Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdere den langsigtede sikkerhed og at udforske den langsigtede effektivitet af zonisamid som monoterapi ved nyligt diagnosticerede partielle anfald

21. december 2015 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og for at udforske den langsigtede effektivitet af zonisamid som monoterapi ved nyligt diagnosticerede partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet og at udforske den langsigtede effekt af zonisamid som monoterapibehandling hos personer med nyligt diagnosticerede partielle anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
  • Den Russiske Føderation
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236000
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
      • Madrid, Den Russiske Føderation, 28038
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117995
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 198103
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 160000
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XN
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AJ
      • Tooting, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • Treliske, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Frankrig
      • Bethune cedex, Frankrig, 62408
      • Dijon cedex, Frankrig, 21033
      • Paris, Frankrig, 75651
      • St Etienne cedex 2, Frankrig, 42055
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
      • Athens, Grækenland, 10676
      • Athens, Grækenland, 15562
      • Patras, Grækenland, 26500
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560094
      • Hyderabad, Indien, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indien, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • New - Delhi, Indien, 110095
      • New Delhi, Indien, 110 016
      • New Delhi, Indien, 110 065
      • Pune, Indien, 411 030
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Messina, Italien, 98122
      • Milan, Italien, 20132
      • Monza (MI), Italien, 20052
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rome, Italien, 00133
      • Siena, Italien, 53100
      • Turin, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80266
      • Katowice, Polen, 40752
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71252
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Warszawa, Polen, 09-777
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Berne, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Krusevac, Serbien, 37000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Sombor, Serbien, 25000
      • Subotica, Serbien, 24000
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
      • Bratislava, Slovakiet, 80000
      • Brezno, Slovakiet, 97701
      • Kosice, Slovakiet, 4190
      • NoveZamky, Slovakiet, 940 34
      • Spitalska 6, Slovakiet, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slovakiet, 093 27
      • Zilina, Slovakiet, 1207
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28047
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Linkoping, Sverige, SE-58185
      • Lund, Sverige, 22185
  • Sydafrika
      • Bellair, Sydafrika, 4001
      • Berea, Sydafrika, 4001
      • Parktown, Sydafrika, 2193
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
      • Richards Bay, Sydafrika, 3900
      • Sandton, Sydafrika, 2196
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taiwan, 33305
      • Yong Kang, Taiwan, 71004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
      • Munich, Tyskland, 81377
      • Schwerin, Tyskland, 19053
      • Westerstede, Tyskland, 26676
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Nyregyhaza, Ungarn, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Ungarn, 8908

