Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и изучение долгосрочной эффективности зонисамида в качестве монотерапии при недавно диагностированных парциальных припадках

21 декабря 2015 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное двойное слепое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и изучения долгосрочной эффективности зонисамида в качестве монотерапии при недавно диагностированных парциальных припадках

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости, а также изучение долгосрочной эффективности зонисамида в качестве монотерапии у пациентов с недавно диагностированными парциальными припадками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Queensland, Австралия, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3084
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
      • Budapest, Венгрия, 1076
      • Budapest, Венгрия, 1096
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Gyula, Венгрия, 5700
      • Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
      • Nyregyhaza, Венгрия, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Венгрия, 8908
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Bochum, Германия, 44805
      • Duesseldorf, Германия, 40212
      • Munich, Германия, 81377
      • Schwerin, Германия, 19053
      • Westerstede, Германия, 26676
  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
      • Athens, Греция, 10676
      • Athens, Греция, 15562
      • Patras, Греция, 26500
      • Thessaloniki, Греция, 54636
      • Thessaloniki, Греция, 57010
      • Thessaloniki, Греция, 55236
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
      • Bangalore, Индия, 560094
      • Hyderabad, Индия, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Индия, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625 020
      • Mumbai, Индия, 400 012
      • New - Delhi, Индия, 110095
      • New Delhi, Индия, 110 016
      • New Delhi, Индия, 110 065
      • Pune, Индия, 411 030
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
      • Barcelona, Испания, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Испания, 48903
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28047
      • Malaga, Испания, 29010
      • Oviedo, Испания, 33006
      • Sevilla, Испания, 41014
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Sevilla, Испания, 41009
      • Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
      • Messina, Италия, 98122
      • Milan, Италия, 20132
      • Monza (MI), Италия, 20052
      • Orbassano, Италия, 10043
      • Pavia, Италия, 27100
      • Rome, Италия, 00133
      • Siena, Италия, 53100
      • Turin, Италия, 10126
      • Udine, Италия, 33100
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
      • Seoul, Корея, Республика, 133-792
      • Wonju, Корея, Республика, 220-701
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
      • Gdansk, Польша, 80266
      • Katowice, Польша, 40752
      • Krakow, Польша, 31-530
      • Lodz, Польша, 90-153
      • Lodz, Польша, 93-513
      • Lublin, Польша, 20-718
      • Poznan, Польша, 60-355
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
      • Szczecin, Польша, 71252
      • Warszawa, Польша, 00-416
      • Warszawa, Польша, 09-777
  • Российская Федерация
      • Kaliningrad, Российская Федерация, 236000
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
      • Madrid, Российская Федерация, 28038
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
      • Moscow, Российская Федерация, 117995
      • Moscow, Российская Федерация, 198103
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194044
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194017
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 160000
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
      • Kragujevac, Сербия, 34000
      • Krusevac, Сербия, 37000
      • Nis, Сербия, 18000
      • Novi Sad, Сербия, 21000
      • Sombor, Сербия, 25000
      • Subotica, Сербия, 24000
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 826 06
      • Bratislava, Словакия, 833 05
      • Bratislava, Словакия, 80000
      • Brezno, Словакия, 97701
      • Kosice, Словакия, 4190
      • NoveZamky, Словакия, 940 34
      • Spitalska 6, Словакия, 94901
      • Vranov nad Toplou, Словакия, 093 27
      • Zilina, Словакия, 1207
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS16 1LE
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XN
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AJ
      • Tooting, Соединенное Королевство, SW17 0QT
      • Treliske, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
      • Kaohsiung, Тайвань, 80099
      • Tao-Yuan, Тайвань, 33305
      • Yong Kang, Тайвань, 71004
  • Франция
      • Bethune cedex, Франция, 62408
      • Dijon cedex, Франция, 21033
      • Paris, Франция, 75651
      • St Etienne cedex 2, Франция, 42055
  • Черногория
      • Podgorica, Черногория, 81000
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
      • Berne, Швейцария, 3010
      • St Gallen, Швейцария, 9007
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41345
      • Linkoping, Швеция, SE-58185
      • Lund, Швеция, 22185
  • Южная Африка
      • Bellair, Южная Африка, 4001
      • Berea, Южная Африка, 4001
      • Parktown, Южная Африка, 2193
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
      • Richards Bay, Южная Африка, 3900
      • Sandton, Южная Африка, 2196
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
      • Umhlanga, Южная Африка, 4320

