Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TUTI-16 klinikai vizsgálata tünetmentes HIV-1 fertőzött alanyokon (THYMON-08001)

2011. február 17. frissítette: Thymon, LLC

I/IIA fázisú klinikai vizsgálat a TUTI-16-ról tünetmentes HIV-1-fertőzött alanyokon

Ez a protokoll az első a TUTI-16 humán vizsgálatában, és a szubkután beadott TUTI-16 biztonságosságának és humán immunogenitásának (anti-HIV-1 Tat titerek) megállapítására folyik. A TUTI-16 aktivitását a HIV-1 vírusterhelés minimalizálásában és a CD4+ T-sejtszint fenntartásában is meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-1 Tat fehérjét, a vírus által kódolt toxint a HIV-1-vel fertőzött sejtek választják ki, és a nem fertőzött sejtekre hat, lehetővé téve azokat a HIV-1 replikációjához. A HIV-1 Tat fokozza a krónikus vírusreplikációt és immunszuppressziót indukál. A Tat elleni antitestek gátolják ezt a Tat által közvetített transzcelluláris aktivációt in vitro, és minimalizálják a krónikus plazma virémiát. A HIV-1 Tat aktivitása in vitro és in vivo blokkolható anti-Tat antitestekkel.

A Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) egy teljesen szintetikus, önadjuváns lipopeptid vakcina, amely vízben oldódik és szubkután injekcióval adható be. A preklinikai vizsgálatokban patkányokban az alapdózis és a háromhetes emlékeztető oltás magas titerű antitestválaszt indukált a HIV-1 Tat fehérje nyolc ismert különböző epitópváltozatára. Ezek az antitestek blokkolják a HIV-1 Tat fehérje (toxin) működését, amely elengedhetetlen a krónikus HIV-1 virémia fenntartásához. Ezért a TUTI-16 potenciálisan terápiás vakcina lehet a HIV-1 ellen emberekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek és Nők
  • Életkor ≥18 és ≤50 év a szűréskor
  • HIV-1 szeropozitív
  • tünetmentes és általában jó egészségi állapotú
  • a szűrést követő 6 hónapon belül nem kapott korábbi retrovírus-ellenes kezelést
  • vírusterhelés ≥ 3000 ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
  • CD4+ T-sejtszám ≥ 400/mm3.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató nőstények
  • pozitív HBV vagy HCV
  • akut herpeszes esemény
  • bármely klinikailag jelentős tartományon kívüli laboratóriumi érték
  • az alany nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a vizsgálat során
  • egy másik vizsgálati gyógyszer/vakcina vizsgálatban való részvétel a vizsgálati szer első injekcióját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Kísérleti: TUTI-16 0,03 mg
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Biológiai: TUTI-16 (0,03 mg)
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Kísérleti: TUTI-16 0,1 mg
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Biológiai: TUTI-16 (0,1 mg)
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Kísérleti: TUTI-16 0,6 mg
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon
Biológiai: TUTI-16 (0,6 mg)
Subcutan injekció a 0., 28. és 84. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV vírusterhelés
Időkeret: alapvonal és 20 hét
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 20 hét
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: alapvonal és 20 hét
A CD4+ T-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-Tat antitestek meghatározása
Időkeret: alapvonal és 16 hét
Az anti-Tat antitestszint változásának meghatározása
alapvonal és 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thymon, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THYMON-08001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel