Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma den långsiktiga säkerheten och att undersöka den långsiktiga effekten av Zonisamid som monoterapi vid nyligen diagnostiserade partiella anfall

21 december 2015 uppdaterad av: Eisai Inc.

En randomiserad, dubbelblind förlängningsstudie för att bedöma säkerheten på lång sikt och för att undersöka den långsiktiga effekten av zonisamid som monoterapi vid nyligen diagnostiserade partiella anfall

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten och att utforska den långsiktiga effekten av zonisamid som monoterapibehandling hos patienter med nyligen diagnostiserade partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
  • Frankrike
      • Bethune cedex, Frankrike, 62408
      • Dijon cedex, Frankrike, 21033
      • Paris, Frankrike, 75651
      • St Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11525
      • Athens, Grekland, 10676
      • Athens, Grekland, 15562
      • Patras, Grekland, 26500
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
      • Thessaloniki, Grekland, 55236
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560094
      • Hyderabad, Indien, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indien, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • New - Delhi, Indien, 110095
      • New Delhi, Indien, 110 016
      • New Delhi, Indien, 110 065
      • Pune, Indien, 411 030
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Messina, Italien, 98122
      • Milan, Italien, 20132
      • Monza (MI), Italien, 20052
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rome, Italien, 00133
      • Siena, Italien, 53100
      • Turin, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
      • Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80266
      • Katowice, Polen, 40752
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71252
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Warszawa, Polen, 09-777
  • Ryska Federationen
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236000
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
      • Madrid, Ryska Federationen, 28038
      • Moscow, Ryska Federationen, 117049
      • Moscow, Ryska Federationen, 117995
      • Moscow, Ryska Federationen, 198103
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194044
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194017
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 160000
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Berne, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Krusevac, Serbien, 37000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Sombor, Serbien, 25000
      • Subotica, Serbien, 24000
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
      • Bratislava, Slovakien, 80000
      • Brezno, Slovakien, 97701
      • Kosice, Slovakien, 4190
      • NoveZamky, Slovakien, 940 34
      • Spitalska 6, Slovakien, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slovakien, 093 27
      • Zilina, Slovakien, 1207
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28047
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS16 1LE
      • Cardiff, Storbritannien, CF144XN
      • Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AJ
      • Tooting, Storbritannien, SW17 0QT
      • Treliske, Storbritannien, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Linkoping, Sverige, SE-58185
      • Lund, Sverige, 22185
  • Sydafrika
      • Bellair, Sydafrika, 4001
      • Berea, Sydafrika, 4001
      • Parktown, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
      • Sandton, Sydafrika, 2196
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taiwan, 33305
      • Yong Kang, Taiwan, 71004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
      • Munich, Tyskland, 81377
      • Schwerin, Tyskland, 19053
      • Westerstede, Tyskland, 26676
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
      • Budapest, Ungern, 1076
      • Budapest, Ungern, 1096
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
      • Nyregyhaza, Ungern, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Ungern, 8908

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har genomfört studie E2090-E044-310.
  2. Försökspersonen kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder (två år efter klimakteriet, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullständig hysterektomi) är berättigade. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida, icke ammande och följa någon av följande medicinskt godtagbara preventivmedel: p-piller, preventivmedelsinjektioner, implantat eller plåster, intrauterin enhet på plats i minst tre månader, vasektomerad partner eller abstinens under hela studien och i en månad efter avslutad studiemedicinering. När p-piller används ska detta innehålla minst 50 μg östrogen.
  4. Försökspersonen kan och vill följa undersökningsprocedurerna, föra en anfallsdagbok och rapportera biverkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har en historia av en betydande eller för närvarande okontrollerad sjukdom som kommer att kontraindicera användningen av studieläkemedlen eller störa genomförandet av denna studie och/eller bedömningen av studieläkemedlens säkerhet och effekt.
  2. Försökspersonen har en kroppsvikt <40 kg.
  3. Försökspersonen har en nyligen inträffad progressiv malignitet under studie E2090-E044-310 (exklusive en historia av icke-metastaserad och adekvat behandlad kutant skivepitelcancer).
  4. Försökspersonen har utvecklat en psykiatrisk sjukdom eller humörstörning som kräver elektrokonvulsiv eller läkemedelsbehandling inom de senaste 6 månaderna och anses vara okontrollerad; historia av självmordsförsök, alkohol- eller drogmissbruk, kronisk behandling med bensodiazepiner eller barbiturater.
  5. Personen tar för närvarande kolsyraanhydrashämmare.
  6. Patient utvecklade pankreatit, nefrolitiasis eller hyperkalkuri, kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, stroke eller okontrollerad hypertoni under studie E2090-E044-310.
  7. Personen tar för närvarande monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller andra uteslutna läkemedel (se protokoll avsnitt 9.9.3).
  8. Personen har en historia av allergi mot karbamazepin eller mot zonisamid eller mot något av deras ingredienser eller mot sulfonamider.
  9. Patienten har utvecklat en benmärgsdepression, lågt antal blodplättar eller andra bloddyskrasier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZNS
Läkemedel: Zonisamid
Försökspersonerna kommer att börja med samma dos som uppnåddes i slutet av studie E2090-E044-310. Den högsta tillåtna dagliga dosen är 500 mg; den minsta tillåtna dagliga dosen är 200 mg. Under studien kommer försökspersonerna att titreras upp eller ner beroende på anfallsfri status respektive intolerabilitet/biverkningar. Om en dos utanför det maximala krävs kommer patienten att dras och gradvis nedtitreras med 100 mg per vecka.
Andra namn:
  • Zonegran
Aktiv komparator: CBZ
Läkemedel: Karbamazepin
Försökspersonerna kommer att börja med samma dos som uppnåddes i slutet av studie E2090-E044-310. Den högsta tillåtna dagliga dosen är 1200 mg; den minsta tillåtna dagliga dosen är 400 mg. Under studien kommer försökspersonerna att titreras upp eller ned beroende på anfallsfri status respektive intolerabilitet/biverkningar. Om en dos utanför det maximala krävs kommer patienten att dras upp och gradvis nedtitreras med 200 mg per vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är kvar i studien vid varje besök
Tidsram: Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 och 27 månader
Retentionsgraden definieras som procentandelen av försökspersoner som är kvar i studien vid varje besök, med början från den första dosen av studieläkemedlet i förlängningsfasen.
Vid 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 och 27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att hoppa av på grund av bristande effekt
Tidsram: Vecka 1 till vecka 109 (i kärnstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsstudie)
Brist på effekt var om försökspersonen hade dålig kontroll över anfall (definierad som att han upplevde ett anfall trots att den hade maximal dos i = 2 veckor). Försökspersonen kunde dra sig tillbaka när som helst på grund av bristande effekt.
Vecka 1 till vecka 109 (i kärnstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsstudie)
Dags att hoppa av på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 1 till vecka 109 (i basstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsstudie)

Biverkningar hos försökspersoner inkluderade varje förändring i försökspersonens tillstånd.

Detta inkluderar symtom, fysiska fynd eller kliniska syndrom. Alla biverkningar som inträffade efter undertecknande av informerat samtycke under det senaste besöket och under 15 dagar efter avslutad studieläkemedel registrerades på AE Case Report Form (CRF).
Vecka 1 till vecka 109 (i basstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsstudie)
Andel deltagare som är fria från anfall under minst 24 månader i följd i basstudie- och förlängningsfasen
Tidsram: Vecka 5 till vecka 109 (i basstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsfas)
Antalet deltagare som har förblivit anfallsfria under minst 24 månader i följd från början av den flexibla doseringsperioden (FDP: perioden efter titreringsperioden och som leder in i underhållsperioden) i basstudien genom behandlingsperioden av den här studien. Anfallsfrihet definierades som frånvaron av alla anfall oavsett anfallstyp.
Vecka 5 till vecka 109 (i basstudie) och månad 1 till månad 27 (i förlängningsfas)
Förändring från baslinjen i livskvalitet bedömd av livskvalitet i epilepsi-problem frågeformulär (QOLIE-31-P) Totalt resultat vid varje besök
Tidsram: Vecka 0, 26, 52, 78 och 117
QOLIE-31-P är ett frågeformulär med 31 punkter som utvärderar en deltagares uppfattning om QOL i 7 domäner: anfallsoro, emotionellt välbefinnande, energi/trötthet, kognitiv funktion, medicineringseffekter, social funktion, övergripande QOL. Den totala poängen härleds genom att väga och sedan summera de 7 domänpoängen. Förkodade numeriska värden för vissa domäner är sådana att ett högre antal återspeglar ett mer gynnsamt hälsotillstånd; andra är sådana att ett högre antal återspeglar ett mindre gynnsamt tillstånd. Förkodade värden konverteras till 0-100 poäng; högre konverterade poäng återspeglar alltid bättre QOL.
Vecka 0, 26, 52, 78 och 117

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera