Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TUTI-16 u bezobjawowych pacjentów zakażonych HIV-1 (THYMON-08001)

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: Thymon, LLC

Badanie kliniczne fazy I/IIA TUTI-16 u bezobjawowych pacjentów zakażonych HIV-1

Protokół ten jest pierwszym badaniem TUTI-16 na ludziach i jest prowadzony w celu ustalenia bezpieczeństwa i immunogenności u ludzi (miano anty-HIV-1 Tat) podskórnie podawanego TUTI-16. Aktywność TUTI-16 zostanie również określona w minimalizowaniu miana wirusa HIV-1 i utrzymywaniu poziomu limfocytów T CD4+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko HIV-1 Tat, wirusowo kodowana toksyna, jest wydzielane przez komórki zakażone HIV-1 i działa na komórki niezainfekowane, umożliwiając im replikację HIV-1. HIV-1 Tat wzmacnia przewlekłą replikację wirusa i indukuje supresję immunologiczną. Przeciwciała przeciwko Tat hamują tę transkomórkową aktywację za pośrednictwem Tat in vitro i minimalizują przewlekłą wiremię w osoczu. Aktywność HIV-1 Tat może być blokowana in vitro i in vivo przez przeciwciała anty-Tat.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) to w pełni syntetyczna, samoadiuwantowa szczepionka lipopeptydowa, która jest rozpuszczalna w wodzie i podawana we wstrzyknięciu podskórnym. W badaniach przedklinicznych dawka pierwotna i trzytygodniowa dawka przypominająca u szczurów indukowały odpowiedź przeciwciał o wysokim mianie na osiem znanych różnych wariantów epitopów białka Tat HIV-1. Przeciwciała te blokują funkcję białka Tat HIV-1 (toksyny), które jest niezbędne do utrzymania przewlekłej wiremii HIV-1. Dlatego TUTI-16 ma potencjał jako szczepionka terapeutyczna przeciwko HIV-1 u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek ≥18 i ≤50 lat w momencie badania przesiewowego
  • HIV-1 seropozytywny
  • bezobjawowo i ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • brak wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • miano wirusa ≥ 3 000 ≤ 100 000 kopii RNA HIV-1/ml
  • Liczba limfocytów T CD4+ ≥ 400/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży/karmiące
  • pozytywny w kierunku HBV lub HCV
  • ostre zdarzenie opryszczkowe
  • wszelkie istotne klinicznie wartości laboratoryjne poza zakresem
  • pacjent nie może lub nie chce przerwać badania
  • udział w innym badaniu badanego leku/szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą iniekcję badanego czynnika w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Eksperymentalny: TUTI-16 0,03 mg
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Biologiczny: TUTI-16 (0,03 mg)
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Eksperymentalny: TUTI-16 0,1 mg
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Biologiczny: TUTI-16 (0,1 mg)
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Eksperymentalny: TUTI-16 0,6 mg
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84
Biologiczny: TUTI-16 (0,6 mg)
Wstrzyknięcie podskórne w dniu 0, dniu 28 i dniu 84

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 tygodni
Zmiana miana wirusa HIV od wartości początkowej
linii podstawowej i 20 tygodni
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: linii podstawowej i 20 tygodni
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową
linii podstawowej i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie przeciwciał anty-Tat
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
Oznaczanie zmiany poziomu przeciwciał anty-Tat
linii podstawowej i 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thymon, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYMON-08001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj