Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование TUTI-16 у бессимптомных ВИЧ-1-инфицированных субъектов (THYMON-08001)

17 февраля 2011 г. обновлено: Thymon, LLC

Клиническое исследование фазы I/IIA TUTI-16 у бессимптомных ВИЧ-1-инфицированных субъектов

Этот протокол представляет собой первое исследование TUTI-16 на людях и проводится для установления безопасности и иммуногенности человека (титры Tat против ВИЧ-1) подкожно вводимого TUTI-16. Активность TUTI-16 также будет определяться минимизацией вирусной нагрузки ВИЧ-1 и поддержанием уровня CD4+ Т-клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Белок Tat ВИЧ-1, кодируемый вирусом токсин, секретируется инфицированными ВИЧ-1 клетками и действует на неинфицированные клетки, делая их доступными для репликации ВИЧ-1. ВИЧ-1 Tat усиливает репликацию хронического вируса и вызывает подавление иммунитета. Антитела к Tat ингибируют эту Tat-опосредованную трансцеллюлярную активацию in vitro и минимизируют хроническую виремию в плазме. Активность Tat ВИЧ-1 может быть блокирована антителами против Tat in vitro и in vivo.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) представляет собой полностью синтетическую самоадъювантную липопептидную вакцину, растворимую в воде и вводимую путем подкожной инъекции. В доклинических исследованиях начальная доза и трехнедельная бустер-терапия у крыс индуцировали ответ антител с высоким титром восьми известных различных эпитопных вариантов белка Tat ВИЧ-1. Эти антитела блокируют функцию белка Tat ВИЧ-1 (токсина), который необходим для поддержания хронической виремии ВИЧ-1. Таким образом, TUTI-16 имеет потенциал в качестве терапевтической вакцины против ВИЧ-1 у людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст ≥18 и ≤50 лет на момент скрининга
  • ВИЧ-1 серопозитивный
  • бессимптомный и в целом с хорошим здоровьем
  • отсутствие предшествующей антиретровирусной терапии в течение 6 месяцев после скрининга
  • вирусная нагрузка ≥ 3 000 ≤ 100 000 копий РНК ВИЧ-1/мл
  • Количество CD4+ Т-клеток ≥ 400/мм3.

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие женщины
  • положительный результат на HBV или HCV
  • острое герпетическое заболевание
  • любое клинически значимое лабораторное значение, выходящее за пределы допустимого диапазона
  • субъект не может или не желает прекратить во время исследования
  • участие в другом исследовании исследуемого препарата/вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой инъекции исследуемого агента в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Экспериментальный: ТУТИ-16 0,03 мг
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Биологический: ТУТИ-16 (0,03мг)
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Экспериментальный: ТУТИ-16 0,1 мг
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Биологический: ТУТИ-16 (0,1мг)
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Экспериментальный: ТУТИ-16 0,6 мг
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.
Биологический: ТУТИ-16 (0,6 мг)
Подкожная инъекция в день 0, день 28 и день 84.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка ВИЧ
Временное ограничение: исходный уровень и 20 недель
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 20 недель
Количество CD4+ Т-клеток
Временное ограничение: исходный уровень и 20 недель
Изменение числа CD4+ Т-клеток по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение антител к Tat
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
Определение изменения уровня анти-Tat антител
исходный уровень и 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thymon, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THYMON-08001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться