Avaliando a segurança a longo prazo e explorando a eficácia a longo prazo da zonisamida como monoterapia em convulsões parciais recentemente diagnosticadas
21 de dezembro de 2015 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo de extensão randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança a longo prazo e explorar a eficácia a longo prazo da zonisamida como monoterapia em convulsões parciais recém-diagnosticadas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo e explorar a eficácia a longo prazo da zonisamida como tratamento de monoterapia em indivíduos com convulsões parciais recém-diagnosticadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
295
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bochum, Alemanha, 44805
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Duesseldorf, Alemanha, 40212
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Munich, Alemanha, 81377
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Schwerin, Alemanha, 19053
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Westerstede, Alemanha, 26676
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Queensland, Austrália, 4558
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3084
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
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Bratislava, Eslováquia, 833 05
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Bratislava, Eslováquia, 80000
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Brezno, Eslováquia, 97701
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Kosice, Eslováquia, 4190
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NoveZamky, Eslováquia, 940 34
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Spitalska 6, Eslováquia, 94901
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Vranov nad Toplou, Eslováquia, 093 27
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Zilina, Eslováquia, 1207
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08041
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Cruces (Vizcaya), Espanha, 48903
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28047
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Malaga, Espanha, 29010
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Oviedo, Espanha, 33006
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Sevilla, Espanha, 41014
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Sevilla, Espanha, 41013
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Sevilla, Espanha, 41009
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Kaliningrad, Federação Russa, 236000
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Kazan, Federação Russa, 420012
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Madrid, Federação Russa, 28038
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Moscow, Federação Russa, 117049
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Moscow, Federação Russa, 117995
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Moscow, Federação Russa, 198103
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194017
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
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Yaroslavl, Federação Russa, 160000
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Bethune cedex, França, 62408
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Dijon cedex, França, 21033
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Paris, França, 75651
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St Etienne cedex 2, França, 42055
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Athens, Grécia, 11525
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Athens, Grécia, 10676
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Athens, Grécia, 15562
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Patras, Grécia, 26500
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Thessaloniki, Grécia, 54636
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Thessaloniki, Grécia, 57010
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Thessaloniki, Grécia, 55236
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Budapest, Hungria, 1145
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Budapest, Hungria, 1076
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Budapest, Hungria, 1096
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Debrecen, Hungria, 4032
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Gyula, Hungria, 5700
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Hodmezovasarhely, Hungria, 6800
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Nyregyhaza, Hungria, 4400
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Zalaegerszeg-Poozva, Hungria, 8908
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Catanzaro, Itália, 88100
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Messina, Itália, 98122
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Milan, Itália, 20132
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Monza (MI), Itália, 20052
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Orbassano, Itália, 10043
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Pavia, Itália, 27100
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Rome, Itália, 00133
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Siena, Itália, 53100
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Turin, Itália, 10126
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Udine, Itália, 33100
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Podgorica, Montenegro, 81000
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Gdansk, Polônia, 80-803
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Gdansk, Polônia, 80266
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Katowice, Polônia, 40752
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Krakow, Polônia, 31-530
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Lodz, Polônia, 90-153
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Lodz, Polônia, 93-513
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Lublin, Polônia, 20-718
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Poznan, Polônia, 60-355
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
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Szczecin, Polônia, 71252
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Warszawa, Polônia, 00-416
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Warszawa, Polônia, 09-777
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
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Cardiff, Reino Unido, CF144XN
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AJ
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
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Treliske, Reino Unido, TR1 3LJ
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
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Seoul, Republica da Coréia, 133-792
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Wonju, Republica da Coréia, 220-701
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Goteborg, Suécia, 41345
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Linkoping, Suécia, SE-58185
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Lund, Suécia, 22185
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Basel, Suíça, 4031
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Berne, Suíça, 3010
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St Gallen, Suíça, 9007
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Belgrade, Sérvia, 11000
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Kragujevac, Sérvia, 34000
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Krusevac, Sérvia, 37000
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Nis, Sérvia, 18000
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Novi Sad, Sérvia, 21000
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Sombor, Sérvia, 25000
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Subotica, Sérvia, 24000
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Changhua, Taiwan, 50006
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Kaohsiung, Taiwan, 80099
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Tao-Yuan, Taiwan, 33305
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Yong Kang, Taiwan, 71004
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Bellair, África do Sul, 4001
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Berea, África do Sul, 4001
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Parktown, África do Sul, 2193
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Pretoria, África do Sul, 0041
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Richards Bay, África do Sul, 3900
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Sandton, África do Sul, 2196
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Tygerberg, África do Sul, 7505
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Umhlanga, África do Sul, 4320
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Bangalore, Índia, 560034
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Bangalore, Índia, 560094
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Hyderabad, Índia, 500 001
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Koturpuram, Chennai, Índia, 600 085
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Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
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Mumbai, Índia, 400 012
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New - Delhi, Índia, 110095
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New Delhi, Índia, 110 016
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New Delhi, Índia, 110 065
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Pune, Índia, 411 030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concluiu o estudo E2090-E044-310.
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (dois anos após a menopausa, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem não estar grávidas, não amamentar e cumprir uma das seguintes medidas contraceptivas clinicamente aceitáveis: pílula anticoncepcional oral, injeções anticoncepcionais, implantes ou adesivos, dispositivo intrauterino colocado por pelo menos três meses, parceiro vasectomizado ou abstinência durante todo o estudo e por um mês após a descontinuação da medicação do estudo. Quando a pílula anticoncepcional é usada, ela não deve conter menos de 50 μg de estrogênio.
- O sujeito é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo investigativo, manter um diário de convulsões e relatar eventos adversos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico de uma doença significativa ou atualmente não controlada que irá contra-indicar o uso dos medicamentos do estudo ou interferir na condução deste estudo e/ou na avaliação da segurança e eficácia dos medicamentos do estudo.
- O indivíduo tem um peso corporal <40 kg.
- O sujeito tem uma malignidade progressiva recente durante o estudo E2090-E044-310 (excluindo uma história de carcinoma escamoso cutâneo não metastático e tratado adequadamente).
- O sujeito desenvolveu uma doença psiquiátrica ou transtorno de humor que requer terapia eletroconvulsiva ou medicamentosa nos últimos 6 meses e é considerado descontrolado; história de tentativa de suicídio, abuso de álcool ou drogas, tratamento crônico com benzodiazepínicos ou barbitúricos.
- O sujeito está atualmente tomando inibidores da anidrase carbônica.
- O sujeito desenvolveu pancreatite, nefrolitíase ou hipercalciúria, anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada durante o estudo E2090-E044-310.
- O sujeito está atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) ou qualquer outro medicamento excluído (consulte a seção de protocolo 9.9.3).
- O indivíduo tem histórico de alergia à carbamazepina ou zonisamida ou a qualquer um de seus ingredientes ou sulfonamidas.
- O sujeito desenvolveu uma depressão da medula óssea, baixa contagem de plaquetas ou outras discrasias sanguíneas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ZNS
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Os indivíduos começarão com a mesma dose que foi alcançada no final do estudo E2090-E044-310.
A dose diária máxima permitida é de 500 mg; a dose diária mínima permitida é de 200 mg.
Durante o estudo, os indivíduos serão titulados para cima ou para baixo, dependendo do estado livre de convulsões ou intolerabilidade/eventos adversos, respectivamente.
Caso seja necessária uma dose fora do máximo, o sujeito será retirado e gradualmente reduzido em 100 mg por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CBZ
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Os indivíduos começarão com a mesma dose que foi alcançada no final do estudo E2090-E044-310.
A dose diária máxima permitida é de 1200 mg; a dose diária mínima permitida é de 400 mg.
Durante o estudo, os indivíduos serão titulados para cima ou para baixo, dependendo do estado livre de convulsões ou intolerabilidade/eventos adversos, respectivamente.
Caso seja necessária uma dose fora do máximo, o sujeito será retirado e gradualmente reduzido em 200 mg por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que permanecem no estudo em cada visita
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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A taxa de retenção é definida como a porcentagem de indivíduos que permanecem no estudo em cada visita, a partir da primeira dose do medicamento do estudo na fase de extensão.
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Aos 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de desistir devido à falta de eficácia
Prazo: Semana 1 à Semana 109 (no estudo principal) e Mês 1 ao Mês 27 (no estudo de extensão)
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A falta de eficácia era se o sujeito tivesse um controle de convulsão ruim (definido como tendo uma convulsão apesar de estar na dose máxima por = 2 semanas).
O sujeito pode desistir a qualquer momento devido à falta de eficácia.
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Semana 1 à Semana 109 (no estudo principal) e Mês 1 ao Mês 27 (no estudo de extensão)
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Tempo para Desistir Devido a Evento Adverso (AE)
Prazo: Semana 1 à Semana 109 (no estudo de base) e Mês 1 ao Mês 27 (no estudo de extensão)
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Os eventos adversos nos sujeitos do estudo incluíram qualquer mudança na condição do sujeito. Isso inclui sintomas, achados físicos ou síndromes clínicas. Todos os EAs que ocorreram após a assinatura do consentimento informado até a última visita e por 15 dias após a descontinuação do medicamento do estudo foram capturados no Formulário de Relato de Caso de EA (CRF). |
Semana 1 à Semana 109 (no estudo de base) e Mês 1 ao Mês 27 (no estudo de extensão)
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Porcentagem de participantes livres de convulsões por pelo menos 24 meses consecutivos no estudo de base e na fase de extensão
Prazo: Semana 5 à Semana 109 (no estudo de base) e Mês 1 ao Mês 27 (na fase de extensão)
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O número de participantes que permaneceram livres de convulsões por pelo menos 24 meses consecutivos desde o início do Período de Dosagem Flexível (FDP: o período após o Período de Titulação e que leva ao Período de Manutenção) no estudo de base até o período de tratamento de este estudo.
A ausência de crises foi definida como a ausência de todas as crises, independentemente do tipo de crise.
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Semana 5 à Semana 109 (no estudo de base) e Mês 1 ao Mês 27 (na fase de extensão)
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Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida em problemas de epilepsia (QOLIE-31-P) Pontuação geral em cada visita
Prazo: Semanas 0, 26, 52, 78 e 117
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O QOLIE-31-P é um questionário de 31 itens que avalia a percepção de qualidade de vida de um participante em 7 domínios: preocupação com convulsões, bem-estar emocional, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, efeitos de medicamentos, funcionamento social e qualidade de vida geral.
A pontuação geral é obtida pesando e somando as 7 pontuações de domínio.
Valores numéricos pré-codificados para alguns domínios são tais que um número maior reflete um estado de saúde mais favorável; outros são tais que um número maior reflete um estado menos favorável.
Os valores pré-codificados são convertidos em pontuações de 0 a 100 pontos; pontuações convertidas mais altas sempre refletem melhor QV.
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Semanas 0, 26, 52, 78 e 117
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Zonisamida
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .