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Klinische Studie zu TUTI-16 bei asymptomatischen HIV-1-infizierten Probanden (THYMON-08001)

17. Februar 2011 aktualisiert von: Thymon, LLC

Klinische Phase-I/IIA-Studie zu TUTI-16 bei asymptomatischen HIV-1-infizierten Probanden

Dieses Protokoll stellt die erste Humanstudie zu TUTI-16 dar und wird durchgeführt, um die Sicherheit und menschliche Immunogenität (Anti-HIV-1-Tat-Titer) von subkutan verabreichtem TUTI-16 festzustellen. Die Aktivität von TUTI-16 wird auch bei der Minimierung der HIV-1-Viruslast und der Aufrechterhaltung des CD4+-T-Zellspiegels bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-1-Tat-Protein, ein viral kodiertes Toxin, wird von HIV-1-infizierten Zellen sezerniert und wirkt auf nicht infizierte Zellen, wodurch sie für die HIV-1-Replikation durchlässig werden. HIV-1-Tat verstärkt die chronische virale Replikation und induziert eine Immunsuppression. Antikörper gegen Tat hemmen diese Tat-vermittelte transzelluläre Aktivierung in vitro und minimieren die chronische Plasmavirämie. Tat-Aktivitäten von HIV-1 können in vitro und in vivo durch Anti-Tat-Antikörper blockiert werden.

Das Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) ist ein vollsynthetischer, selbstadjuvanter Lipopeptid-Impfstoff, der wasserlöslich ist und durch subkutane Injektion verabreicht wird. In präklinischen Studien induzierten eine Initialdosis und eine dreiwöchige Auffrischung bei Ratten eine Antikörperantwort mit hohem Titer auf die acht bekannten unterschiedlichen Epitopvarianten des Tat-Proteins von HIV-1. Diese Antikörper blockieren die Funktion des Tat-Proteins (Toxin) von HIV-1, das für die Aufrechterhaltung einer chronischen HIV-1-Virämie unerlässlich ist. Daher hat TUTI-16 Potenzial als therapeutischer Impfstoff für HIV-1 beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥18 und ≤50 Jahre beim Screening
  • HIV-1 seropositiv
  • asymptomatisch und bei allgemein guter Gesundheit
  • keine vorherige antiretrovirale Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Viruslast ≥ 3.000 ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml
  • CD4+ T-Zellzahl ≥ 400/mm3.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen
  • positiv für HBV oder HCV
  • akutes herpetisches Ereignis
  • jeder klinisch signifikante außerhalb des zulässigen Bereichs liegende Laborwert
  • der Studienteilnehmer nicht in der Lage oder willens ist, das Studium abzubrechen
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat-/Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Injektion des Prüfpräparats in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Experimental: TUTI-16 0,03 mg
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,03 mg)
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Experimental: TUTI-16 0,1 mg
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,1 mg)
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Experimental: TUTI-16 0,6 mg
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,6 mg)
Subkutane Injektion an Tag 0, Tag 28 und Tag 84

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Viruslast
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Veränderung der HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 20 Wochen
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Wochen
Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Anti-Tat-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie und 16 Wochen
Bestimmung der Veränderung des Anti-Tat-Antikörperspiegels
Grundlinie und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thymon, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYMON-08001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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