棉酚乙酸治疗无法通过手术切除的复发性、转移性或原发性肾上腺皮质癌患者

纳入标准：

• 组织学或细胞学证实的肾上腺皮质癌

  • 复发性、转移性或原发性不可切除的疾病
• 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶在 ≥ 1 个维度上通过常规技术准确测量为 ≥ 2.0 cm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 1.0 cm
• 没有肾上腺皮质肿瘤，在主要研究者看来，可能仅通过手术切除就可以切除

• 无症状或进行性脑转移

  • 在研究前 ≥ 6 个月接受过脑转移治疗且临床和影像学稳定或改善且停用类固醇的患者符合条件
  • 必须在研究前 4 周内接受脑部 MRI 或头部 CT 扫描
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
• 预期寿命≥12周
• 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm3
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
• 血小板计数≥100,000/mm3
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 血清肌酐 ≤ 1.7 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 40 mL/min
• 能够定期服用口服药物
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后 ≥ 1 个月内使用有效的避孕措施
• 没有艾滋病毒阳性

• 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况

• 没有显着影响胃肠 (GI) 功能或损害吞咽和保留口服药物能力的状况或疾病，包括但不限于以下任何一项：

  • 胃肠道疾病或需要静脉营养
  • 先前切除胃或小肠或影响吸收的外科手术
  • 活动性消化性溃疡病
  • 吸收不良综合征
  • 溃疡性结肠炎
  • 炎症性肠病
  • 部分或完全性小肠梗阻
• 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，过去 2 年内无其他恶性肿瘤
• 无症状性高钙血症 > 2 级
• 没有归因于与 R-(-)- 棉酚乙酸相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 从之前的外科手术中完全恢复，并且从之前的治疗引起的不良事件中恢复到 ≤ 1 级
• 之前没有外消旋棉酚或 R-(-)- 棉酚乙酸
• 自先前化疗、生物疗法、大手术或放疗后超过 4 周（卡莫司汀或丝裂霉素 C ≥ 6 周）
• 允许荷尔蒙过多的患者既往和同时使用米托坦和酮康唑
• 自先前且未与另一种研究药物同时治疗以来超过 4 周
• 在研究治疗的第一个疗程期间未同时预防性使用造血生长因子（例如非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF]、白细胞介素 11）
• 不需要常规使用血小板输注来维持 ANC 或血小板计数高于要求的阈值

排除标准：

• HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