Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TUTI-16 u asymptomatických jedinců infikovaných HIV-1 (THYMON-08001)

17. února 2011 aktualizováno: Thymon, LLC

Fáze I/IIA klinické studie TUTI-16 u asymptomatických jedinců infikovaných HIV-1

Tento protokol představuje první studii TUTI-16 na lidech a je prováděn za účelem stanovení bezpečnosti a lidské imunogenicity (anti-HIV-1 Tat titry) subkutánně podávané TUTI-16. Aktivita TUTI-16 bude také určena při minimalizaci virové zátěže HIV-1 a udržení hladin CD4+ T-buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protein HIV-1 Tat, virově kódovaný toxin, je vylučován buňkami infikovanými HIV-1 a působí na neinfikované buňky, čímž je činí permisivními pro replikaci HIV-1. HIV-1 Tat zvyšuje chronickou virovou replikaci a indukuje imunitní supresi. Protilátky proti Tat inhibují tuto transcelulární aktivaci zprostředkovanou Tat in vitro a minimalizují chronickou plazmatickou virémii. Aktivity HIV-1 Tat mohou být blokovány in vitro a in vivo protilátkami anti-Tat.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) je plně syntetická, samoadjuvantní lipopeptidová vakcína, která je rozpustná ve vodě a podává se subkutánní injekcí. V preklinických studiích vyvolala primární dávka a třítýdenní posilovací dávka u potkanů ​​odpověď vysokého titru protilátek na osm známých odlišných epitopových variant HIV-1 Tat proteinu. Tyto protilátky blokují funkci HIV-1 Tat proteinu (toxinu), který je nezbytný pro udržení chronické HIV-1 virémie. Proto má TUTI-16 potenciál jako terapeutická vakcína proti HIV-1 u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk ≥18 a ≤50 let při screeningu
  • HIV-1 séropozitivní
  • asymptomatické a celkově v dobrém zdravotním stavu
  • žádná předchozí antiretrovirová terapie do 6 měsíců od screeningu
  • virová zátěž ≥ 3 000 ≤ 100 000 kopií HIV-1 RNA/ml
  • Počet CD4+ T-buněk ≥ 400/mm3.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné/kojící ženy
  • pozitivní na HBV nebo HCV
  • akutní herpetická příhoda
  • jakákoli klinicky významná laboratorní hodnota mimo rozsah
  • subjekt není schopen nebo ochoten přerušit během studie
  • účast v jiné studii zkoumaného léčiva/vakcíny během 30 dnů před první injekcí zkoumané látky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Experimentální: TUTI-16 0,03 mg
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Biologický: TUTI-16 (0,03 mg)
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Experimentální: TUTI-16 0,1 mg
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Biologický: TUTI-16 (0,1 mg)
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Experimentální: TUTI-16 0,6 mg
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84
Biologický: TUTI-16 (0,6 mg)
Subkutánní injekce v den 0, den 28 a den 84

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení HIV
Časové okno: výchozí stav a 20 týdnů
Změna virové nálože HIV oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 20 týdnů
Počet CD4+ T-buněk
Časové okno: výchozí stav a 20 týdnů
Změna počtu CD4+ T-buněk oproti výchozí hodnotě
výchozí stav a 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení anti-Tat protilátek
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
Stanovení změny hladiny anti-Tat protilátek
výchozí stav a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thymon, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • THYMON-08001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit