Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av TUTI-16 hos asymptomatiska HIV-1-infekterade försökspersoner (THYMON-08001)

17 februari 2011 uppdaterad av: Thymon, LLC

Fas I/IIA klinisk studie av TUTI-16 i asymtomatiska HIV-1-infekterade försökspersoner

Detta protokoll representerar den första i humanstudie av TUTI-16 och genomförs för att fastställa säkerheten och human immunogenicitet (anti-HIV-1 Tat-titer) för subkutant administrerad TUTI-16. Aktiviteten hos TUTI-16 kommer också att bestämmas för att minimera HIV-1-virusbelastningen och upprätthålla CD4+ T-cellsnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HIV-1 Tat-protein, ett viralt kodat toxin, utsöndras av HIV-1-infekterade celler och verkar på oinfekterade celler, vilket gör dem tillåtliga för HIV-1-replikation. HIV-1 Tat förbättrar kronisk viral replikation och inducerar immunsuppression. Antikroppar mot Tat hämmar denna Tat-medierade transcellulära aktivering in vitro och minimerar kronisk plasmaviremi. HIV-1 Tat-aktiviteter kan blockeras in vitro och in vivo av anti-Tat-antikroppar.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) är ett helsyntetiskt, självadjuvanserande lipopeptidvaccin som är vattenlösligt och administreras genom subkutan injektion. I prekliniska studier inducerade en primingdos och en tre veckors boost hos råttor ett antikroppssvar med hög titer på de åtta kända distinkta epitopvarianterna av HIV-1 Tat-protein. Dessa antikroppar blockerar funktionen av HIV-1 Tat-proteinet (toxin), vilket är väsentligt för upprätthållandet av kronisk HIV-1-viremi. Därför har TUTI-16 potential som ett terapeutiskt vaccin för HIV-1 hos människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder ≥18 och ≤50 år vid screening
  • HIV-1 seropositiv
  • asymptomatisk och vid allmänt god hälsa
  • ingen tidigare antiretroviral behandling inom 6 månader efter screening
  • virusmängd ≥ 3 000 ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopior/ml
  • CD4+ T-cellantal ≥ 400/mm3.

Exklusions kriterier:

  • Gravida/ammande kvinnor
  • positiv för HBV eller HCV
  • akut herpetisk händelse
  • alla kliniskt signifikanta laboratorievärden utanför intervallet
  • försökspersonen inte kan eller vill avbryta under studien
  • deltagande i en annan prövningsläkemedel/vaccinstudie inom 30 dagar före den första injektionen av prövningsmedel i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Experimentell: TUTI-16 0,03 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,03 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Experimentell: TUTI-16 0,1 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,1 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Experimentell: TUTI-16 0,6 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,6 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 och dag 84

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV viral belastning
Tidsram: baslinje och 20 veckor
Förändring i HIV-viral belastning från baslinjen
baslinje och 20 veckor
Antal CD4+ T-celler
Tidsram: baslinje och 20 veckor
Förändring i antalet CD4+ T-celler från baslinjen
baslinje och 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av anti-Tat-antikroppar
Tidsram: baslinje och 16 veckor
Bestämning av förändring i anti-Tat-antikroppsnivå
baslinje och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thymon, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THYMON-08001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera