Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a prozkoumání dlouhodobé účinnosti zonisamidu jako monoterapie u nově diagnostikovaných parciálních záchvatů

21. prosince 2015 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a prozkoumání dlouhodobé účinnosti zonisamidu jako monoterapie u nově diagnostikovaných parciálních záchvatů

Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat dlouhodobou účinnost zonisamidu jako monoterapeutické léčby u subjektů s nově diagnostikovanými parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Queensland, Austrálie, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3084
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
  • Francie
      • Bethune cedex, Francie, 62408
      • Dijon cedex, Francie, 21033
      • Paris, Francie, 75651
      • St Etienne cedex 2, Francie, 42055
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560094
      • Hyderabad, Indie, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indie, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625 020
      • Mumbai, Indie, 400 012
      • New - Delhi, Indie, 110095
      • New Delhi, Indie, 110 016
      • New Delhi, Indie, 110 065
      • Pune, Indie, 411 030
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
      • Messina, Itálie, 98122
      • Milan, Itálie, 20132
      • Monza (MI), Itálie, 20052
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Rome, Itálie, 00133
      • Siena, Itálie, 53100
      • Turin, Itálie, 10126
      • Udine, Itálie, 33100
  • Jižní Afrika
      • Bellair, Jižní Afrika, 4001
      • Berea, Jižní Afrika, 4001
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
      • Richards Bay, Jižní Afrika, 3900
      • Sandton, Jižní Afrika, 2196
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
      • Wonju, Korejská republika, 220-701
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1076
      • Budapest, Maďarsko, 1096
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
      • Nyregyhaza, Maďarsko, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Maďarsko, 8908
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bochum, Německo, 44805
      • Duesseldorf, Německo, 40212
      • Munich, Německo, 81377
      • Schwerin, Německo, 19053
      • Westerstede, Německo, 26676
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
      • Gdansk, Polsko, 80266
      • Katowice, Polsko, 40752
      • Krakow, Polsko, 31-530
      • Lodz, Polsko, 90-153
      • Lodz, Polsko, 93-513
      • Lublin, Polsko, 20-718
      • Poznan, Polsko, 60-355
      • Sosnowiec, Polsko, 41-200
      • Szczecin, Polsko, 71252
      • Warszawa, Polsko, 00-416
      • Warszawa, Polsko, 09-777
  • Ruská Federace
      • Kaliningrad, Ruská Federace, 236000
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
      • Madrid, Ruská Federace, 28038
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 117995
      • Moscow, Ruská Federace, 198103
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194017
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 160000
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
      • Bratislava, Slovensko, 80000
      • Brezno, Slovensko, 97701
      • Kosice, Slovensko, 4190
      • NoveZamky, Slovensko, 940 34
      • Spitalska 6, Slovensko, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slovensko, 093 27
      • Zilina, Slovensko, 1207
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS16 1LE
      • Cardiff, Spojené království, CF144XN
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AJ
      • Tooting, Spojené království, SW17 0QT
      • Treliske, Spojené království, TR1 3LJ
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Krusevac, Srbsko, 37000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
      • Sombor, Srbsko, 25000
      • Subotica, Srbsko, 24000
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80099
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan, 33305
      • Yong Kang, Tchaj-wan, 71004
  • Černá Hora
      • Podgorica, Černá Hora, 81000
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
      • Athens, Řecko, 10676
      • Athens, Řecko, 15562
      • Patras, Řecko, 26500
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Španělsko, 48903
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28047
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Oviedo, Španělsko, 33006
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41345
      • Linkoping, Švédsko, SE-58185
      • Lund, Švédsko, 22185
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Berne, Švýcarsko, 3010
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dokončil studii E2090-E044-310.
  2. Subjekt je schopen a ochoten dát písemný informovaný souhlas.
  3. Vhodné jsou ženy bez potenciálu otěhotnět (dva roky po menopauze, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie). Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí dodržovat jedno z následujících lékařsky přijatelných antikoncepčních opatření: perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční injekce, implantáty nebo náplasti, nitroděložní tělísko zavedené po dobu alespoň tří měsíců, vasektomii partnera nebo abstinenci v průběhu studie a jeden měsíc po přerušení studované medikace. Pokud se používá antikoncepční pilulka, neměla by obsahovat méně než 50 μg estrogenu.
  4. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat postupy výzkumné studie, vést si deník záchvatů a hlásit nežádoucí příhody.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v anamnéze významné nebo v současnosti nekontrolované onemocnění, které bude kontraindikovat použití studovaných léčiv nebo bude interferovat s prováděním této studie a/nebo hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaných léčiv.
  2. Subjekt má tělesnou hmotnost < 40 kg.
  3. Subjekt má nově se vyskytující progresivní malignitu během studie E2090-E044-310 (s výjimkou anamnézy nemetastazujícího a adekvátně léčeného kožního spinocelulárního karcinomu).
  4. U subjektu se během předchozích 6 měsíců vyvinulo psychiatrické onemocnění nebo porucha nálady vyžadující elektrokonvulzivní nebo drogovou terapii a je považováno za nekontrolované; anamnéza pokusu o sebevraždu, zneužívání alkoholu nebo drog, chronická léčba benzodiazepiny nebo barbituráty.
  5. Subjekt v současné době užívá inhibitory karboanhydrázy.
  6. U subjektu se během studie E2090-E044-310 vyvinula pankreatitida, nefrolitiáza nebo hyperkalkurie, klinicky významné laboratorní abnormality, mrtvice nebo nekontrolovaná hypertenze.
  7. Subjekt v současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo jakékoli jiné vyloučené léky (viz část protokolu 9.9.3).
  8. Subjekt měl v anamnéze alergii na karbamazepin nebo zonisamid nebo na kteroukoli jejich složku nebo na sulfonamidy.
  9. Subjekt má rozvinutou depresi kostní dřeně, nízký počet krevních destiček nebo jiné krevní dyskrazie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZNS
Lék: Zonisamid
Subjekty začnou se stejnou dávkou, která byla dosažena na konci studie E2090-E044-310. Maximální přípustná denní dávka je 500 mg; minimální přípustná denní dávka je 200 mg. Během studie budou subjekty titrovány nahoru nebo dolů v závislosti na stavu bez záchvatů nebo nesnášenlivosti/nežádoucích příhodách. Pokud by byla požadována dávka mimo maximum, bude pacientovi odebrána a postupně titrována dávka o 100 mg týdně.
Ostatní jména:
  • Zonegran
Aktivní komparátor: CBZ
Lék: Karbamazepin
Subjekty začnou se stejnou dávkou, která byla dosažena na konci studie E2090-E044-310. Maximální přípustná denní dávka je 1200 mg; minimální přípustná denní dávka je 400 mg. Během studie budou subjekty titrovány nahoru nebo dolů v závislosti na stavu bez záchvatů nebo nesnášenlivosti/nežádoucích příhodách. Pokud by byla požadována dávka mimo maximum, bude subjekt stažen a postupně titrován o 200 mg týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zbývajících ve studii při každé návštěvě
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsících
Míra retence je definována jako procento subjektů zbývajících ve studii při každé návštěvě, počínaje první dávkou studovaného léčiva v prodloužené fázi.
Ve 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 a 27 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vyřazení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: 1. týden až 109. týden (v základní studii) a 1. až 27. měsíc (v nástavbové studii)
Nedostatečná účinnost byla, pokud subjekt měl špatnou kontrolu záchvatů (definované jako zažívající záchvat, přestože byl na maximální dávce = 2 týdny). Subjekt mohl kdykoli odstoupit z důvodu nedostatečné účinnosti.
1. týden až 109. týden (v základní studii) a 1. až 27. měsíc (v nástavbové studii)
Čas do vyřazení z důvodu nepříznivé události (AE)
Časové okno: 1. týden až 109. týden (v základní studii) a 1. až 27. měsíc (v nástavbové studii)

Nežádoucí účinky u studovaných subjektů zahrnovaly jakoukoli změnu stavu subjektu.

To zahrnuje symptomy, fyzické nálezy nebo klinické syndromy. Všechny AE, které se vyskytly po podepsání informovaného souhlasu během poslední návštěvy a po dobu 15 dnů po vysazení studovaného léku, byly zachyceny na formuláři AE Case Report Form (CRF).
1. týden až 109. týden (v základní studii) a 1. až 27. měsíc (v nástavbové studii)
Procento účastníků, kteří jsou bez záchvatů po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců ve fázi základní studie a prodloužení
Časové okno: Týden 5 až 109 (v základní studii) a měsíc 1 až 27 (v prodloužené fázi)
Počet účastníků, kteří zůstali bez záchvatů po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců od začátku období flexibilního dávkování (FDP: období následující po období titrace a vedoucí do období udržovacího období) v základní studii po dobu léčby tato studie. Bez záchvatu bylo definováno jako nepřítomnost všech záchvatů bez ohledu na typ záchvatu.
Týden 5 až 109 (v základní studii) a měsíc 1 až 27 (v prodloužené fázi)
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocená kvalitou života v dotazníku o problémech s epilepsií (QOLIE-31-P) Celkové skóre při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 0, 26, 52, 78 a 117
QOLIE-31-P je dotazník o 31 položkách hodnotící vnímání QOL účastníka v 7 oblastech: obavy ze záchvatů, emoční pohoda, energie/únava, kognitivní funkce, účinky léků, sociální fungování, celková QOL. Celkové skóre je odvozeno zvážením a následným sečtením skóre 7 domén. Předkódované číselné hodnoty pro některé domény jsou takové, že vyšší číslo odráží příznivější zdravotní stav; jiné jsou takové, že vyšší číslo odráží méně příznivý stav. Předkódované hodnoty jsou převedeny na skóre 0-100 bodů; vyšší konvertované skóre vždy odráží lepší QOL.
Týdny 0, 26, 52, 78 a 117

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zonisamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit