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Étude clinique du TUTI-16 chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH-1 (THYMON-08001)

17 février 2011 mis à jour par: Thymon, LLC

Étude clinique de phase I/IIA du TUTI-16 chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH-1

Ce protocole représente la première étude humaine de TUTI-16, et est mené pour établir l'innocuité et l'immunogénicité humaine (titres Tat anti-VIH-1) de TUTI-16 administré par voie sous-cutanée. L'activité de TUTI-16 sera également déterminée pour minimiser les charges virales du VIH-1 et maintenir les niveaux de lymphocytes T CD4+.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine Tat du VIH-1, une toxine codée par le virus, est sécrétée par les cellules infectées par le VIH-1 et agit sur les cellules non infectées, les rendant permissives pour la réplication du VIH-1. Tat du VIH-1 améliore la réplication virale chronique et induit une suppression immunitaire. Les anticorps dirigés contre Tat inhibent cette activation transcellulaire médiée par Tat in vitro et minimisent la virémie plasmatique chronique. Les activités Tat du VIH-1 peuvent être bloquées in vitro et in vivo par des anticorps anti-Tat.

Le Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) est un vaccin lipopeptidique auto-adjuvant entièrement synthétique, soluble dans l'eau et administré par injection sous-cutanée. Dans des études précliniques, une dose d'amorçage et un rappel de trois semaines chez des rats ont induit une réponse d'anticorps à titre élevé contre les huit variantes épitopiques distinctes connues de la protéine Tat du VIH-1. Ces anticorps bloquent la fonction de la protéine Tat du VIH-1 (toxine), essentielle au maintien de la virémie chronique du VIH-1. Par conséquent, TUTI-16 a un potentiel en tant que vaccin thérapeutique contre le VIH-1 chez l'homme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • Âge ≥18 et ≤50 ans au moment du dépistage
  • VIH-1 séropositif
  • asymptomatique et en bonne santé générale
  • aucun traitement antirétroviral antérieur dans les 6 mois suivant le dépistage
  • charge virale ≥ 3 000 ≤ 100 000 copies d'ARN du VIH-1/mL
  • Numération des lymphocytes T CD4+ ≥ 400/mm3.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes/allaitantes
  • positif pour le VHB ou le VHC
  • événement herpétique aigu
  • toute valeur de laboratoire hors plage cliniquement significative
  • le sujet ne peut pas ou ne veut pas interrompre l'étude
  • participation à une autre étude de médicament/vaccin expérimental dans les 30 jours précédant la première injection d'agent expérimental dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Expérimental: TUTI-16 0,03 mg
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Biologique: TUTI-16 (0,03 mg)
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Expérimental: TUTI-16 0,1 mg
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Biologique: TUTI-16 (0,1 mg)
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Expérimental: TUTI-16 0,6 mg
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84
Biologique: TUTI-16 (0,6 mg)
Injection sous-cutanée au jour 0, au jour 28 et au jour 84

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VIH
Délai: ligne de base et 20 semaines
Changement de la charge virale du VIH par rapport au départ
ligne de base et 20 semaines
Numération des lymphocytes T CD4+
Délai: ligne de base et 20 semaines
Modification du nombre de lymphocytes T CD4+ par rapport au départ
ligne de base et 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des anticorps anti-Tat
Délai: ligne de base et 16 semaines
Détermination du changement du taux d'anticorps anti-Tat
ligne de base et 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thymon, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THYMON-08001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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