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Gossypol-Essigsäure bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder primärem Nebennierenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

17. April 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie des oral verabreichten negativen Enantiomers von Gossypol (AT-101) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom (ACC)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Gossypol-Essigsäure bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder primärem Nebennierenkrebs wirkt, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gossypol-Essigsäure, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des Anteils von Patienten mit rezidivierendem, metastasiertem oder primär inoperablem Nebennierenrindenkarzinom, die ein objektives Ansprechen auf R-(-)-Gossypol-Essigsäure erreichen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten. II. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich R-(-)-Gossypol-Essigsäure oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nebennierenrindenkarzinom

    • Rezidivierende, metastasierende oder primär inoperable Erkrankung
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, genau gemessen in ≥ 1 Dimension als ≥ 2,0 cm durch herkömmliche Techniken oder ≥ 1,0 cm durch Spiral-CT-Scan
  • Keine Nebennierenrindentumoren, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes möglicherweise allein durch chirurgische Exzision reseziert werden können

  • Keine symptomatischen oder fortschreitenden Hirnmetastasen

    • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen ≥ 6 Monate vor der Studie, die klinisch und röntgenologisch stabil oder gebessert sind und keine Steroide mehr einnehmen, sind teilnahmeberechtigt
    • Muss sich einer MRT des Gehirns oder einer CT des Kopfes mit Kontrastmittel unterziehen ≤ 4 Wochen vor der Studie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 oder Karnofsky PS 60–100 %
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,7 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min
  • Kann regelmäßig orale Medikamente einnehmen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen vor, während und für ≥ 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine HIV-Positivität

  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde

  • Kein Zustand oder keine Krankheit, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts (GI) signifikant beeinträchtigt oder die Fähigkeit beeinträchtigt, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Erkrankung des Gastrointestinaltrakts oder Bedarf an intravenöser Ernährung
    • Vorherige Resektion des Magens oder Dünndarms oder chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen
    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Malabsorptionssyndrom
    • Colitis ulcerosa
    • Entzündliche Darmerkrankung
    • Teilweiser oder vollständiger Dünndarmverschluss
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer Hautkrebs ohne Melanom oder In-situ-Zervixkrebs
  • Keine symptomatische Hyperkalzämie > Grad 2
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie R-(-)-Gossypol-Essigsäure zurückzuführen sind
  • Vollständige Genesung von früheren chirurgischen Eingriffen und Erholung auf ≤ Grad 1 von unerwünschten Ereignissen aufgrund früherer Behandlungen
  • Kein vorheriges racemisches Gossypol oder R-(-)-Gossypol-Essigsäure
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, biologischer Therapie, größerer Operation oder Strahlentherapie (≥ 6 Wochen für Carmustin oder Mitomycin C)
  • Vorherige und gleichzeitige Behandlung mit Mitotan und Ketoconazol bei Patienten mit Hormonüberschuss erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Anwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF], Interleukin-11) während der ersten Studienbehandlung
  • Keine routinemäßige Verwendung von Thrombozytentransfusionen erforderlich, um die ANC oder die Thrombozytenzahl über den erforderlichen Schwellenwerten zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (R-(-)-Gossypol-Essigsäure)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 einmal täglich 20 mg R-(-)-Gossypol-Essigsäure oral. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: R-(-)-Gossypol-Essigsäure
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 1-21 einmal täglich 20 mg R-(-)-Gossypol-Essigsäure oral ein. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Andere Namen:
  • AT-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes objektives Ansprechen auf die Behandlung erreichen, entweder partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR), wie durch die Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Damit ein Patient ein bestätigter objektiver Responder ist, muss er bei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen eine PR oder CR erreichen. Der Anteil der Patienten, die ein bestätigtes objektives Ansprechen auf die Behandlung erreichen, wird mit dem binomialen Standardschätzer geschätzt, d. h. die Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.

Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen und Normalisierung der Tumorbiomarker.

Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Abmessung (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder dem Tod jeglicher Ursache. Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Von der Registrierung bis zum Datum der letzten Nachsorge oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verteilungen der progressionsfreien Überlebenszeit werden nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01160
  • N01CM00070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC0771
  • 8035
  • CDR0000635024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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