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemført studie E2090-E044-310.
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder (to år post-menopausal, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, komplet hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og overholde en af ​​følgende medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger: p-piller, præventionsindsprøjtninger, implantater eller plastre, intrauterin enhed på plads i mindst tre måneder, vasektomeret partner eller abstinens under hele undersøgelsen og i en måned efter seponering af undersøgelsesmedicin. Når p-piller anvendes, bør denne indeholde mindst 50 μg østrogen.
  4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurerne, føre en anfaldsdagbog og rapportere uønskede hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med en betydelig eller aktuelt ukontrolleret sygdom, som vil kontraindicere brugen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller forstyrre gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og/eller vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlernes sikkerhed og virkning.
  2. Forsøgspersonen har en kropsvægt <40 kg.
  3. Forsøgspersonen har en nyligt forekommende progressiv malignitet under undersøgelse E2090-E044-310 (eksklusive en anamnese med ikke-metastaseret og tilstrækkeligt behandlet kutant pladecellecarcinom).
  4. Forsøgspersonen har udviklet en psykiatrisk sygdom eller stemningslidelse, der kræver elektrokonvulsiv eller medikamentel behandling inden for de foregående 6 måneder og anses for ukontrolleret; historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug, kronisk behandling med benzodiazepiner eller barbiturater.
  5. Forsøgspersonen tager i øjeblikket kulsyreanhydrasehæmmere.
  6. Forsøgspersonen udviklede pancreatitis, nefrolithiasis eller hypercalcuri, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension under undersøgelse E2090-E044-310.
  7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller enhver anden udelukket medicin (se protokol afsnit 9.9.3).
  8. Personen har en historie med allergi over for carbamazepin eller over for zonisamid eller over for et eller flere af deres indholdsstoffer eller over for sulfonamider.
  9. Forsøgspersonen har udviklet en knoglemarvsdepression, lavt blodpladetal eller andre bloddyskrasier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZNS
Medicin: Zonisamid
Forsøgspersonerne vil starte med den samme dosis, som blev opnået ved afslutningen af ​​undersøgelse E2090-E044-310. Den maksimale tilladte daglige dosis er 500 mg; den mindste tilladte daglige dosis er 200 mg. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive titreret op eller ned afhængigt af henholdsvis anfaldsfri status eller intolerabilitet/uønskede hændelser. Hvis en dosis uden for det maksimale er påkrævet, vil forsøgspersonen blive udtrukket og gradvist nedtitreret med 100 mg pr. uge.
Andre navne:
  • Zonegran
Aktiv komparator: CBZ
Medicin: Carbamazepin
Forsøgspersonerne vil starte med den samme dosis, som blev opnået ved afslutningen af ​​undersøgelse E2090-E044-310. Den maksimale tilladte daglige dosis er 1200 mg; den mindste tilladte daglige dosis er 400 mg. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne blive titreret op eller ned afhængig af henholdsvis anfaldsfri status eller intolerance/bivirkninger. Hvis en dosis uden for det maksimale er påkrævet, vil forsøgspersonen blive udtrukket og gradvist nedtitreret med 200 mg om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen ved hvert besøg
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
Retentionsraten er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er tilbage i undersøgelsen ved hvert besøg, startende fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet i forlængelsesfasen.
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at droppe ud på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Uge 1 til uge 109 (i kernestudie) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesstudie)
Manglende effekt var, hvis forsøgspersonen havde dårlig anfaldskontrol (defineret som at opleve et anfald på trods af at have været på den maksimale dosis i = 2 uger). Forsøgspersonen kunne trække sig tilbage til enhver tid på grund af manglende effekt.
Uge 1 til uge 109 (i kernestudie) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesstudie)
Tid til at droppe ud på grund af uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Uge 1 til uge 109 (i basisundersøgelse) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesundersøgelse)

Uønskede hændelser hos forsøgspersoner omfattede enhver ændring i forsøgspersonens tilstand.

Dette omfatter symptomer, fysiske fund eller kliniske syndromer. Alle AE'er, der opstod efter underskrivelse af informeret samtykke gennem det sidste besøg og i 15 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet, blev registreret på AE Case Report Form (CRF).
Uge 1 til uge 109 (i basisundersøgelse) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesundersøgelse)
Procentdel af deltagere, der er fri for anfald i mindst 24 måneder i træk i basisstudiet og forlængelsesfasen
Tidsramme: Uge 5 til uge 109 (i basisundersøgelse) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesfase)
Antallet af deltagere, der har forblevet anfaldsfrie i mindst en 24 måneders sammenhængende periode fra starten af ​​den fleksible doseringsperiode (FDP: perioden efter titreringsperioden og fører ind i vedligeholdelsesperioden) i basisundersøgelsen gennem behandlingsperioden på dette studie. Anfaldsfrihed blev defineret som fraværet af alle anfald uanset anfaldstype.
Uge 5 til uge 109 (i basisundersøgelse) og måned 1 til måned 27 (i forlængelsesfase)
Ændring fra baseline i livskvalitet vurderet ud fra livskvalitet i epilepsi-problemer spørgeskema (QOLIE-31-P) Samlet score ved hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, 26, 52, 78 og 117
QOLIE-31-P er et spørgeskema med 31 punkter, der evaluerer en deltagers QOL-opfattelse i 7 domæner: anfaldsbekymring, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, kognitiv funktion, medicineffekter, social funktion, overordnet QOL. Den samlede score udledes ved at veje og derefter summere de 7 domænescores. Forudkodede numeriske værdier for nogle domæner er sådan, at et højere tal afspejler en mere gunstig sundhedstilstand; andre er sådan, at et højere tal afspejler en mindre gunstig tilstand. Forkodede værdier konverteres til 0-100 point; højere konverterede score afspejler altid bedre QOL.
Uge 0, 26, 52, 78 og 117

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner