A hosszú távú biztonság értékelése és a zoniszamid monoterápiaként való hosszú távú hatékonyságának feltárása újonnan diagnosztizált részleges görcsrohamok esetén
2015. december 21. frissítette: Eisai Inc.
Véletlenszerű, kettős vak kiterjesztett vizsgálat a hosszú távú biztonságosság felmérésére és a zoniszamid monoterápiaként való hosszú távú hatékonyságának feltárására újonnan diagnosztizált részleges görcsrohamok esetén
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú biztonságosság és tolerálhatóság felmérése, valamint a zonisamid monoterápiás kezelésének hosszú távú hatékonyságának feltárása újonnan diagnosztizált részleges görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
295
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Queensland, Ausztrália, 4558
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália, 3084
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
-
-
-
-
-
Bellair, Dél-Afrika, 4001
-
Berea, Dél-Afrika, 4001
-
Parktown, Dél-Afrika, 2193
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0041
-
Richards Bay, Dél-Afrika, 3900
-
Sandton, Dél-Afrika, 2196
-
Tygerberg, Dél-Afrika, 7505
-
Umhlanga, Dél-Afrika, 4320
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS16 1LE
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF144XN
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AJ
-
Tooting, Egyesült Királyság, SW17 0QT
-
Treliske, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Bethune cedex, Franciaország, 62408
-
Dijon cedex, Franciaország, 21033
-
Paris, Franciaország, 75651
-
St Etienne cedex 2, Franciaország, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11525
-
Athens, Görögország, 10676
-
Athens, Görögország, 15562
-
Patras, Görögország, 26500
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
-
Thessaloniki, Görögország, 55236
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560094
-
Hyderabad, India, 500 001
-
Koturpuram, Chennai, India, 600 085
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
-
Mumbai, India, 400 012
-
New - Delhi, India, 110095
-
New Delhi, India, 110 016
-
New Delhi, India, 110 065
-
Pune, India, 411 030
-
-
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 133-792
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
-
Gdansk, Lengyelország, 80266
-
Katowice, Lengyelország, 40752
-
Krakow, Lengyelország, 31-530
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
-
Poznan, Lengyelország, 60-355
-
Sosnowiec, Lengyelország, 41-200
-
Szczecin, Lengyelország, 71252
-
Warszawa, Lengyelország, 00-416
-
Warszawa, Lengyelország, 09-777
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1145
-
Budapest, Magyarország, 1076
-
Budapest, Magyarország, 1096
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Gyula, Magyarország, 5700
-
Hodmezovasarhely, Magyarország, 6800
-
Nyregyhaza, Magyarország, 4400
-
Zalaegerszeg-Poozva, Magyarország, 8908
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegró, 81000
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Bochum, Németország, 44805
-
Duesseldorf, Németország, 40212
-
Munich, Németország, 81377
-
Schwerin, Németország, 19053
-
Westerstede, Németország, 26676
-
-
-
-
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
-
Messina, Olaszország, 98122
-
Milan, Olaszország, 20132
-
Monza (MI), Olaszország, 20052
-
Orbassano, Olaszország, 10043
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Rome, Olaszország, 00133
-
Siena, Olaszország, 53100
-
Turin, Olaszország, 10126
-
Udine, Olaszország, 33100
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Orosz Föderáció, 236000
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
-
Madrid, Orosz Föderáció, 28038
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117995
-
Moscow, Orosz Föderáció, 198103
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 160000
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
-
Cruces (Vizcaya), Spanyolország, 48903
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28047
-
Malaga, Spanyolország, 29010
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
-
Berne, Svájc, 3010
-
St Gallen, Svájc, 9007
-
-
-
-
-
Goteborg, Svédország, 41345
-
Linkoping, Svédország, SE-58185
-
Lund, Svédország, 22185
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
-
Krusevac, Szerbia, 37000
-
Nis, Szerbia, 18000
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
-
Sombor, Szerbia, 25000
-
Subotica, Szerbia, 24000
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
-
Bratislava, Szlovákia, 833 05
-
Bratislava, Szlovákia, 80000
-
Brezno, Szlovákia, 97701
-
Kosice, Szlovákia, 4190
-
NoveZamky, Szlovákia, 940 34
-
Spitalska 6, Szlovákia, 94901
-
Vranov nad Toplou, Szlovákia, 093 27
-
Zilina, Szlovákia, 1207
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 50006
-
Kaohsiung, Tajvan, 80099
-
Tao-Yuan, Tajvan, 33305
-
Yong Kang, Tajvan, 71004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte az E2090-E044-310 vizsgálatot.
- Az alany képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Fogamzóképes korú női alanyok (két évvel a menopauza után, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás) alkalmasak. A fogamzóképes korú női alanyoknak nem terhesnek, nem szoptatónak kell lenniük, és be kell tartaniuk az alábbi orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszerek egyikét: orális fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló injekciók, implantátumok vagy tapaszok, méhen belüli eszköz legalább három hónapig a helyén, vazektómizált partner vagy absztinencia a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után egy hónapig. A fogamzásgátló tabletta használatakor annak legalább 50 μg ösztrogént kell tartalmaznia.
- Az alany képes és hajlandó követni a vizsgálati vizsgálati eljárásokat, vezetni rohamnaplót és jelenteni a nemkívánatos eseményeket.
Kizárási kritériumok:
- Az alany anamnézisében jelentős vagy jelenleg nem kontrollált betegség szerepel, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszerek alkalmazásában, vagy zavarja a vizsgálat elvégzését és/vagy a vizsgált gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- Az alany testtömege <40 kg.
