Gossipol-ecetsav visszatérő, áttétes vagy elsődleges mellékvesekéregrákban szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt mellékvesekéreg carcinoma

  • Visszatérő, áttétes vagy elsődleges nem reszekálható betegség
• Mérhető betegség: ≥ 1 lézió pontosan mérve ≥ 1 dimenzióban, mint ≥ 2,0 cm hagyományos technikákkal vagy ≥ 1,0 cm spirális CT-vizsgálattal
• Nincsenek olyan mellékvesekéreg-daganatok, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint önmagában sebészeti kivágással eltávolíthatók

• Nincsenek tüneti vagy progresszív agyi metasztázisok

  • A vizsgálat előtt ≥ 6 hónappal kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik klinikailag és radiográfiailag stabilak vagy javultak, és nem kapnak szteroidot
  • A vizsgálat előtt ≤ 4 héttel agy MRI-vizsgálatot vagy fej CT-vizsgálatot kell végezni kontrasztanyaggal
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0-2 vagy Karnofsky PS 60-100%
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
• Szérum kreatinin ≤ 1,7 mg/dl vagy kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc
• Rendszeresen szedhet szájon át szedhető gyógyszereket
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés előtt, alatt és ≥ 1 hónapig azt követően
• Nincs HIV pozitivitás

• Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • Folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
  • Instabil angina pectoris
  • Szívritmus zavar
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését

• Nincs olyan állapot vagy betegség, amely jelentősen befolyásolná a gasztrointesztinális (GI) funkciót, vagy rontja a szájon át szedett gyógyszerek lenyelésének és megtartásának képességét, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

  • GI traktus betegsége vagy IV-es táplálék szükségessége
  • A gyomor vagy a vékonybél korábbi reszekciója vagy a felszívódást befolyásoló sebészeti beavatkozások
  • Aktív peptikus fekélybetegség
  • Malabszorpciós szindróma
  • Colitis ulcerosa
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Részleges vagy teljes vékonybélelzáródás
• Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot
• Nincs tüneti hiperkalcémia > 2. fokozat
• Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet az R-(-)-gosszipol-ecetsavhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak volna
• Teljesen felépült a korábbi sebészeti beavatkozásokból, és ≤ 1-es fokozatra gyógyult a korábbi kezelések miatti nemkívánatos eseményekből
• Nincs előzetesen racém gosszipol vagy R-(-)-gossipol ecetsav
• Több mint 4 hét a korábbi kemoterápia, biológiai terápia, nagy műtét vagy sugárkezelés óta (≥ 6 hét a karmusztin vagy mitomicin C esetében)
• Korábbi és egyidejű mitotán és ketokonazol megengedett a hormonális túlsúlyban szenvedő betegek számára
• Több mint 4 hét telt el a korábbi, más vizsgálati szerrel végzett egyidejű kezelés óta
• Hematopoietikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], interleukin-11) egyidejű profilaktikus alkalmazása a vizsgálati kezelés első szakaszában
• Nem igényel rutinszerű vérlemezke-transzfúziót az ANC vagy a vérlemezkeszám a szükséges küszöbérték felett tartásához

Kizárási kritériumok:

• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható