Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere den langsiktige sikkerheten og å utforske den langsiktige effekten av Zonisamid som monoterapi ved nylig diagnostiserte partielle anfall

21. desember 2015 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og for å utforske den langsiktige effekten av zonisamid som monoterapi ved nylig diagnostiserte partielle anfall

Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen og å utforske den langsiktige effekten av zonisamid som monoterapibehandling hos personer med nylig diagnostiserte partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

295

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Queensland, Australia, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaliningrad, Den russiske føderasjonen, 236000
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
      • Madrid, Den russiske føderasjonen, 28038
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117995
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 198103
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 160000
  • Frankrike
      • Bethune cedex, Frankrike, 62408
      • Dijon cedex, Frankrike, 21033
      • Paris, Frankrike, 75651
      • St Etienne cedex 2, Frankrike, 42055
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
      • Athens, Hellas, 10676
      • Athens, Hellas, 15562
      • Patras, Hellas, 26500
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
      • Thessaloniki, Hellas, 55236
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560094
      • Hyderabad, India, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, India, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
      • Mumbai, India, 400 012
      • New - Delhi, India, 110095
      • New Delhi, India, 110 016
      • New Delhi, India, 110 065
      • Pune, India, 411 030
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Messina, Italia, 98122
      • Milan, Italia, 20132
      • Monza (MI), Italia, 20052
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Pavia, Italia, 27100
      • Rome, Italia, 00133
      • Siena, Italia, 53100
      • Turin, Italia, 10126
      • Udine, Italia, 33100
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
      • Wonju, Korea, Republikken, 220-701
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80266
      • Katowice, Polen, 40752
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71252
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Warszawa, Polen, 09-777
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Krusevac, Serbia, 37000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Sombor, Serbia, 25000
      • Subotica, Serbia, 24000
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
      • Bratislava, Slovakia, 80000
      • Brezno, Slovakia, 97701
      • Kosice, Slovakia, 4190
      • NoveZamky, Slovakia, 940 34
      • Spitalska 6, Slovakia, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 27
      • Zilina, Slovakia, 1207
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Spania, 48903
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28047
      • Malaga, Spania, 29010
      • Oviedo, Spania, 33006
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS16 1LE
      • Cardiff, Storbritannia, CF144XN
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AJ
      • Tooting, Storbritannia, SW17 0QT
      • Treliske, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
      • Berne, Sveits, 3010
      • St Gallen, Sveits, 9007
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41345
      • Linkoping, Sverige, SE-58185
      • Lund, Sverige, 22185
  • Sør-Afrika
      • Bellair, Sør-Afrika, 4001
      • Berea, Sør-Afrika, 4001
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0041
      • Richards Bay, Sør-Afrika, 3900
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
      • Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
      • Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taiwan, 33305
      • Yong Kang, Taiwan, 71004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Duesseldorf, Tyskland, 40212
      • Munich, Tyskland, 81377
      • Schwerin, Tyskland, 19053
      • Westerstede, Tyskland, 26676
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Nyregyhaza, Ungarn, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Ungarn, 8908

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet har fullført studie E2090-E044-310.
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (to år post-menopausal, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke-ammende og følge ett av følgende medisinsk akseptable prevensjonstiltak: p-piller, prevensjonssprøyter, implantater eller plaster, intrauterin enhet på plass i minst tre måneder, vasektomert partner eller abstinens gjennom hele studien og i én måned etter seponering av studiemedisin. Når p-pillen brukes skal denne inneholde minst 50 μg østrogen.
  4. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge prosedyrene for undersøkelsesstudier, føre anfallsdagbok og rapportere uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en historie med en betydelig eller for øyeblikket ukontrollert sykdom som vil kontraindisere bruken av studiemedikamentene eller forstyrre gjennomføringen av denne studien og/eller vurderingen av sikkerhet og effekt av studiemedikamentene.
  2. Personen har en kroppsvekt <40 kg.
  3. Forsøkspersonen har en nylig oppstått progressiv malignitet under studie E2090-E044-310 (unntatt en historie med ikke-metastasert og adekvat behandlet kutant plateepitelkarsinom).
  4. Personen har utviklet en psykiatrisk sykdom eller stemningslidelse som krever elektrokonvulsiv eller medikamentell behandling i løpet av de siste 6 månedene og anses som ukontrollert; historie med selvmordsforsøk, alkohol- eller narkotikamisbruk, kronisk behandling med benzodiazepiner eller barbiturater.
  5. Personen bruker for tiden karbonsyreanhydrasehemmere.
  6. Pasienten utviklet pankreatitt, nefrolithiasis eller hyperkalkuri, klinisk signifikante laboratorieavvik, hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon under studie E2090-E044-310.
  7. Pasienten tar for tiden monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller andre ekskluderte medisiner (se pkt. 9.9.3 i protokollen).
  8. Personen har en historie med allergi mot karbamazepin eller zonisamid eller noen av ingrediensene deres eller sulfonamider.
  9. Personen har utviklet en benmargsdepresjon, lavt antall blodplater eller andre bloddyskrasier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ZNS
Legemiddel: Zonisamid
Forsøkspersonene vil starte med samme dose som ble oppnådd ved slutten av studie E2090-E044-310. Maksimal tillatt daglig dose er 500 mg; minste tillatte daglige dose er 200 mg. I løpet av studien vil forsøkspersonene titreres opp eller ned avhengig av henholdsvis anfallsfri status eller intoleranse/uønskede hendelser. Skulle en dose utenfor maksimum være nødvendig, vil forsøkspersonen bli trukket og gradvis nedtitrert med 100 mg per uke.
Andre navn:
  • Zonegran
Aktiv komparator: CBZ
Legemiddel: Karbamazepin
Forsøkspersonene vil starte med samme dose som ble oppnådd ved slutten av studie E2090-E044-310. Maksimal tillatt daglig dose er 1200 mg; minste tillatte daglige dose er 400 mg. I løpet av studien vil forsøkspersonene titreres opp eller ned avhengig av henholdsvis anfallsfri status eller intoleranse/uønskede hendelser. Skulle en dose utenfor maksimum være nødvendig, vil forsøkspersonen bli trukket og gradvis nedtitrert med 200 mg per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som gjenstår i studien ved hvert besøk
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder
Retensjonsraten er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som gjenstår i studien ved hvert besøk, med start fra den første dosen av studiemedikamentet i forlengelsesfasen.
Ved 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 og 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å droppe ut på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Uke 1 til uke 109 (i kjernestudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesstudie)
Manglende effekt var hvis forsøkspersonen hadde dårlig anfallskontroll (definert som å oppleve et anfall til tross for at han hadde maksimal dose i = 2 uker). Pasienten kunne trekke seg når som helst på grunn av manglende effekt.
Uke 1 til uke 109 (i kjernestudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesstudie)
Tid for frafall på grunn av uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Uke 1 til uke 109 (i grunnstudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesstudie)

Uønskede hendelser hos forsøkspersoner inkluderte enhver endring i pasientens tilstand.

Dette inkluderer symptomer, fysiske funn eller kliniske syndromer. Alle bivirkninger som oppsto etter signering av informert samtykke gjennom det siste besøket og i 15 dager etter seponering av studiemedikamenter ble fanget opp på AE Case Report Form (CRF).
Uke 1 til uke 109 (i grunnstudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesstudie)
Prosentandel av deltakere som er anfallsfrie i minst 24 måneder sammenhengende i grunnstudie- og utvidelsesfasen
Tidsramme: Uke 5 til uke 109 (i basisstudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesfase)
Antall deltakere som har holdt seg fri for anfall i minst en 24 måneder sammenhengende periode fra starten av den fleksible doseringsperioden (FDP: perioden etter titreringsperioden og som leder inn i vedlikeholdsperioden) i basisstudien gjennom behandlingsperioden på denne studien. Anfallsfrihet ble definert som fravær av alle anfall uavhengig av anfallstype.
Uke 5 til uke 109 (i basisstudie) og måned 1 til måned 27 (i forlengelsesfase)
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av livskvalitet i epilepsi-problemer spørreskjema (QOLIE-31-P) Samlet poengsum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, 26, 52, 78 og 117
QOLIE-31-P er et spørreskjema med 31 elementer som evaluerer en deltakers oppfatning av QOL på 7 domener: bekymring for anfall, emosjonelt velvære, energi/tretthet, kognitiv funksjon, medisineringseffekter, sosial funksjon, generell QOL. Den totale poengsummen utledes ved å veie og deretter summere de 7 domenepoengsummene. Forhåndskodede numeriske verdier for noen domener er slik at et høyere tall reflekterer en mer gunstig helsetilstand; andre er slik at et høyere tall reflekterer en mindre gunstig tilstand. Forhåndskodede verdier konverteres til 0-100 poeng; høyere konverterte skårer gjenspeiler alltid bedre QOL.
Uke 0, 26, 52, 78 og 117

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere