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수술로 제거할 수 없는 재발성, 전이성 또는 원발성 부신피질암 환자 치료에 사용되는 Gossypol Acetic Acid

2014년 4월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 부신피질 암종(ACC) 환자에서 경구 투여된 Gossypol 음성 거울상 이성질체(AT-101)의 제2상 연구

이 2상 시험은 고시폴 아세트산이 수술로 제거할 수 없는 재발성, 전이성 또는 원발성 부신피질암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다. 고시폴 아세트산과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. R-(-)-고시폴 아세트산에 대한 객관적 반응을 달성한 재발성, 전이성 또는 원발성 절제 불가능한 부신피질 암종 환자의 비율을 결정하기 위함.

2차 목표::

I. 이러한 환자에서 이 약의 안전성을 평가하기 위함. II. 이들 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 21일에 경구용 R-(-)-고시폴 아세트산을 1일 1회 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • University of Southern California
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 부신피질 암종

    • 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 원발성 질환
  • 기존 기술로 ≥ 2.0 cm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 1.0 cm로 ≥ 1 차원에서 정확하게 측정된 ≥ 1 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 연구책임자의 의견에 따라 외과적 절제만으로 잠재적으로 절제 가능한 부신피질 종양 없음

  • 증상이 있거나 진행성 뇌 전이 없음

    • 연구 전 6개월 이상 뇌전이 치료를 받았고 임상적으로 및 방사선학적으로 안정하거나 호전되었으며 스테로이드를 사용하지 않는 환자는 자격이 있습니다.
    • 연구 4주 전에 조영제로 뇌 MRI 또는 ​​머리 CT 스캔을 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm3
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
  • 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.5배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.7 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/min
  • 정기적으로 경구용 약물을 복용할 수 있음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • HIV 양성 없음

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황

  • 위장(GI) 기능에 중대한 영향을 미치거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태나 질병이 없습니다.

    • 위장관 질환 또는 IV 영양 섭취가 필요한 경우
    • 위 또는 소장의 이전 절제 또는 흡수에 영향을 미치는 수술 절차
    • 활성 소화성 궤양 질환
    • 흡수장애 증후군
    • 궤양성 대장염
    • 염증성 장 질환
    • 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄
  • 지난 2년 이내에 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 증상이 없는 고칼슘혈증 > 2등급
  • R-(-)-고시폴 아세트산과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 이전 수술 절차에서 완전히 회복되었고 이전 치료로 인한 부작용에서 1등급 이하로 회복됨
  • 사전 라세미 고시폴 또는 R-(-)-고시폴 아세트산 없음
  • 이전 화학 요법, 생물학적 요법, 대수술 또는 방사선 요법 이후 4주 이상(카르무스틴 또는 미토마이신 C의 경우 ≥ 6주)
  • 호르몬 과잉 환자에게 사전 및 동시 mitotane 및 ketoconazole 허용
  • 이전 이후 4주 이상 및 다른 시험용 제제와의 동시 치료 없음
  • 연구 치료의 첫 번째 과정 동안 조혈 성장 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF], 인터류킨-11)의 동시 예방적 사용 없음
  • ANC 또는 혈소판 수를 필수 역치 이상으로 유지하기 위해 일상적인 혈소판 수혈을 필요로 하지 않음

제외 기준:

  • HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리(R-(-)-고시폴 아세트산)
환자는 1-21일에 1일 1회 20mg 경구용 R-(-)-고시폴 아세트산을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: R-(-)-고시폴 아세트산
참가자는 1-21일에 하루에 한 번 20mg 경구 R-(-)-고시폴 아세트산을 복용합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • AT-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 의해 정의된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 중 하나로 치료에 대해 확인된 객관적 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 최대 2년

환자가 객관적 반응자로 확인되려면 최소 4주 간격으로 연속 평가에서 PR 또는 CR을 달성해야 합니다. 치료에 대해 확증된 객관적 반응을 달성한 환자의 비율은 표준 이항 추정기, 즉 성공 횟수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 추정됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실 및 종양 바이오마커의 정상화.

부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 차원(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적조사일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
전체생존기간은 등록일로부터 마지막 ​​추적조사일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
등록일부터 마지막 ​​추적조사일 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지, 최대 2년으로 평가됨
무진행 생존
기간: 등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년.
무진행 생존 기간은 등록 시점부터 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 무진행 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-01160
  • N01CM00070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MC0771
  • 8035
  • CDR0000635024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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