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект завершил исследование E2090-E044-310.
  2. Субъект может и желает дать письменное информированное согласие.
  3. Подходят женщины без детородного потенциала (два года после менопаузы, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия). Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и соблюдать одну из следующих приемлемых с медицинской точки зрения мер контрацепции: оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные инъекции, имплантаты или пластыри, внутриматочную спираль в течение не менее трех месяцев, вазэктомия партнера или воздержание на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после прекращения приема исследуемого препарата. Когда используются противозачаточные таблетки, они должны содержать не менее 50 мкг эстрогена.
  4. Субъект может и желает следовать процедурам исследовательского исследования, вести дневник припадков и сообщать о нежелательных явлениях.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе серьезное или в настоящее время неконтролируемое заболевание, которое будет противопоказанием к использованию исследуемых препаратов или будет мешать проведению этого исследования и/или оценке безопасности и эффективности исследуемых препаратов.
  2. Субъект имеет массу тела <40 кг.
  3. У субъекта недавно возникло прогрессирующее злокачественное новообразование во время исследования E2090-E044-310 (за исключением неметастазированной и адекватно леченной плоскоклеточной карциномы кожи в анамнезе).
  4. У субъекта развилось психическое заболевание или расстройство настроения, требующее электросудорожной или медикаментозной терапии в течение предыдущих 6 месяцев, и считается, что он не контролируется; История попытки самоубийства, злоупотребление алкоголем или наркотиками, хроническое лечение бензодиазепинами или барбитуратами.
  5. Субъект в настоящее время принимает ингибиторы карбоангидразы.
  6. Во время исследования E2090-E044-310 у субъекта развился панкреатит, нефролитиаз или гиперкальциурия, клинически значимые лабораторные отклонения, инсульт или неконтролируемая гипертензия.
  7. Субъект в настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или любые другие исключенные лекарства (см. раздел 9.9.3 протокола).
  8. Субъект имеет в анамнезе аллергию на карбамазепин или зонисамид, или на любой из их ингредиентов, или на сульфаниламиды.
  9. У субъекта развилась депрессия костного мозга, низкий уровень тромбоцитов или другие изменения крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЗНС
Лекарство: Зонисамид
Субъекты начнут с той же дозы, которая была достигнута в конце исследования E2090-E044-310. Максимально допустимая суточная доза составляет 500 мг; минимальная допустимая суточная доза составляет 200 мг. Во время исследования испытуемые будут титроваться в сторону повышения или понижения в зависимости от отсутствия припадков или непереносимости/побочных явлений, соответственно. Если требуется доза, выходящая за пределы максимальной, субъекту следует набрать и постепенно снижать дозу на 100 мг в неделю.
Другие имена:
  • Зонегран
Активный компаратор: ЦБЗ
Лекарство: Карбамазепин
Субъекты начнут с той же дозы, которая была достигнута в конце исследования E2090-E044-310. Максимально допустимая суточная доза составляет 1200 мг; минимальная допустимая суточная доза составляет 400 мг. Во время исследования титры субъектов будут повышаться или понижаться в зависимости от отсутствия припадков или непереносимости/побочных явлений соответственно. Если требуется доза, выходящая за пределы максимальной, субъекту следует набрать и постепенно снижать дозу на 200 мг в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся в исследовании при каждом посещении
Временное ограничение: В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 месяцев
Уровень удержания определяется как процент субъектов, оставшихся в исследовании при каждом посещении, начиная с первой дозы исследуемого препарата в дополнительной фазе.
В 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 и 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выбывания из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: С 1 по 109 неделю (в основном исследовании) и с 1 по 27 месяц (в дополнительном исследовании)
Отсутствие эффективности было в том случае, если у субъекта был плохой контроль над судорогами (определяемый как наличие судорог, несмотря на то, что он принимал максимальную дозу в течение = 2 недель). Субъект может отказаться в любое время из-за отсутствия эффективности.
С 1 по 109 неделю (в основном исследовании) и с 1 по 27 месяц (в дополнительном исследовании)
Время до выбывания из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 109 неделю (в базовом исследовании) и с 1 по 27 месяц (в расширенном исследовании)

Нежелательные явления у испытуемых включали любые изменения в состоянии испытуемых.

Сюда входят симптомы, физические данные или клинические синдромы. Все НЯ, возникшие после подписания информированного согласия во время последнего визита и в течение 15 дней после отмены исследуемого препарата, были зафиксированы в форме отчета о НЯ (CRF).
С 1 по 109 неделю (в базовом исследовании) и с 1 по 27 месяц (в расширенном исследовании)
Процент участников, у которых не было припадков в течение как минимум 24 месяцев подряд на этапе базового исследования и фазы продления
Временное ограничение: С 5 по 109 неделю (в базовом исследовании) и с 1 по 27 месяц (в расширенной фазе)
Количество участников, у которых не было приступов в течение по крайней мере 24 месяцев подряд с начала периода гибкого дозирования (FDP: период, следующий за периодом титрования и ведущий к поддерживающему периоду) в базовом исследовании до периода лечения эта учеба. Свобода от припадков определялась как отсутствие всех припадков независимо от их типа.
С 5 по 109 неделю (в базовом исследовании) и с 1 по 27 месяц (в расширенной фазе)
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное по опроснику качества жизни при проблемах с эпилепсией (QOLIE-31-P), общий балл при каждом посещении
Временное ограничение: Недели 0, 26, 52, 78 и 117
QOLIE-31-P представляет собой анкету из 31 пункта, оценивающую восприятие КЖ участника в 7 областях: тревога при приступах, эмоциональное благополучие, энергия/усталость, когнитивное функционирование, эффекты лекарств, социальное функционирование, общее КЖ. Общий балл получается путем взвешивания, а затем суммирования баллов по 7 доменам. Предварительно закодированные числовые значения для некоторых доменов таковы, что большее число отражает более благоприятное состояние здоровья; другие таковы, что более высокое число отражает менее благоприятное состояние. Предварительно закодированные значения конвертируются в баллы от 0 до 100; более высокие конвертированные баллы всегда отражают лучшее качество жизни.
Недели 0, 26, 52, 78 и 117

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться