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Évaluer l'innocuité à long terme et explorer l'efficacité à long terme du zonisamide en monothérapie dans les crises partielles nouvellement diagnostiquées

21 décembre 2015 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude d'extension randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité à long terme et explorer l'efficacité à long terme du zonisamide en monothérapie dans les crises partielles nouvellement diagnostiquées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme et d'explorer l'efficacité à long terme du zonisamide en monothérapie chez les sujets souffrant de crises partielles nouvellement diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellair, Afrique du Sud, 4001
      • Berea, Afrique du Sud, 4001
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
      • Richards Bay, Afrique du Sud, 3900
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
      • Umhlanga, Afrique du Sud, 4320
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Bochum, Allemagne, 44805
      • Duesseldorf, Allemagne, 40212
      • Munich, Allemagne, 81377
      • Schwerin, Allemagne, 19053
      • Westerstede, Allemagne, 26676
  • Australie
      • Queensland, Australie, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australie, 3084
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 431-070
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Wonju, Corée, République de, 220-701
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Espagne, 48903
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28047
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Oviedo, Espagne, 33006
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
  • France
      • Bethune cedex, France, 62408
      • Dijon cedex, France, 21033
      • Paris, France, 75651
      • St Etienne cedex 2, France, 42055
  • Fédération Russe
      • Kaliningrad, Fédération Russe, 236000
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
      • Madrid, Fédération Russe, 28038
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
      • Moscow, Fédération Russe, 117995
      • Moscow, Fédération Russe, 198103
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194044
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194017
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 160000
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
      • Athens, Grèce, 10676
      • Athens, Grèce, 15562
      • Patras, Grèce, 26500
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
      • Budapest, Hongrie, 1076
      • Budapest, Hongrie, 1096
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Gyula, Hongrie, 5700
      • Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
      • Nyregyhaza, Hongrie, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Hongrie, 8908
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
      • Bangalore, Inde, 560094
      • Hyderabad, Inde, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Inde, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625 020
      • Mumbai, Inde, 400 012
      • New - Delhi, Inde, 110095
      • New Delhi, Inde, 110 016
      • New Delhi, Inde, 110 065
      • Pune, Inde, 411 030
  • Italie
      • Catanzaro, Italie, 88100
      • Messina, Italie, 98122
      • Milan, Italie, 20132
      • Monza (MI), Italie, 20052
      • Orbassano, Italie, 10043
      • Pavia, Italie, 27100
      • Rome, Italie, 00133
      • Siena, Italie, 53100
      • Turin, Italie, 10126
      • Udine, Italie, 33100
  • Monténégro
      • Podgorica, Monténégro, 81000
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-803
      • Gdansk, Pologne, 80266
      • Katowice, Pologne, 40752
      • Krakow, Pologne, 31-530
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Lodz, Pologne, 93-513
      • Lublin, Pologne, 20-718
      • Poznan, Pologne, 60-355
      • Sosnowiec, Pologne, 41-200
      • Szczecin, Pologne, 71252
      • Warszawa, Pologne, 00-416
      • Warszawa, Pologne, 09-777
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS16 1LE
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF144XN
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AJ
      • Tooting, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • Treliske, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Kragujevac, Serbie, 34000
      • Krusevac, Serbie, 37000
      • Nis, Serbie, 18000
      • Novi Sad, Serbie, 21000
      • Sombor, Serbie, 25000
      • Subotica, Serbie, 24000
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
      • Bratislava, Slovaquie, 80000
      • Brezno, Slovaquie, 97701
      • Kosice, Slovaquie, 4190
      • NoveZamky, Slovaquie, 940 34
      • Spitalska 6, Slovaquie, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slovaquie, 093 27
      • Zilina, Slovaquie, 1207
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
      • Berne, Suisse, 3010
      • St Gallen, Suisse, 9007
  • Suède
      • Goteborg, Suède, 41345
      • Linkoping, Suède, SE-58185
      • Lund, Suède, 22185
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
      • Kaohsiung, Taïwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taïwan, 33305
      • Yong Kang, Taïwan, 71004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a terminé l'étude E2090-E044-310.
  2. Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
  3. Les sujets féminins sans potentiel de procréer (deux ans après la ménopause, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, hystérectomie complète) sont éligibles. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et respecter l'une des mesures contraceptives médicalement acceptables suivantes : pilule contraceptive, injections, implants ou patchs contraceptifs, dispositif intra-utérin en place depuis au moins trois mois, partenaire vasectomisé ou abstinence tout au long de l'étude et pendant un mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Lorsque la pilule contraceptive est utilisée, celle-ci ne doit pas contenir moins de 50 μg d'œstrogène.
  4. Le sujet est capable et disposé à suivre les procédures de l'étude expérimentale, à tenir un journal des crises et à signaler les événements indésirables.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents d'une maladie importante ou actuellement non contrôlée qui contre-indiquera l'utilisation des médicaments à l'étude ou interférera avec la conduite de cette étude et/ou l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments à l'étude.
  2. Le sujet a un poids corporel <40 kg.
  3. - Le sujet a une tumeur maligne progressive nouvellement apparue au cours de l'étude E2090-E044-310 (à l'exclusion d'antécédents de carcinome épidermoïde cutané non métastasé et traité de manière adéquate).
  4. Le sujet a développé une maladie psychiatrique ou un trouble de l'humeur nécessitant une thérapie électro-convulsive ou médicamenteuse au cours des 6 mois précédents et est considéré comme non contrôlé ; antécédents de tentative de suicide, abus d'alcool ou de drogues, traitement chronique par benzodiazépines ou barbituriques.
  5. Le sujet prend actuellement des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique.
  6. Le sujet a développé une pancréatite, une néphrolithiase ou une hypercalcurie, des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, un accident vasculaire cérébral ou une hypertension non contrôlée au cours de l'étude E2090-E044-310.
  7. Le sujet prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou tout autre médicament exclu (voir la section 9.9.3 du protocole).
  8. Le sujet a des antécédents d'allergie à la carbamazépine ou au zonisamide ou à l'un de leurs ingrédients ou aux sulfamides.
  9. Le sujet a développé une dépression de la moelle osseuse, un faible nombre de plaquettes ou d'autres dyscrasies sanguines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ZNS
Médicament: Zonisamide
Les sujets commenceront avec la même dose que celle obtenue à la fin de l'étude E2090-E044-310. La dose quotidienne maximale autorisée est de 500 mg; la dose quotidienne minimale autorisée est de 200 mg. Au cours de l'étude, les sujets seront titrés à la hausse ou à la baisse en fonction de l'état sans crise ou de l'intolérance/des événements indésirables, respectivement. Si une dose en dehors du maximum est nécessaire, le sujet sera retiré et progressivement titré de 100 mg par semaine.
Autres noms:
  • Zonegran
Comparateur actif: CBZ
Médicament: Carbamazépine
Les sujets commenceront avec la même dose que celle obtenue à la fin de l'étude E2090-E044-310. La dose quotidienne maximale autorisée est de 1200 mg; la dose quotidienne minimale autorisée est de 400 mg. Au cours de l'étude, les sujets seront titrés à la hausse ou à la baisse en fonction de l'état sans crise ou de l'intolérance/des événements indésirables, respectivement. Si une dose en dehors du maximum est nécessaire, le sujet sera retiré et progressivement titré de 200 mg par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants restant dans l'étude à chaque visite
Délai: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 et 27 mois
Le taux de rétention est défini comme le pourcentage de sujets restant dans l'étude à chaque visite, à partir de la première dose du médicament à l'étude dans la phase d'extension.
A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 et 27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'abandon en raison du manque d'efficacité
Délai: Semaine 1 à Semaine 109 (dans l'étude principale) et Mois 1 à Mois 27 (dans l'étude d'extension)
Le manque d'efficacité était si le sujet avait un mauvais contrôle des crises (défini comme une crise malgré la dose maximale pendant = 2 semaines). Le sujet pourrait se retirer à tout moment en raison du manque d'efficacité.
Semaine 1 à Semaine 109 (dans l'étude principale) et Mois 1 à Mois 27 (dans l'étude d'extension)
Délai d'abandon en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Semaine 1 à Semaine 109 (dans l'étude de base) et Mois 1 à Mois 27 (dans l'étude d'extension)

Les événements indésirables chez les sujets de l'étude comprenaient tout changement dans l'état du sujet.

Cela comprend les symptômes, les signes physiques ou les syndromes cliniques. Tous les EI survenus après la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude ont été consignés sur le formulaire de rapport de cas d'EI (CRF).
Semaine 1 à Semaine 109 (dans l'étude de base) et Mois 1 à Mois 27 (dans l'étude d'extension)
Pourcentage de participants sans crises pendant au moins 24 mois consécutifs dans l'étude de base et la phase d'extension
Délai: Semaine 5 à Semaine 109 (dans l'étude de base) et Mois 1 à Mois 27 (dans la phase d'extension)
Le nombre de participants qui sont restés sans crise pendant au moins une période consécutive de 24 mois depuis le début de la période de dosage flexible (PDF : la période suivant la période de titration et menant à la période de maintenance) dans l'étude de base jusqu'à la période de traitement de cette étude. L'absence de crise a été définie comme l'absence de toute crise, quel que soit le type de crise.
Semaine 5 à Semaine 109 (dans l'étude de base) et Mois 1 à Mois 27 (dans la phase d'extension)
Changement par rapport au départ de la qualité de vie évaluée par la qualité de vie dans le questionnaire sur les problèmes d'épilepsie (QOLIE-31-P) Score global à chaque visite
Délai: Semaines 0, 26, 52, 78 et 117
Le QOLIE-31-P est un questionnaire en 31 items évaluant la perception de la qualité de vie d'un participant dans 7 domaines : inquiétude liée aux crises, bien-être émotionnel, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, effets des médicaments, fonctionnement social, qualité de vie globale. Le score global est obtenu en pesant puis en additionnant les scores des 7 domaines. Les valeurs numériques précodées pour certains domaines sont telles qu'un nombre plus élevé reflète un état de santé plus favorable ; d'autres sont tels qu'un nombre plus élevé reflète un état moins favorable. Les valeurs précodées sont converties en scores de 0 à 100 points ; des scores convertis plus élevés reflètent toujours une meilleure qualité de vie.
Semaines 0, 26, 52, 78 et 117

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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