장기 안전성 평가 및 새로 진단된 부분 발작에서 단일 요법으로서 조니사마이드의 장기 효능 탐색
2015년 12월 21일 업데이트: Eisai Inc.
장기 안전성을 평가하고 새로 진단된 부분 발작에서 단일 요법으로서 Zonisamide의 장기 효능을 탐색하기 위한 무작위 이중 맹검 확장 연구
이 연구의 목적은 장기 안전성과 내약성을 평가하고 새로 진단된 부분 발작 환자에서 단일 요법 치료로서 조니사마이드의 장기 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
295
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11525
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Athens, 그리스, 10676
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Athens, 그리스, 15562
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Patras, 그리스, 26500
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Thessaloniki, 그리스, 57010
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Thessaloniki, 그리스, 55236
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Bellair, 남아프리카, 4001
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Berea, 남아프리카, 4001
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Parktown, 남아프리카, 2193
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Pretoria, 남아프리카, 0041
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Richards Bay, 남아프리카, 3900
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Sandton, 남아프리카, 2196
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
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Umhlanga, 남아프리카, 4320
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Changhua, 대만, 50006
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Kaohsiung, 대만, 80099
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Tao-Yuan, 대만, 33305
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Yong Kang, 대만, 71004
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Anyang, 대한민국, 431-070
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Seoul, 대한민국, 110-744
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Seoul, 대한민국, 143-729
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Seoul, 대한민국, 133-792
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Wonju, 대한민국, 220-701
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Aalborg, 덴마크, 9000
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Berlin, 독일, 13353
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Bochum, 독일, 44805
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Duesseldorf, 독일, 40212
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Munich, 독일, 81377
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Schwerin, 독일, 19053
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Westerstede, 독일, 26676
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236000
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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Madrid, 러시아 연방, 28038
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Moscow, 러시아 연방, 117049
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Moscow, 러시아 연방, 117995
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Moscow, 러시아 연방, 198103
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194017
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
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Yaroslavl, 러시아 연방, 160000
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Podgorica, 몬테네그로, 81000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Krusevac, 세르비아, 37000
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Nis, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Sombor, 세르비아, 25000
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Subotica, 세르비아, 24000
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Goteborg, 스웨덴, 41345
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Linkoping, 스웨덴, SE-58185
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Lund, 스웨덴, 22185
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Basel, 스위스, 4031
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Berne, 스위스, 3010
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St Gallen, 스위스, 9007
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08041
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Cruces (Vizcaya), 스페인, 48903
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28047
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Malaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33006
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Sevilla, 스페인, 41014
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Sevilla, 스페인, 41013
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Sevilla, 스페인, 41009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Bratislava, 슬로바키아, 833 05
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Bratislava, 슬로바키아, 80000
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Brezno, 슬로바키아, 97701
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Kosice, 슬로바키아, 4190
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NoveZamky, 슬로바키아, 940 34
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Spitalska 6, 슬로바키아, 94901
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 093 27
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Zilina, 슬로바키아, 1207
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Bristol, 영국, BS16 1LE
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Cardiff, 영국, CF144XN
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Liverpool, 영국, L9 7AJ
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Tooting, 영국, SW17 0QT
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Treliske, 영국, TR1 3LJ
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Messina, 이탈리아, 98122
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Milan, 이탈리아, 20132
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Monza (MI), 이탈리아, 20052
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Rome, 이탈리아, 00133
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Siena, 이탈리아, 53100
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Turin, 이탈리아, 10126
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Udine, 이탈리아, 33100
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Bangalore, 인도, 560034
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Bangalore, 인도, 560094
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Hyderabad, 인도, 500 001
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Koturpuram, Chennai, 인도, 600 085
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
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Mumbai, 인도, 400 012
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New - Delhi, 인도, 110095
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New Delhi, 인도, 110 016
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New Delhi, 인도, 110 065
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Pune, 인도, 411 030
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Gdansk, 폴란드, 80-803
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Gdansk, 폴란드, 80266
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Katowice, 폴란드, 40752
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Krakow, 폴란드, 31-530
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Lublin, 폴란드, 20-718
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Poznan, 폴란드, 60-355
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
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Szczecin, 폴란드, 71252
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Warszawa, 폴란드, 00-416
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Warszawa, 폴란드, 09-777
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Bethune cedex, 프랑스, 62408
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Dijon cedex, 프랑스, 21033
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Paris, 프랑스, 75651
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St Etienne cedex 2, 프랑스, 42055
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Budapest, 헝가리, 1145
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Budapest, 헝가리, 1076
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Budapest, 헝가리, 1096
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Gyula, 헝가리, 5700
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Hodmezovasarhely, 헝가리, 6800
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Nyregyhaza, 헝가리, 4400
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Zalaegerszeg-Poozva, 헝가리, 8908
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Queensland, 호주, 4558
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3084
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 E2090-E044-310을 완료했습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
- 가임 가능성이 없는 여성 피험자(폐경 후 2년, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 의학적으로 허용되는 다음 피임 조치 중 하나를 준수해야 합니다: 경구 피임약, 피임 주사, 임플란트 또는 패치, 최소 3개월 동안 자궁 내 장치 사용 연구 전체 및 연구 약물 중단 후 1개월 동안 금욕. 피임약을 사용할 때 50μg 이상의 에스트로겐을 함유해야 합니다.
- 피험자는 조사 연구 절차를 따르고, 발작 일지를 유지하고 부작용을 보고할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 연구 약물의 사용을 금하거나 본 연구의 수행 및/또는 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 중대한 또는 현재 통제되지 않는 질병의 병력이 있습니다.
- 피험자의 체중은 40kg 미만입니다.
- 피험자는 연구 E2090-E044-310 동안 새로 발생하는 진행성 악성 종양이 있습니다(전이되지 않고 적절하게 치료된 피부 편평 세포 암종의 병력 제외).
- 피험자는 지난 6개월 이내에 전기 경련 또는 약물 요법이 필요한 정신 질환 또는 기분 장애가 발생했으며 통제되지 않는 것으로 간주됩니다. 자살 시도, 알코올 또는 약물 남용, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염의 만성 치료 이력.
- 대상은 현재 탄산탈수효소 억제제를 복용하고 있다.
- 대상체는 연구 E2090-E044-310 동안 췌장염, 신장결석증 또는 고칼슘뇨증, 임상적으로 유의한 실험실 이상, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압을 발생시켰다.
- 대상은 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 기타 제외된 약물을 복용하고 있습니다(프로토콜 섹션 9.9.3 참조).
- 피험자는 카르바마제핀이나 조니사마이드 또는 그 성분이나 설폰아마이드에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 골수 함몰, 낮은 혈소판 수치 또는 기타 혈액 질환이 발생했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ZNS
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피험자는 E2090-E044-310 연구 종료 시 달성한 것과 동일한 용량으로 시작할 것입니다.
최대 일일 허용 용량은 500mg입니다. 허용되는 최소 일일 복용량은 200mg입니다.
연구 동안 피험자는 발작이 없는 상태 또는 불내성/부작용에 따라 각각 상향 또는 하향 조정될 것입니다.
최대 용량을 초과하는 용량이 필요한 경우 피험자는 빼내고 점차적으로 주당 100mg씩 적정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBZ
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피험자는 E2090-E044-310 연구 종료 시 달성한 것과 동일한 용량으로 시작할 것입니다.
최대 일일 허용 용량은 1200mg입니다. 허용되는 최소 일일 복용량은 400mg입니다.
연구 동안 피험자는 발작이 없는 상태 또는 불내성/부작용에 따라 각각 상향 또는 하향 조정될 것입니다.
최대 용량을 초과하는 용량이 필요한 경우 피험자는 빼내고 점차적으로 주당 200mg씩 감량할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 시 연구에 남아 있는 참가자의 백분율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27개월에
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유지율은 연장 단계에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 각 방문 시 연구에 남아 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능부족으로 인한 탈락시기
기간: 1주차 ~ 109주차(핵심 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(확장 연구)
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효능 부족은 피험자가 발작 조절이 불량한 경우였습니다(2주 동안 최대 용량에도 불구하고 발작을 경험하는 것으로 정의됨).
피험자는 효능 부족으로 언제든지 철회할 수 있습니다.
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1주차 ~ 109주차(핵심 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(확장 연구)
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부작용으로 인한 탈락 시간(AE)
기간: 1주차 ~ 109주차(기본 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(확장 연구)
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연구 피험자의 부작용에는 피험자의 상태 변화가 포함되었습니다. 여기에는 증상, 신체 소견 또는 임상 증후군이 포함됩니다. 마지막 방문을 통해 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 및 연구 약물 중단 후 15일 동안 발생한 모든 AE는 AE 사례 보고서 양식(CRF)에 캡처되었습니다. |
1주차 ~ 109주차(기본 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(확장 연구)
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기본 연구 및 연장 단계에서 최소 24개월 연속 기간 동안 발작이 없는 참여자의 비율
기간: 5주차 ~ 109주차(기본 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(연장 단계)
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기본 연구에서 유연한 투여 기간(FDP: 적정 기간 이후 유지 기간으로 이어지는 기간)의 시작부터 다음 치료 기간까지 연속 24개월 동안 발작이 없는 상태를 유지한 참가자의 수 이 연구.
발작 자유는 발작 유형에 관계없이 모든 발작이 없는 것으로 정의되었습니다.
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5주차 ~ 109주차(기본 연구) 및 1개월차 ~ 27개월차(연장 단계)
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각 방문 시 간질 문제 설문지(QOLIE-31-P) 전체 점수에서 삶의 질로 평가한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 0주, 26주, 52주, 78주 및 117주
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QOLIE-31-P는 발작 걱정, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 인지 기능, 약물 효과, 사회적 기능, 전반적인 QOL의 7개 영역에서 참가자의 QOL 인식을 평가하는 31개 항목 설문지입니다.
전체 점수는 7개 영역 점수를 가중한 다음 합산하여 도출됩니다.
일부 도메인에 대한 미리 코딩된 숫자 값은 숫자가 높을수록 더 양호한 상태를 나타냅니다. 다른 것들은 더 높은 숫자가 덜 호의적인 상태를 반영하는 것과 같습니다.
프리코딩된 값은 0-100점 점수로 변환됩니다. 더 높은 변환 점수는 항상 더 나은 QOL을 반영합니다.
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0주, 26주, 52주, 78주 및 117주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조니사마이드에 대한 임상 시험
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Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, Baltimore완전한