Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTI-16:n kliininen tutkimus oireettomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä (THYMON-08001)

torstai 17. helmikuuta 2011 päivittänyt: Thymon, LLC

Vaiheen I/IIA kliininen tutkimus TUTI-16:sta oireettomilla HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

Tämä protokolla edustaa ensimmäistä ihmisellä tehdyssä TUTI-16-tutkimuksessa, ja sitä tehdään ihonalaisen TUTI-16:n turvallisuuden ja ihmisen immunogeenisyyden (anti-HIV-1 Tat-tiittereiden) määrittämiseksi. TUTI-16:n aktiivisuus määritetään myös HIV-1-viruskuormien minimoinnissa ja CD4+ T-solutasojen ylläpitämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-1:n Tat-proteiinia, viruksen koodaamaa toksiinia, erittävät HIV-1-infektoidut solut ja se vaikuttaa infektoitumattomiin soluihin, mikä tekee niistä sallivia HIV-1:n replikaatiolle. HIV-1 Tat tehostaa kroonista viruksen replikaatiota ja indusoi immuunisuppressiota. Tat-vasta-aineet estävät tätä Tat-välitteistä transsellulaarista aktivaatiota in vitro ja minimoivat kroonisen plasmaviremian. HIV-1 Tat -aktiivisuudet voidaan estää in vitro ja in vivo anti-Tat-vasta-aineilla.

Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) on täysin synteettinen, itsestään adjuvantoituva lipopeptidirokote, joka on vesiliukoinen ja annetaan ihonalaisena injektiona. Prekliinisissä tutkimuksissa aloitusannos ja kolmen viikon tehoste indusoivat rotilla korkean tiitterin vasta-ainevasteen kahdeksalle tunnetulle erilliselle HIV-1 Tat-proteiinin epitooppivariantille. Nämä vasta-aineet estävät HIV-1 Tat -proteiinin (toksiinin) toiminnan, mikä on välttämätöntä kroonisen HIV-1-viremian ylläpitämiselle. Siksi TUTI-16:lla on potentiaalia terapeuttisena rokotteena HIV-1:tä vastaan ​​ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Urokset ja naaraat
  • Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta seulonnassa
  • HIV-1 seropositiivinen
  • oireeton ja yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • ei aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • viruskuorma ≥ 3 000 ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml
  • CD4+ T-solumäärä ≥ 400/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat/imettävät naiset
  • positiivinen HBV tai HCV
  • akuutti herpestapahtuma
  • kliinisesti merkittävät laboratorioarvot alueen ulkopuolella
  • tutkittava ei pysty tai halua keskeyttää tutkimuksen aikana
  • osallistuminen toiseen tutkimuslääke/rokotetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen injektiota tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Kokeellinen: TUTI-16 0,03 mg
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Biologinen: TUTI-16 (0,03 mg)
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Kokeellinen: TUTI-16 0,1 mg
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Biologinen: TUTI-16 (0,1 mg)
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Kokeellinen: TUTI-16 0,6 mg
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84
Biologinen: TUTI-16 (0,6 mg)
Ihonalainen injektio päivänä 0, päivänä 28 ja päivänä 84

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 viikkoa
Muutos HIV-viruskuormassa lähtötasosta
lähtötilanne ja 20 viikkoa
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 viikkoa
Muutos CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta
lähtötilanne ja 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-Tat-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 16 viikkoa
Anti-Tat-vasta-ainetason muutoksen määrittäminen
lähtötilanne ja 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thymon, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THYMON-08001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa