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無症候性 HIV-1 感染者における TUTI-16 の臨床研究 (THYMON-08001)

2011年2月17日 更新者：Thymon, LLC

無症候性 HIV-1 感染者を対象とした TUTI-16 の第 I/IIA 相臨床試験

このプロトコルは、TUTI-16 のヒト研究における最初のものであり、皮下投与された TUTI-16 の安全性とヒト免疫原性 (抗 HIV-1 Tat 力価) を確立するために実施されています。 TUTI-16 の活性は、HIV-1 ウイルス負荷の最小化と CD4+ T 細胞レベルの維持においても測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルスにコードされた毒素である HIV-1 Tat タンパク質は、HIV-1 感染細胞によって分泌され、感染していない細胞に作用して、HIV-1 複製を許容します。 HIV-1 Tat は、慢性的なウイルスの複製を強化し、免疫抑制を誘導します。 Tat に対する抗体は、この Tat を介した経細胞活性化を in vitro で阻害し、慢性的な血漿ウイルス血症を最小限に抑えます。 HIV-1 Tat 活性は、抗 Tat 抗体によって in vitro および in vivo でブロックできます。

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) は、完全に合成された自己アジュバント リポペプチド ワクチンで、水溶性で皮下注射によって投与されます。 前臨床試験では、初回投与量とラットの 3 週間のブーストにより、HIV-1 Tat タンパク質の 8 つの既知の異なるエピトープ バリアントに対する高力価の抗体応答が誘導されました。 これらの抗体は、慢性 HIV-1 ウイルス血症の維持に不可欠な HIV-1 Tat タンパク質 (毒素) の機能を遮断します。 したがって、TUTI-16 は、ヒトにおける HIV-1 の治療用ワクチンとしての可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Conant Medical Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下
  • HIV-1血清陽性
  • 無症候性で、一般的に健康である
  • -スクリーニングから6か月以内に以前の抗レトロウイルス療法がない
  • ウイルス負荷 ≥ 3,000 ≤ 100,000 HIV-1 RNA コピー/mL
  • CD4+ T細胞数≧400/mm3。

除外基準:

  • 妊娠中・授乳中の女性
  • HBVまたはHCV陽性
  • 急性ヘルペスイベント
  • 臨床的に重要な範囲外の検査値
  • -被験者は研究中に中止できない、または中止したくない
  • -この研究における治験薬の最初の注射の前30日以内に別の治験薬/ワクチン研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
0日目、28日目、84日目の皮下注射
実験的：TUTI-16 0.03mg
0日目、28日目、84日目の皮下注射
生物学的：TUTI-16 (0.03mg)
0日目、28日目、84日目の皮下注射
実験的：TUTI-16 0.1mg
0日目、28日目、84日目の皮下注射
生物学的：TUTI-16 (0.1mg)
0日目、28日目、84日目の皮下注射
実験的：TUTI-16 0.6mg
0日目、28日目、84日目の皮下注射
生物学的：TUTI-16 (0.6mg)
0日目、28日目、84日目の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量
時間枠：ベースラインと 20 週間
ベースラインからの HIV ウイルス量の変化
ベースラインと 20 週間
CD4+ T細胞数
時間枠：ベースラインと 20 週間
ベースラインからの CD4+ T 細胞数の変化
ベースラインと 20 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗Tat抗体の測定
時間枠：ベースラインと16週間
抗Tat抗体レベルの変化の測定
ベースラインと16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Thymon, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Marcus A Conant, MD、Conant Medical Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月17日

最終確認日

2011年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THYMON-08001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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