이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무증상 HIV-1 감염 피험자에서 TUTI-16의 임상 연구 (THYMON-08001)

2011년 2월 17일 업데이트: Thymon, LLC

무증상 HIV-1 감염 피험자에서 TUTI-16의 I/IIA 임상 연구

이 프로토콜은 TUTI-16에 대한 최초의 인간 연구를 나타내며 피하 투여된 TUTI-16의 안전성과 인간 면역원성(항-HIV-1 Tat 역가)을 확립하기 위해 수행되고 있습니다. TUTI-16의 활동은 또한 HIV-1 바이러스 로드를 최소화하고 CD4+ T 세포 수준을 유지하는 데 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스로 인코딩된 독소인 HIV-1 Tat 단백질은 HIV-1 감염 세포에서 분비되며 감염되지 않은 세포에 작용하여 HIV-1 복제를 허용합니다. HIV-1 Tat는 만성 바이러스 복제를 강화하고 면역 억제를 유도합니다. Tat에 대한 항체는 시험관 내에서 이러한 Tat 매개 세포간 활성화를 억제하고 만성 혈장 바이러스혈증을 최소화합니다. HIV-1 Tat 활동은 항-Tat 항체에 의해 시험관 내 및 생체 내에서 차단될 수 있습니다.

Thymon Universal Tat Immunogen(TUTI-16)은 수용성이며 피하 주사로 투여되는 완전히 합성된 자가 보조 리포펩티드 백신입니다. 전임상 연구에서 쥐를 대상으로 프라이밍 용량과 3주간의 부스트가 HIV-1 Tat 단백질의 알려진 8가지 뚜렷한 에피토프 변이체에 대해 고역가 항체 반응을 유도했습니다. 이 항체는 만성 HIV-1 바이러스혈증의 유지에 필수적인 HIV-1 Tat 단백질(독소)의 기능을 차단합니다. 따라서 TUTI-16은 인간의 HIV-1에 대한 치료용 백신으로서 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성
  • 스크리닝 시 18세 이상 및 50세 이하
  • HIV-1 혈청 양성
  • 무증상이며 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 스크리닝 6개월 이내에 사전 항레트로바이러스 요법 없음
  • 바이러스 부하 ≥ 3,000 ≤ 100,000 HIV-1 RNA 복사본/mL
  • CD4+ T 세포 수 ≥ 400/mm3.

제외 기준:

  • 임산부/수유 중인 여성
  • HBV 또는 HCV 양성
  • 급성 헤르페스 사건
  • 임상적으로 유의한 범위를 벗어난 실험실 값
  • 피험자는 연구 중에 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  • 이 연구에서 연구용 물질의 첫 번째 주사 전 30일 이내에 또 다른 연구용 약물/백신 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
0일, 28일 및 84일 피하 주사
실험적: 투티-16 0.03mg
0일, 28일 및 84일 피하 주사
생물학적: 투티-16(0.03mg)
0일, 28일 및 84일 피하 주사
실험적: 투티-16 0.1mg
0일, 28일 및 84일 피하 주사
생물학적: 투티-16(0.1mg)
0일, 28일 및 84일 피하 주사
실험적: 투티-16 0.6mg
0일, 28일 및 84일 피하 주사
생물학적: 투티-16(0.6mg)
0일, 28일 및 84일 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 로드
기간: 기준선 및 20주
기준선에서 HIV 바이러스 부하의 변화
기준선 및 20주
CD4+ T 세포 수
기간: 기준선 및 20주
기준선에서 CD4+ T 세포 수의 변화
기준선 및 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-Tat 항체의 결정
기간: 기준선 및 16주
항-Tat 항체 수준의 변화 결정
기준선 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thymon, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • THYMON-08001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다