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Estudio clínico de TUTI-16 en sujetos infectados por VIH-1 asintomáticos (THYMON-08001)

17 de febrero de 2011 actualizado por: Thymon, LLC

Estudio clínico de fase I/IIA de TUTI-16 en sujetos infectados por VIH-1 asintomáticos

Este protocolo representa el primer estudio en humanos de TUTI-16 y se está realizando para establecer la seguridad y la inmunogenicidad humana (títulos anti-HIV-1 Tat) de TUTI-16 administrado por vía subcutánea. La actividad de TUTI-16 también se determinará para minimizar las cargas virales de VIH-1 y mantener los niveles de células T CD4+.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína Tat del VIH-1, una toxina codificada por el virus, es secretada por las células infectadas por el VIH-1 y actúa sobre las células no infectadas, haciéndolas permisivas para la replicación del VIH-1. HIV-1 Tat mejora la replicación viral crónica e induce la supresión inmune. Los anticuerpos contra Tat inhiben esta activación transcelular mediada por Tat in vitro y minimizan la viremia plasmática crónica. Las actividades Tat del VIH-1 pueden bloquearse in vitro e in vivo mediante anticuerpos anti-Tat.

El inmunógeno Thymon Universal Tat (TUTI-16) es una vacuna lipopeptídica autoadyuvante totalmente sintética que es soluble en agua y se administra por inyección subcutánea. En estudios preclínicos, una dosis de preparación y un refuerzo de tres semanas en ratas indujeron una respuesta de anticuerpos de alto título a las ocho variantes de epítopos distintas conocidas de la proteína Tat del VIH-1. Estos anticuerpos bloquean la función de la proteína Tat del VIH-1 (toxina), que es esencial para el mantenimiento de la viremia crónica del VIH-1. Por lo tanto, TUTI-16 tiene potencial como vacuna terapéutica para el VIH-1 en humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad ≥18 y ≤50 años en la selección
  • VIH-1 seropositivo
  • asintomático y en general en buen estado de salud
  • sin terapia antirretroviral previa dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  • carga viral ≥ 3,000 ≤ 100,000 copias/ml de ARN del VIH-1
  • Recuento de células T CD4+ ≥ 400/mm3.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • positivo para VHB o VHC
  • evento herpético agudo
  • cualquier valor de laboratorio fuera de rango clínicamente significativo
  • el sujeto no puede o no quiere interrumpir durante el estudio
  • participación en otro estudio de vacuna/medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera inyección del agente en investigación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Experimental: TUTI-16 0,03 mg
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Biológico: TUTI-16 (0,03 mg)
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Experimental: TUTI-16 0,1 mg
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Biológico: TUTI-16 (0,1 mg)
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Experimental: TUTI-16 0,6 mg
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84
Biológico: TUTI-16 (0,6 mg)
Inyección subcutánea el día 0, el día 28 y el día 84

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: línea de base y 20 semanas
Cambio en la carga viral del VIH desde el inicio
línea de base y 20 semanas
Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: línea de base y 20 semanas
Cambio en el recuento de células T CD4+ desde el inicio
línea de base y 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de anticuerpos anti-Tat
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
Determinación del cambio en el nivel de anticuerpos anti-Tat
línea de base y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thymon, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THYMON-08001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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