Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TUTI-16 hos asymptomatiske HIV-1-infiserte personer (THYMON-08001)

17. februar 2011 oppdatert av: Thymon, LLC

Fase I/IIA klinisk studie av TUTI-16 i asymptomatiske HIV-1-infiserte personer

Denne protokollen representerer den første i human studie av TUTI-16, og blir utført for å etablere sikkerheten og human immunogenisitet (anti-HIV-1 Tat-titere) til subkutant administrert TUTI-16. Aktiviteten til TUTI-16 vil også bli bestemt for å minimere HIV-1 viral belastning og opprettholde CD4+ T-cellenivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HIV-1 Tat-protein, et viralt kodet toksin, skilles ut av HIV-1-infiserte celler og virker på uinfiserte celler, noe som gjør dem tillate for HIV-1-replikasjon. HIV-1 Tat forsterker kronisk viral replikasjon og induserer immunsuppresjon. Antistoffer mot Tat hemmer denne Tat-medierte transcellulære aktiveringen in vitro og minimerer kronisk plasmaviremi. HIV-1 Tat-aktiviteter kan blokkeres in vitro og in vivo av anti-Tat-antistoffer.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) er en helsyntetisk, selvadjuvanserende lipopeptidvaksine som er vannløselig og administreres ved subkutan injeksjon. I prekliniske studier induserte en primingsdose og en tre ukers boost hos rotter en antistoffrespons med høy titer mot de åtte kjente distinkte epitopvariantene av HIV-1 Tat-protein. Disse antistoffene blokkerer funksjonen til HIV-1 Tat-proteinet (toksin), som er avgjørende for å opprettholde kronisk HIV-1-viremi. Derfor har TUTI-16 potensial som en terapeutisk vaksine for HIV-1 hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder ≥18 og ≤50 år ved screening
  • HIV-1 seropositiv
  • asymptomatisk og ved generelt god helse
  • ingen tidligere antiretroviral behandling innen 6 måneder etter screening
  • viral belastning ≥ 3 000 ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopier/ml
  • CD4+ T-celletall ≥ 400/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinner
  • positiv for HBV eller HCV
  • akutt herpetisk hendelse
  • enhver klinisk signifikant laboratorieverdi utenfor området
  • forsøkspersonen er ikke i stand til eller ønsker å avbryte under studiet
  • deltakelse i en annen legemiddel-/vaksinestudie innen 30 dager før den første injeksjonen med forsøksmiddel i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentell: TUTI-16 0,03 mg
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,03 mg)
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentell: TUTI-16 0,1 mg
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,1 mg)
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentell: TUTI-16 0,6 mg
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,6 mg)
Subkutan injeksjon på dag 0, dag 28 og dag 84

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: baseline og 20 uker
Endring i HIV-viral belastning fra baseline
baseline og 20 uker
CD4+ T-celletall
Tidsramme: baseline og 20 uker
Endring i CD4+ T-celletall fra baseline
baseline og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av anti-Tat-antistoffer
Tidsramme: baseline og 16 uker
Bestemmelse av endring i anti-Tat antistoffnivå
baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thymon, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THYMON-08001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere