Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af TUTI-16 i asymptomatiske HIV-1-inficerede forsøgspersoner (THYMON-08001)

17. februar 2011 opdateret af: Thymon, LLC

Fase I/IIA klinisk undersøgelse af TUTI-16 i asymptomatiske HIV-1 inficerede forsøgspersoner

Denne protokol repræsenterer den første i humane undersøgelse af TUTI-16 og udføres for at fastslå sikkerheden og human immunogenicitet (anti-HIV-1 Tat-titre) af subkutant administreret TUTI-16. Aktiviteten af ​​TUTI-16 vil også blive bestemt til at minimere HIV-1 viral belastning og opretholde CD4+ T-celleniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-1 Tat-protein, et viralt kodet toksin, udskilles af HIV-1-inficerede celler og virker på uinficerede celler, hvilket gør dem tilladelige for HIV-1-replikation. HIV-1 Tat øger kronisk viral replikation og inducerer immunundertrykkelse. Antistoffer mod Tat hæmmer denne Tat-medierede transcellulære aktivering in vitro og minimerer kronisk plasmaviræmi. HIV-1 Tat-aktiviteter kan blokeres in vitro og in vivo af anti-Tat-antistoffer.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) er en fuldsyntetisk, selvadjuverende lipopeptidvaccine, der er vandopløselig og administreres ved subkutan injektion. I prækliniske undersøgelser inducerede en primingdosis og en tre ugers boost hos rotter et antistofrespons med høj titer på de otte kendte distinkte epitopvarianter af HIV-1 Tat-protein. Disse antistoffer blokerer funktionen af ​​HIV-1 Tat-proteinet (toksin), som er afgørende for opretholdelsen af ​​kronisk HIV-1-viræmi. Derfor har TUTI-16 potentiale som en terapeutisk vaccine mod HIV-1 hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner
  • Alder ≥18 og ≤50 år ved screening
  • HIV-1 seropositiv
  • asymptomatisk og ved generelt godt helbred
  • ingen tidligere antiretroviral behandling inden for 6 måneder efter screening
  • viral load ≥ 3.000 ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopier/ml
  • CD4+ T-celleantal ≥ 400/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende kvinder
  • positiv for HBV eller HCV
  • akut herpetisk hændelse
  • enhver klinisk signifikant laboratorieværdi uden for rækkevidde
  • forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker at afbryde under undersøgelsen
  • deltagelse i en anden lægemiddel-/vaccineundersøgelse inden for 30 dage forud for den første injektion af forsøgsmiddel i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentel: TUTI-16 0,03 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,03 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentel: TUTI-16 0,1 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,1 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Eksperimentel: TUTI-16 0,6 mg
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84
Biologisk: TUTI-16 (0,6 mg)
Subkutan injektion på dag 0, dag 28 og dag 84

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: baseline og 20 uger
Ændring i HIV viral load fra baseline
baseline og 20 uger
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: baseline og 20 uger
Ændring i CD4+ T-celletal fra baseline
baseline og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af anti-Tat-antistoffer
Tidsramme: baseline og 16 uger
Bestemmelse af ændring i anti-Tat-antistofniveau
baseline og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thymon, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYMON-08001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner