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Studio clinico di TUTI-16 in soggetti con infezione da HIV-1 asintomatici (THYMON-08001)

17 febbraio 2011 aggiornato da: Thymon, LLC

Studio clinico di fase I/IIA su TUTI-16 in soggetti con infezione da HIV-1 asintomatici

Questo protocollo rappresenta il primo studio umano di TUTI-16 e viene condotto per stabilire la sicurezza e l'immunogenicità umana (titoli Tat anti-HIV-1) di TUTI-16 somministrato per via sottocutanea. L'attività di TUTI-16 sarà anche determinata nella minimizzazione della carica virale dell'HIV-1 e nel mantenimento dei livelli di cellule T CD4+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina Tat dell'HIV-1, una tossina codificata dal virus, è secreta dalle cellule infettate dall'HIV-1 e agisce sulle cellule non infette, rendendole permissive per la replicazione dell'HIV-1. HIV-1 Tat migliora la replicazione virale cronica e induce la soppressione immunitaria. Gli anticorpi contro Tat inibiscono questa attivazione transcellulare mediata da Tat in vitro e riducono al minimo la viremia plasmatica cronica. Le attività Tat dell'HIV-1 possono essere bloccate in vitro e in vivo dagli anticorpi anti-Tat.

Il Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) è un vaccino lipopeptidico autoadiuvante completamente sintetico, solubile in acqua e somministrato mediante iniezione sottocutanea. Negli studi preclinici, una dose iniziale e un aumento di tre settimane nei ratti hanno indotto una risposta anticorpale ad alto titolo alle otto varianti epitopi distinte note della proteina Tat dell'HIV-1. Questi anticorpi bloccano la funzione della proteina Tat dell'HIV-1 (tossina), che è essenziale per il mantenimento della viremia cronica dell'HIV-1. Pertanto, TUTI-16 ha un potenziale come vaccino terapeutico per l'HIV-1 negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine
  • Età ≥18 e ≤50 anni allo Screening
  • HIV-1 sieropositivo
  • asintomatico e generalmente in buona salute
  • nessuna precedente terapia antiretrovirale entro 6 mesi dallo screening
  • carica virale ≥ 3.000 ≤ 100.000 copie/mL di HIV-1 RNA
  • Conta delle cellule T CD4+ ≥ 400/mm3.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza/allattamento
  • positivo per HBV o HCV
  • evento erpetico acuto
  • qualsiasi valore di laboratorio clinicamente significativo fuori range
  • soggetto non è in grado o non vuole interrompere durante lo studio
  • partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci/vaccini nei 30 giorni precedenti la prima iniezione dell'agente sperimentale in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Sperimentale: TUTI-16 0,03 mg
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Biologico: TUTI-16 (0,03 mg)
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Sperimentale: TUTI-16 0,1 mg
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Biologico: TUTI-16 (0,1 mg)
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Sperimentale: TUTI-16 0,6 mg
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84
Biologico: TUTI-16 (0,6 mg)
Iniezione sottocutanea il giorno 0, il giorno 28 e il giorno 84

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Variazione della carica virale dell'HIV rispetto al basale
basale e 20 settimane
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Variazione della conta delle cellule T CD4+ rispetto al basale
basale e 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione degli anticorpi anti-Tat
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
Determinazione del cambiamento nel livello di anticorpi anti-Tat
basale e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thymon, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYMON-08001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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