Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van TUTI-16 bij asymptomatische met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen (THYMON-08001)

17 februari 2011 bijgewerkt door: Thymon, LLC

Fase I/IIA klinische studie van TUTI-16 bij asymptomatische met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen

Dit protocol vertegenwoordigt de eerste studie van TUTI-16 bij mensen en wordt uitgevoerd om de veiligheid en humane immunogeniciteit (anti-HIV-1 Tat-titers) van subcutaan toegediende TUTI-16 vast te stellen. De activiteit van TUTI-16 zal ook worden bepaald bij het minimaliseren van HIV-1 virale ladingen en het in stand houden van CD4+ T-celniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV-1 Tat-eiwit, een viraal gecodeerd toxine, wordt uitgescheiden door met HIV-1 geïnfecteerde cellen en werkt in op niet-geïnfecteerde cellen, waardoor ze tolerant worden voor HIV-1-replicatie. HIV-1 Tat verbetert chronische virale replicatie en induceert immuunsuppressie. Antilichamen tegen Tat remmen deze door Tat gemedieerde transcellulaire activering in vitro en minimaliseren chronische plasmaviremie. HIV-1 Tat-activiteiten kunnen in vitro en in vivo worden geblokkeerd door anti-Tat-antilichamen.

Het Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) is een volledig synthetisch, zelfadjuvans lipopeptide-vaccin dat in water oplosbaar is en wordt toegediend via subcutane injectie. In preklinische onderzoeken induceerden een priming-dosis en een boost van drie weken bij ratten een antilichaamrespons met hoge titer tegen de acht bekende verschillende epitoopvarianten van HIV-1 Tat-eiwit. Deze antilichamen blokkeren de functie van het HIV-1 Tat-eiwit (toxine), dat essentieel is voor het in stand houden van chronische HIV-1-viremie. Daarom heeft TUTI-16 potentieel als een therapeutisch vaccin voor HIV-1 bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd ≥18 en ≤50 jaar bij screening
  • HIV-1 seropositief
  • asymptomatisch en over het algemeen in goede gezondheid
  • geen eerdere antiretrovirale therapie binnen 6 maanden na screening
  • viral load ≥ 3.000 ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopieën/ml
  • Aantal CD4+ T-cellen ≥ 400/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere/zogende vrouwtjes
  • positief voor HBV of HCV
  • acute Herpetische gebeurtenis
  • elke klinisch significante laboratoriumwaarde buiten het bereik
  • proefpersoon niet kan of wil stoppen tijdens het onderzoek
  • deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel/vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Experimenteel: TUTI-16 0,03 mg
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,03 mg)
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Experimenteel: TUTI-16 0,1 mg
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,1 mg)
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Experimenteel: TUTI-16 0,6 mg
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84
Biologisch: TUTI-16 (0,6 mg)
Subcutane injectie op dag 0, dag 28 en dag 84

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-virale belasting
Tijdsspanne: baseline en 20 weken
Verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline
baseline en 20 weken
Aantal CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: baseline en 20 weken
Verandering in aantal CD4+ T-cellen ten opzichte van baseline
baseline en 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van anti-Tat-antilichamen
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
Bepaling van verandering in anti-Tat-antilichaamniveau
baseline en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thymon, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THYMON-08001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren