TUTI-16在无症状HIV-1感染者中的临床研究 (THYMON-08001)
2011年2月17日 更新者：Thymon, LLC
TUTI-16在无症状HIV-1感染者中的I/IIA期临床研究
该方案代表了 TUTI-16 的首次人体研究，旨在确定皮下注射 TUTI-16 的安全性和人体免疫原性（抗 HIV-1 Tat 滴度）。
还将确定 TUTI-16 的活性，以最大限度地减少 HIV-1 病毒载量和维持 CD4+ T 细胞水平。
研究概览
详细说明
HIV-1 Tat 蛋白是一种病毒编码的毒素，由 HIV-1 感染细胞分泌并作用于未感染细胞，使它们允许 HIV-1 复制。 HIV-1 Tat 增强慢性病毒复制并诱导免疫抑制。 Tat 抗体在体外抑制这种 Tat 介导的跨细胞激活，并最大限度地减少慢性血浆病毒血症。 抗 Tat 抗体可在体外和体内阻断 HIV-1 Tat 活性。
Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) 是一种完全合成的自佐剂脂肽疫苗，它是水溶性的，通过皮下注射给药。 在临床前研究中，大鼠的初始剂量和三周加强剂量诱导了对 HIV-1 Tat 蛋白的八种已知不同表位变体的高效价抗体反应。 这些抗体可阻断 HIV-1 Tat 蛋白（毒素）的功能，该蛋白对于维持慢性 HIV-1 病毒血症至关重要。 因此，TUTI-16 具有作为人类 HIV-1 治疗性疫苗的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94114
- Conant Medical Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 筛选时年龄≥18 岁且≤50 岁
- HIV-1 血清阳性
- 无症状且总体健康
- 筛选后 6 个月内未接受过抗逆转录病毒治疗
- 病毒载量 ≥ 3,000 ≤ 100,000 HIV-1 RNA 拷贝/mL
- CD4+ T 细胞计数 ≥ 400/mm3。
排除标准：
- 怀孕/哺乳女性
- HBV 或 HCV 阳性
- 急性带状疱疹事件
- 任何具有临床意义的超出范围的实验室值
- 受试者不能或不愿在研究期间中止
- 在本研究中首次注射研究药物前 30 天内参与另一项研究药物/疫苗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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第0天、第28天和第84天皮下注射
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实验性的：TUTI-16 0.03 毫克
第0天、第28天和第84天皮下注射
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第0天、第28天和第84天皮下注射
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实验性的：TUTI-16 0.1毫克
第0天、第28天和第84天皮下注射
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第0天、第28天和第84天皮下注射
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实验性的：TUTI-16 0.6 毫克
第0天、第28天和第84天皮下注射
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第0天、第28天和第84天皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病病毒载量
大体时间：基线和 20 周
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HIV 病毒载量相对于基线的变化
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基线和 20 周
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CD4+ T 细胞计数
大体时间：基线和 20 周
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CD4+ T 细胞计数相对于基线的变化
|
基线和 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 Tat 抗体的测定
大体时间：基线和 16 周
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确定抗 Tat 抗体水平的变化
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基线和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marcus A Conant, MD、Conant Medical Clinical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月17日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.