手術で切除できない再発性、転移性、または原発性副腎皮質がん患者の治療におけるゴシポール酢酸
2014年4月17日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行副腎皮質癌 (ACC) 患者における経口投与されたゴシポールの負のエナンチオマー (AT-101) の第 II 相試験
この第 II 相試験では、ゴシポール酢酸が、手術で切除できない再発性、転移性、または原発性副腎皮質がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
ゴシポール酢酸などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. R-(-)-ゴシポール酢酸に対する客観的反応を達成する、再発性、転移性、または原発性の切除不能な副腎皮質癌患者の割合を決定すること。
副次的な目的::
I. これらの患者における本剤の安全性を評価する。 Ⅱ． これらの患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～21日目に1日1回経口R-(-)-ゴシポール酢酸を受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- University of Southern California
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された副腎皮質癌
- 再発性、転移性、または原発性切除不能疾患
- 測定可能な疾患、従来の技術では 2.0 cm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 1.0 cm 以上として、1 次元以上で正確に測定された 1 つ以上の病変として定義される
- -治験責任医師の意見では、外科的切除のみで潜在的に切除可能な副腎皮質腫瘍はありません
症候性または進行性の脳転移なし
- -研究の6か月以上前に治療された脳転移のある患者 臨床的および放射線学的に安定しているか、改善されており、ステロイドを使用していない患者は適格です
- -研究の4週間前までに、脳のMRIまたは造影剤を使用した頭部のCTスキャンを受ける必要があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
- -平均余命は12週間以上
- 白血球数（WBC）≧3,000/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下
- -血清クレアチニン≤1.7mg/dLまたはクレアチニンクリアランス≥40mL/分
- 経口薬を定期的に服用できる
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療の前、最中、および完了後1か月以上
- HIV陽性者なし
以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
-胃腸（GI）機能に重大な影響を与える、または以下のいずれかを含むがこれらに限定されない経口薬を飲み込んで保持する能力を損なう状態または疾患はありません。
- -消化管疾患またはIV栄養の必要性
- 吸収に影響を与える胃または小腸の事前切除または外科的処置
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 吸収不良症候群
- 潰瘍性大腸炎
- 炎症性腸疾患
- 部分的または完全な小腸閉塞
- -過去2年以内に非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く他の悪性腫瘍はありません
- 症候性高カルシウム血症なし > グレード 2
- R-(-)-ゴシポール酢酸と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- -以前の外科的処置から完全に回復し、以前の治療による有害事象からグレード1以下に回復した
- 以前のラセミ体ゴシポールまたは R-(-)-ゴシポール酢酸なし
- -以前の化学療法、生物学的療法、大手術、または放射線療法から4週間以上（カルムスチンまたはマイトマイシンCの場合は6週間以上）
- ホルモン過剰の患者には、ミトタンとケトコナゾールの事前および同時投与が許可される
- -以前から4週間以上、別の治験薬との同時治療はありません
- -造血成長因子（例：フィルグラスチム[G-CSF]、サルグラモスチム[GM-CSF]、インターロイキン-11）の同時予防的使用なし 研究治療の最初のコース
- ANCまたは血小板数を必要な閾値以上に維持するために血小板輸血を定期的に使用する必要がない
除外基準:
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（R-(-)-ゴシポール酢酸）
患者は、1～21日目に1日1回、20mgの経口R-(-)-ゴシポール酢酸を受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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参加者は、1～21日目に1日1回、20mgの経口R-(-)-ゴシポール酢酸を服用します。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準によって定義される部分反応（PR）または完全反応（CR）のいずれかである、治療に対する確認済みの客観的反応を達成した患者の割合
時間枠：2年まで
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患者が客観的レスポンダーであることが確認されるためには、少なくとも 4 週間間隔で、連続した評価で PR または CR を達成する必要があります。 治療に対して確認された客観的応答を達成する患者の割合は、標準的な二項推定量、つまり、成功数を評価可能な患者の総数で割った値によって推定されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失と腫瘍バイオマーカーの正常化。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 |
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録日から最後のフォローアップ日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
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全生存期間は、登録から最後のフォローアップ日または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
Kaplan-Meier 法による推定。
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登録日から最後のフォローアップ日または何らかの原因による死亡日まで、最大 2 年間評価
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無増悪生存
時間枠：登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間。
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無増悪生存期間は、登録から進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
無増悪生存期間の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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登録から進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 2 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-01160
- N01CM00070 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- MC0771
- 8035
- CDR0000635024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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