Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico de TUTI-16 em indivíduos infectados pelo HIV-1 assintomáticos (THYMON-08001)

17 de fevereiro de 2011 atualizado por: Thymon, LLC

Estudo clínico de Fase I/IIA de TUTI-16 em indivíduos infectados por HIV-1 assintomáticos

Este protocolo representa o primeiro estudo humano do TUTI-16 e está sendo conduzido para estabelecer a segurança e a imunogenicidade humana (títulos anti-HIV-1 Tat) do TUTI-16 administrado por via subcutânea. A atividade do TUTI-16 também será determinada na minimização das cargas virais do HIV-1 e na manutenção dos níveis de células T CD4+.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína Tat do HIV-1, uma toxina codificada por vírus, é secretada por células infectadas pelo HIV-1 e atua nas células não infectadas, tornando-as permissivas para a replicação do HIV-1. A Tat do HIV-1 aumenta a replicação viral crônica e induz a supressão imunológica. Os anticorpos para Tat inibem esta ativação transcelular mediada por Tat in vitro e minimizam a viremia crônica do plasma. As atividades Tat do HIV-1 podem ser bloqueadas in vitro e in vivo por anticorpos anti-Tat.

O Thymon Universal Tat Immunogen (TUTI-16) é uma vacina lipopeptídica totalmente sintética e auto-adjuvante, solúvel em água e administrada por injeção subcutânea. Em estudos pré-clínicos, uma dose inicial e um reforço de três semanas em ratos induziram uma resposta de anticorpos de alto título para as oito variantes de epítopos distintas conhecidas da proteína Tat do HIV-1. Esses anticorpos bloqueiam a função da proteína Tat do HIV-1 (toxina), que é essencial para a manutenção da viremia crônica do HIV-1. Portanto, TUTI-16 tem potencial como vacina terapêutica para HIV-1 em humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Conant Medical Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade ≥18 e ≤50 anos na triagem
  • HIV-1 soropositivo
  • assintomático e com boa saúde geral
  • nenhuma terapia anti-retroviral anterior dentro de 6 meses após a triagem
  • carga viral ≥ 3.000 ≤ 100.000 cópias de HIV-1 RNA/mL
  • Contagem de células T CD4+ ≥ 400/mm3.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas/amamentando
  • positivo para HBV ou HCV
  • evento herpético agudo
  • qualquer valor laboratorial fora do intervalo clinicamente significativo
  • o sujeito não pode ou não quer interromper durante o estudo
  • participação em outro estudo experimental de medicamento/vacina dentro de 30 dias antes da primeira injeção do agente experimental neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Experimental: TUTI-16 0,03 mg
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Biológico: TUTI-16 (0,03 mg)
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Experimental: TUTI-16 0,1 mg
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Biológico: TUTI-16 (0,1 mg)
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Experimental: TUTI-16 0,6 mg
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84
Biológico: TUTI-16 (0,6 mg)
Injeção subcutânea no Dia 0, Dia 28 e Dia 84

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Viral do HIV
Prazo: linha de base e 20 semanas
Mudança na carga viral do HIV desde o início
linha de base e 20 semanas
Contagem de células T CD4+
Prazo: linha de base e 20 semanas
Alteração na contagem de células T CD4+ desde o início
linha de base e 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de Anticorpos Anti-Tat
Prazo: linha de base e 16 semanas
Determinação da mudança no nível de anticorpo anti-Tat
linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thymon, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus A Conant, MD, Conant Medical Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THYMON-08001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever