Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas octowy gossypolu w leczeniu pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub pierwotnym rakiem kory nadnerczy, którego nie można usunąć chirurgicznie

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II doustnie podawanego negatywnego enancjomeru Gossypolu (AT-101) pacjentom z zaawansowanym rakiem kory nadnerczy (ACC)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa kwas gossypol octowy w leczeniu pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub pierwotnym rakiem kory nadnerczy, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gossypol kwas octowy, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie odsetka pacjentów z nawracającym, przerzutowym lub pierwotnym nieoperacyjnym rakiem kory nadnerczy, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź na kwas R-(-)-gossypoloctowy.

CELE DODATKOWE::

I. Ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku u tych pacjentów. II. Aby określić wolny od progresji i całkowity czas przeżycia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie kwas R-(-)-gossypolu octowy raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak kory nadnerczy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Nawracająca, przerzutowa lub pierwotna nieoperacyjna choroba
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana dokładnie zmierzona w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak guzów kory nadnerczy, które w opinii głównego badacza są potencjalnie resekcyjne przez samo wycięcie chirurgiczne

  • Brak objawowych lub postępujących przerzutów do mózgu

    • Pacjenci z przerzutami do mózgu leczonymi ≥ 6 miesięcy przed badaniem, którzy są stabilni klinicznie i radiologicznie lub uzyskują poprawę i nie przyjmują sterydów, kwalifikują się
    • Musi przejść MRI mózgu lub tomografię komputerową głowy z kontrastem ≤ 4 tygodnie przed badaniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2 lub Karnofsky PS 60-100%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,7 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • Możliwość regularnego przyjmowania leków doustnych
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i przez ≥ 1 miesiąc po zakończeniu leczenia badanego
  • Brak wirusa HIV

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania

  • Żaden stan ani choroba, która znacząco wpływa na funkcje przewodu pokarmowego (GI) lub zaburza zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    • Choroba przewodu pokarmowego lub konieczność żywienia dożylnego
    • Wcześniejsza resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Zespół złego wchłaniania
    • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
    • Zapalna choroba jelit
    • Częściowa lub całkowita niedrożność jelita cienkiego
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Brak objawowej hiperkalcemii > stopnia 2
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu R-(-)-gossypoloctowego
  • Całkowity powrót do zdrowia po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych i powrót do ≤ stopnia 1 po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi zabiegami
  • Brak wcześniejszego racemicznego gossypolu lub R-(-)-gossypolowego kwasu octowego
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej, poważnej operacji lub radioterapii (≥ 6 tygodni dla karmustyny ​​lub mitomycyny C)
  • U pacjentów z nadmiarem hormonów dozwolone było wcześniejsze i równoczesne podawanie mitotanu i ketokonazolu
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego leczenia innym badanym lekiem
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego stosowania hematopoetycznych czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF], sargramostymu [GM-CSF], interleukiny-11) podczas pierwszego kursu badanego leczenia
  • Nie wymaga rutynowego stosowania transfuzji płytek krwi w celu utrzymania ANC lub liczby płytek krwi powyżej wymaganych progów

Kryteria wyłączenia:

  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (kwas R-(-)-gossypolu octowy)
Pacjenci otrzymują doustnie 20 mg kwasu R-(-)-gossypolooctowego raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Kwas R-(-)-gossypolu octowy
Uczestnicy przyjmują doustnie 20 mg kwasu R-(-)-gossypolooctowego raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • AT-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną obiektywną odpowiedź na leczenie, odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Aby pacjent uzyskał potwierdzoną obiektywną odpowiedź, musi osiągnąć PR lub CR w kolejnych ocenach, w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną obiektywną odpowiedź na leczenie, zostanie oszacowany za pomocą standardowego estymatora dwumianowego, tj. liczby sukcesów podzielonej przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian i normalizacja biomarkerów nowotworu.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższego wymiaru (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozkłady czasu przeżycia wolnego od progresji zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01160
  • N01CM00070 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC0771
  • 8035
  • CDR0000635024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas R-(-)-gossypolu octowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj