评估长期安全性并探索唑尼沙胺作为新诊断部分性发作单药治疗的长期疗效
2015年12月21日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、双盲扩展研究，以评估长期安全性并探索唑尼沙胺作为单药治疗新诊断的部分性癫痫发作的长期疗效
本研究的目的是评估唑尼沙胺的长期安全性和耐受性，并探索唑尼沙胺作为单药治疗新诊断部分性癫痫发作受试者的长期疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
295
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
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Kaliningrad、俄罗斯联邦、236000
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
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Madrid、俄罗斯联邦、28038
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Moscow、俄罗斯联邦、117049
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Moscow、俄罗斯联邦、117995
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Moscow、俄罗斯联邦、198103
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194044
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194017
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、160000
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Budapest、匈牙利、1145
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Budapest、匈牙利、1076
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Budapest、匈牙利、1096
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Debrecen、匈牙利、4032
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Gyula、匈牙利、5700
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Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
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Nyregyhaza、匈牙利、4400
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Zalaegerszeg-Poozva、匈牙利、8908
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Bellair、南非、4001
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Berea、南非、4001
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Parktown、南非、2193
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Pretoria、南非、0041
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Richards Bay、南非、3900
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Sandton、南非、2196
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Tygerberg、南非、7505
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Umhlanga、南非、4320
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Bangalore、印度、560034
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Bangalore、印度、560094
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Hyderabad、印度、500 001
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Koturpuram, Chennai、印度、600 085
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Madurai, Tamil Nadu、印度、625 020
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Mumbai、印度、400 012
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New - Delhi、印度、110095
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New Delhi、印度、110 016
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New Delhi、印度、110 065
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Pune、印度、411 030
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Changhua、台湾、50006
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Kaohsiung、台湾、80099
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Tao-Yuan、台湾、33305
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Yong Kang、台湾、71004
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Belgrade、塞尔维亚、11000
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
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Krusevac、塞尔维亚、37000
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Nis、塞尔维亚、18000
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
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Sombor、塞尔维亚、25000
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Subotica、塞尔维亚、24000
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Anyang、大韩民国、431-070
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Seoul、大韩民国、110-744
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Seoul、大韩民国、143-729
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Seoul、大韩民国、133-792
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Wonju、大韩民国、220-701
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Athens、希腊、11525
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Athens、希腊、10676
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Athens、希腊、15562
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Patras、希腊、26500
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Thessaloniki、希腊、54636
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Thessaloniki、希腊、57010
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Thessaloniki、希腊、55236
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Berlin、德国、13353
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Bochum、德国、44805
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Duesseldorf、德国、40212
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Munich、德国、81377
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Schwerin、德国、19053
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Westerstede、德国、26676
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Catanzaro、意大利、88100
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Messina、意大利、98122
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Milan、意大利、20132
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Monza (MI)、意大利、20052
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Orbassano、意大利、10043
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Pavia、意大利、27100
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Rome、意大利、00133
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Siena、意大利、53100
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Turin、意大利、10126
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Udine、意大利、33100
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
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Bratislava、斯洛伐克、833 05
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Bratislava、斯洛伐克、80000
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Brezno、斯洛伐克、97701
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Kosice、斯洛伐克、4190
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NoveZamky、斯洛伐克、940 34
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Spitalska 6、斯洛伐克、94901
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Vranov nad Toplou、斯洛伐克、093 27
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Zilina、斯洛伐克、1207
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Bethune cedex、法国、62408
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Dijon cedex、法国、21033
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Paris、法国、75651
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St Etienne cedex 2、法国、42055
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Gdansk、波兰、80-803
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Gdansk、波兰、80266
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Katowice、波兰、40752
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Krakow、波兰、31-530
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Lodz、波兰、90-153
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Lodz、波兰、93-513
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Lublin、波兰、20-718
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Poznan、波兰、60-355
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Sosnowiec、波兰、41-200
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Szczecin、波兰、71252
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Warszawa、波兰、00-416
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Warszawa、波兰、09-777
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Queensland、澳大利亚、4558
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3084
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
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Goteborg、瑞典、41345
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Linkoping、瑞典、SE-58185
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Lund、瑞典、22185
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Basel、瑞士、4031
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Berne、瑞士、3010
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St Gallen、瑞士、9007
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Bristol、英国、BS16 1LE
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Cardiff、英国、CF144XN
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Glasgow、英国、G11 6NT
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Liverpool、英国、L9 7AJ
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Tooting、英国、SW17 0QT
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Treliske、英国、TR1 3LJ
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Alicante、西班牙、03010
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Barcelona、西班牙、08041
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Cruces (Vizcaya)、西班牙、48903
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28047
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Malaga、西班牙、29010
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Oviedo、西班牙、33006
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Sevilla、西班牙、41014
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Sevilla、西班牙、41013
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Sevilla、西班牙、41009
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Zaragoza、西班牙、50009
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Podgorica、黑山、81000
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成研究 E2090-E044-310。
- 受试者能够并愿意给予书面知情同意。
- 没有生育能力的女性受试者（绝经后两年，双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，全子宫切除术）符合条件。 有生育能力的女性受试者必须未怀孕、未哺乳并遵守以下医学上可接受的避孕措施之一：口服避孕药、避孕针剂、植入物或贴片、放置至少三个月的宫内节育器、已切除输精管的伴侣或在整个研究期间和停用研究药物后一个月禁欲。 使用避孕药时，应含有不少于50微克的雌激素。
- 受试者能够并愿意遵循调查研究程序，保持癫痫发作日记并报告不良事件。
排除标准：
- 受试者有严重或目前未控制的疾病史，这将禁忌使用研究药物或干扰本研究的进行和/或研究药物的安全性和有效性评估。
- 受试者体重<40 kg。
- 受试者在研究 E2090-E044-310 期间患有新发生的进行性恶性肿瘤（不包括非转移和充分治疗的皮肤鳞状细胞癌的病史）。
- 受试者在过去 6 个月内出现需要电击或药物治疗的精神疾病或情绪障碍，并且被认为无法控制；自杀未遂史、酒精或药物滥用史、长期使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物治疗。
- 受试者目前正在服用碳酸酐酶抑制剂。
- 在研究 E2090-E044-310 期间，受试者出现胰腺炎、肾结石或高钙尿症、临床上显着的实验室异常、中风或不受控制的高血压。
- 受试者目前正在服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或任何其他排除的药物（参见方案第 9.9.3 节）。
- 受试者有对卡马西平或唑尼沙胺或其任何成分或磺胺类药物过敏的病史。
- 受试者出现骨髓抑制、血小板计数低或其他血液恶液质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ZNS
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受试者将开始使用与研究 E2090-E044-310 结束时达到的相同剂量。
允许的最大日剂量为 500 毫克；允许的最低日剂量为 200 毫克。
在研究期间，将分别根据无癫痫发作状态或不耐受/不良事件向上或向下滴定受试者。
如果需要超出最大剂量的剂量，受试者将被抽取并逐渐滴定每周 100 毫克。
其他名称：
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有源比较器：CBZ
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受试者将开始使用与研究 E2090-E044-310 结束时达到的相同剂量。
允许的最大日剂量为 1200 毫克；允许的最低日剂量为 400 毫克。
在研究期间，受试者将根据无癫痫发作状态或不能耐受/不良事件分别增加或减少剂量。
如果需要超出最大剂量的剂量，受试者将被抽取并逐渐滴定每周 200 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次访问时留在研究中的参与者百分比
大体时间：在第 3、6、9、12、15、18、21、24 和 27 个月时
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保留率定义为每次访视时留在研究中的受试者百分比，从扩展阶段的第一剂研究药物开始。
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在第 3、6、9、12、15、18、21、24 和 27 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于缺乏疗效而退出的时间
大体时间：第 1 周至第 109 周（核心研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展研究）
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缺乏疗效是指受试者癫痫发作控制不佳（定义为尽管服用最大剂量 = 2 周仍出现癫痫发作）。
由于缺乏疗效，受试者可以随时退出。
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第 1 周至第 109 周（核心研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展研究）
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因不良事件 (AE) 而退出的时间
大体时间：第 1 周至第 109 周（基础研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展研究）
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研究对象的不良事件包括对象状况的任何变化。 这包括症状、身体检查结果或临床综合征。 在签署知情同意书到最后一次访问后以及停用研究药物后 15 天内发生的所有 AE 都记录在 AE 病例报告表 (CRF) 中。 |
第 1 周至第 109 周（基础研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展研究）
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在基础研究和扩展阶段至少连续 24 个月没有癫痫发作的参与者百分比
大体时间：第 5 周至第 109 周（基础研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展阶段）
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从基础研究中的灵活给药期（FDP：滴定期之后并进入维持期的时期）开始到治疗期至少连续 24 个月保持无癫痫发作的参与者人数这项研究。
无癫痫发作定义为无论癫痫发作类型如何，均无癫痫发作。
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第 5 周至第 109 周（基础研究）和第 1 个月至第 27 个月（扩展阶段）
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通过癫痫问题生活质量问卷 (QOLIE-31-P) 评估的生活质量基线的变化 每次就诊时的总分
大体时间：第 0、26、52、78 和 117 周
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QOLIE-31-P 是一份 31 项问卷，评估参与者在 7 个领域的 QOL 感知：癫痫发作担忧、情绪健康、精力/疲劳、认知功能、药物效果、社会功能、整体 QOL。
总分是通过对 7 个领域的分数进行加权然后求和得出的。
一些领域的预编码数值使得更高的数字反映更有利的健康状态；其他情况则表明，较高的数字反映了较不利的状态。
预编码值转换为 0-100 分；更高的转换分数总是反映更好的 QOL。
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第 0、26、52、78 和 117 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michel Baulac、Hopital de la Pitie-Saltpetriere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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