- Az alanynak újonnan fellépő progresszív rosszindulatú daganata van az E2090-E044-310 vizsgálat során (kivéve az anamnézisben szereplő áttét nélküli és megfelelően kezelt bőr laphámsejtes karcinómát).
- Az alany az elmúlt 6 hónapban elektrokonvulzív vagy gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai betegségben vagy hangulatzavarban szenvedett, és kontrollálatlannak tekinthető; öngyilkossági kísérlet, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, krónikus benzodiazepin- vagy barbiturát-kezelés.
- Az alany jelenleg karboanhidráz-gátlókat szed.
- Az alanynál hasnyálmirigy-gyulladás, nephrolithiasis vagy hypercalcuria, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, stroke vagy kontrollálatlan magas vérnyomás alakult ki az E2090-E044-310 vizsgálat során.
- Az alany jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI-kat) vagy bármely más kizárt gyógyszert szed (lásd a protokoll 9.9.3 szakaszát).
- Az alany kórtörténetében allergiás a karbamazepinre vagy a zoniszamidra, vagy ezek bármely összetevőjére vagy szulfonamidokra.
- Az alany csontvelő-depressziót, alacsony vérlemezkeszámot vagy egyéb vérképzavart észlelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ZNS
|
Az alanyok ugyanazzal a dózissal kezdik, mint amit az E2090-E044-310 vizsgálat végén értek el.
A megengedett maximális napi adag 500 mg; a minimális megengedett napi adag 200 mg.
A vizsgálat során az alanyokat felfelé vagy lefelé titrálják a rohammentes állapot, illetve az intolerancia/mellékhatások függvényében.
Ha a maximális dózison kívüli adagra van szükség, az alanyot le kell szedni, és fokozatosan csökkenteni kell heti 100 mg-mal.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CBZ
|
Az alanyok ugyanazzal a dózissal kezdik, mint amit az E2090-E044-310 vizsgálat végén értek el.
A megengedett maximális napi adag 1200 mg; a minimális megengedett napi adag 400 mg.
A vizsgálat során az alanyokat felfelé vagy lefelé titrálják a rohammentes állapottól, illetve az intolerancia/mellékhatástól függően.
Ha a maximális dózison kívüli adagra van szükség, az alanyot fel kell szedni, és fokozatosan csökkenteni kell heti 200 mg-mal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban részt vevők százalékos aránya minden látogatáskor
Időkeret: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 és 27 hónapos korban
|
A visszatartási arányt a vizsgálatban maradó alanyok százalékos arányaként határozzuk meg minden egyes látogatás alkalmával, a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a kiterjesztési fázisban.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 és 27 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a lemorzsolódásnak a hatékonyság hiánya miatt
Időkeret: 1. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (bővített vizsgálatban)
|
A hatásosság hiánya az volt, ha az alanynak rossz volt a rohamkontrollja (ezt úgy határozták meg, hogy rohamot tapasztal annak ellenére, hogy = 2 hétig a maximális adagot szedte).
Az alany a hatékonyság hiánya miatt bármikor visszavonulhat.
|
1. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (bővített vizsgálatban)
|
|
Káros esemény miatti lemorzsolódás ideje (AE)
Időkeret: 1. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (bővített vizsgálatban)
|
A vizsgálati alanyokban bekövetkezett nemkívánatos események közé tartozott az alany állapotában bekövetkezett bármilyen változás. Ez magában foglalja a tüneteket, a fizikai leleteket vagy a klinikai szindrómákat. Az összes olyan nemkívánatos eseményt, amely a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását követően, az utolsó látogatás során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 15 napon keresztül történt, rögzítettük az AE esetjelentés űrlapon (CRF). |
1. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (bővített vizsgálatban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 24 hónapos egymást követő időszakban rohammentesek az alapvizsgálati és a bővítési szakaszban
Időkeret: 5. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (kiterjesztési szakaszban)
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 24 hónapig rohammentesek maradtak a rugalmas adagolási időszak kezdetétől (FDP: a titrálási időszakot követő és a fenntartói időszakba vezető időszak) az alapvizsgálatban a kezelési időszakig ez a tanulmány.
A rohammentességet úgy határozták meg, mint az összes roham hiányát, a roham típusától függetlenül.
|
5. héttől 109. hétig (alapvizsgálatban) és 1. hónaptól 27. hónapig (kiterjesztési szakaszban)
|
|
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest, az epilepsziás problémákkal foglalkozó kérdőív (QOLIE-31-P) általános pontszáma alapján értékelve minden látogatáson
Időkeret: 0., 26., 52., 78. és 117. hét
|
A QOLIE-31-P egy 31 elemből álló kérdőív, amely 7 területen értékeli a résztvevők életminőség-érzékelését: rohamok, érzelmi jólét, energia/fáradtság, kognitív működés, gyógyszerhatások, szociális működés, általános életminőség.
Az összpontszám a 7 tartomány pontszámának mérlegelésével, majd összegzésével jön létre.
Egyes tartományok előre kódolt numerikus értékei olyanok, hogy a magasabb szám kedvezőbb egészségi állapotot tükröz; mások olyanok, hogy a magasabb szám kevésbé kedvező állapotot tükröz.
Az előre kódolt értékeket a rendszer 0-100 pontra konvertálja; a magasabb konvertált pontszámok mindig jobb QOL-t tükröznek.
|
0., 26., 52., 78. és 117. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Antimániás szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Zonisamid
- Karbamazepin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .