Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid op lange termijn en onderzoek van de werkzaamheid op lange termijn van zonisamide als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen

21 december 2015 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde extensiestudie om de veiligheid op lange termijn te beoordelen en de werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van zonisamide als monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn en het onderzoeken van de werkzaamheid op lange termijn van zonisamide als monotherapiebehandeling bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde partiële aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Queensland, Australië, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3084
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Bochum, Duitsland, 44805
      • Duesseldorf, Duitsland, 40212
      • Munich, Duitsland, 81377
      • Schwerin, Duitsland, 19053
      • Westerstede, Duitsland, 26676
  • Frankrijk
      • Bethune cedex, Frankrijk, 62408
      • Dijon cedex, Frankrijk, 21033
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • St Etienne cedex 2, Frankrijk, 42055
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11525
      • Athens, Griekenland, 10676
      • Athens, Griekenland, 15562
      • Patras, Griekenland, 26500
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
      • Budapest, Hongarije, 1076
      • Budapest, Hongarije, 1096
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Gyula, Hongarije, 5700
      • Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
      • Nyregyhaza, Hongarije, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Hongarije, 8908
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560034
      • Bangalore, Indië, 560094
      • Hyderabad, Indië, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indië, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
      • Mumbai, Indië, 400 012
      • New - Delhi, Indië, 110095
      • New Delhi, Indië, 110 016
      • New Delhi, Indië, 110 065
      • Pune, Indië, 411 030
  • Italië
      • Catanzaro, Italië, 88100
      • Messina, Italië, 98122
      • Milan, Italië, 20132
      • Monza (MI), Italië, 20052
      • Orbassano, Italië, 10043
      • Pavia, Italië, 27100
      • Rome, Italië, 00133
      • Siena, Italië, 53100
      • Turin, Italië, 10126
      • Udine, Italië, 33100
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-792
      • Wonju, Korea, republiek van, 220-701
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80266
      • Katowice, Polen, 40752
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71252
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Warszawa, Polen, 09-777
  • Russische Federatie
      • Kaliningrad, Russische Federatie, 236000
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
      • Madrid, Russische Federatie, 28038
      • Moscow, Russische Federatie, 117049
      • Moscow, Russische Federatie, 117995
      • Moscow, Russische Federatie, 198103
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194017
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 160000
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Krusevac, Servië, 37000
      • Nis, Servië, 18000
      • Novi Sad, Servië, 21000
      • Sombor, Servië, 25000
      • Subotica, Servië, 24000
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
      • Bratislava, Slowakije, 80000
      • Brezno, Slowakije, 97701
      • Kosice, Slowakije, 4190
      • NoveZamky, Slowakije, 940 34
      • Spitalska 6, Slowakije, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slowakije, 093 27
      • Zilina, Slowakije, 1207
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Spanje, 48903
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28047
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Oviedo, Spanje, 33006
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taiwan, 33305
      • Yong Kang, Taiwan, 71004
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XN
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AJ
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • Treliske, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
  • Zuid-Afrika
      • Bellair, Zuid-Afrika, 4001
      • Berea, Zuid-Afrika, 4001
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
      • Richards Bay, Zuid-Afrika, 3900
      • Sandton, Zuid-Afrika, 2196
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
      • Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
      • Linkoping, Zweden, SE-58185
      • Lund, Zweden, 22185
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Berne, Zwitserland, 3010
      • St Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft studie E2090-E044-310 voltooid.
  2. Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd (twee jaar na de menopauze, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten niet-zwanger zijn, geen borstvoeding geven en zich houden aan een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemaatregelen: orale anticonceptiepil, anticonceptie-injecties, implantaten of pleisters, intra-uterien apparaat gedurende ten minste drie maanden, gesteriliseerde partner of onthouding tijdens de studie en gedurende één maand na stopzetting van de studiemedicatie. Bij gebruik van de anticonceptiepil mag deze niet minder dan 50 μg oestrogeen bevatten.
  4. De proefpersoon is in staat en bereid om de onderzoeksprocedures te volgen, een aanvalsdagboek bij te houden en bijwerkingen te melden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een significante of momenteel niet onder controle zijnde ziekte die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen of die de uitvoering van deze studie en/of de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de onderzoeksgeneesmiddelen verstoort.
  2. Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht <40 kg.
  3. Proefpersoon heeft een nieuw optredende progressieve maligniteit tijdens onderzoek E2090-E044-310 (exclusief een voorgeschiedenis van niet-gemetastaseerd en adequaat behandeld cutaan plaveiselcelcarcinoom).
  4. Proefpersoon heeft in de voorgaande 6 maanden een psychiatrische ziekte of stemmingsstoornis ontwikkeld waarvoor elektroconvulsieve of medicamenteuze behandeling nodig was en wordt als ongecontroleerd beschouwd; voorgeschiedenis van zelfmoordpoging, alcohol- of drugsmisbruik, chronische behandeling met benzodiazepinen of barbituraten.
  5. Onderwerp gebruikt momenteel koolzuuranhydraseremmers.
  6. Proefpersoon ontwikkelde pancreatitis, nefrolithiase of hypercalcurie, klinisch significante laboratoriumafwijkingen, beroerte of ongecontroleerde hypertensie tijdens onderzoek E2090-E044-310.
  7. De patiënt gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of andere uitgesloten medicijnen (zie protocolsectie 9.9.3).
  8. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor carbamazepine of zonisamide of voor een van de bestanddelen ervan of voor sulfonamiden.
  9. De patiënt heeft een beenmergdepressie, een laag aantal bloedplaatjes of andere bloeddyscrasieën ontwikkeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ZNS
Geneesmiddel: Zonisamide
De proefpersonen beginnen met dezelfde dosis die werd bereikt aan het einde van onderzoek E2090-E044-310. De maximaal toegestane dagelijkse dosis is 500 mg; de minimaal toegestane dagelijkse dosis is 200 mg. Tijdens het onderzoek worden de proefpersonen omhoog of omlaag getitreerd, afhankelijk van respectievelijk de aanvalsvrije status of onverdraagbaarheid/bijwerkingen. Als een dosis buiten het maximum nodig is, wordt de proefpersoon onttrokken en geleidelijk verlaagd met 100 mg per week.
Andere namen:
  • Zonegran
Actieve vergelijker: CBZ
Geneesmiddel: Carbamazepine
De proefpersonen beginnen met dezelfde dosis die werd bereikt aan het einde van onderzoek E2090-E044-310. De maximaal toegestane dagelijkse dosis is 1200 mg; de minimaal toegestane dagelijkse dosis is 400 mg. Tijdens het onderzoek worden de proefpersonen omhoog of omlaag getitreerd, afhankelijk van respectievelijk de aanvalsvrije status of onverdraagbaarheid/bijwerkingen. Als een dosis buiten het maximum nodig is, wordt de proefpersoon onttrokken en geleidelijk verlaagd met 200 mg per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bij elk bezoek aan het onderzoek blijft deelnemen
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 maanden
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat bij elk bezoek aan het onderzoek blijft deelnemen, vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de verlengingsfase.
Op 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 en 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om af te haken wegens gebrek aan werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 1 tot week 109 (in kernonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in vervolgonderzoek)
Gebrek aan werkzaamheid was als de proefpersoon een slechte aanvalscontrole had (gedefinieerd als het krijgen van een aanval ondanks dat hij gedurende = 2 weken de maximale dosis had ingenomen). De proefpersoon kan zich op elk moment terugtrekken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Week 1 tot week 109 (in kernonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in vervolgonderzoek)
Tijd tot uitval wegens bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Week 1 tot week 109 (in basisonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in vervolgonderzoek)

Bijwerkingen bij proefpersonen omvatten elke verandering in de toestand van de proefpersoon.

Dit omvat symptomen, fysieke bevindingen of klinische syndromen. Alle AE's die optraden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming tijdens het laatste bezoek en gedurende 15 dagen na stopzetting van de studiemedicatie werden vastgelegd op het AE Case Report Form (CRF).
Week 1 tot week 109 (in basisonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in vervolgonderzoek)
Percentage deelnemers dat gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden aanvalsvrij is in het basisonderzoek en de verlengingsfase
Tijdsspanne: Week 5 tot week 109 (in basisonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in verlengingsfase)
Het aantal deelnemers dat aanvalsvrij is gebleven gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden vanaf het begin van de flexibele doseringsperiode (FDP: de periode volgend op de titratieperiode en leidend naar de onderhoudsperiode) in het basisonderzoek tot en met de behandelingsperiode van deze studie. Vrijheid van aanvallen werd gedefinieerd als de afwezigheid van alle aanvallen, ongeacht het type aanval.
Week 5 tot week 109 (in basisonderzoek) en maand 1 tot maand 27 (in verlengingsfase)
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven beoordeeld door kwaliteit van leven in vragenlijst over epilepsie-problemen (QOLIE-31-P) Algemene score bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 26, 52, 78 en 117
De QOLIE-31-P is een vragenlijst met 31 items die de QOL-perceptie van een deelnemer evalueert in 7 domeinen: zorgen over aanvallen, emotioneel welzijn, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, medicatie-effecten, sociaal functioneren, algehele kwaliteit van leven. De totaalscore wordt afgeleid door de 7 domeinscores te wegen en vervolgens op te tellen. Voorgecodeerde numerieke waarden voor sommige domeinen zijn zodanig dat een hoger getal een gunstigere gezondheidstoestand weergeeft; andere zijn zodanig dat een hoger aantal een minder gunstige toestand weerspiegelt. Voorgecodeerde waarden worden geconverteerd naar 0-100 puntscores; hogere geconverteerde scores weerspiegelen altijd een betere kwaliteit van leven.
Week 0, 26, 52, 78 en 117

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren