Arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja tutkia tsonisamidin pitkän aikavälin tehoa monoterapiana äskettäin diagnosoiduissa osittaisissa kohtauksissa
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu laajennustutkimus pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi ja tsonisamidin pitkäaikaisen tehon tutkimiseksi monoterapiana äskettäin diagnosoiduissa osittaisissa kohtauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tutkia tsonisamidin pitkän aikavälin tehoa monoterapiana henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu osittaisia kohtauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
295
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Queensland, Australia, 4558
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Cruces (Vizcaya), Espanja, 48903
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28047
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Oviedo, Espanja, 33006
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Bellair, Etelä-Afrikka, 4001
-
Berea, Etelä-Afrikka, 4001
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
-
Richards Bay, Etelä-Afrikka, 3900
-
Sandton, Etelä-Afrikka, 2196
-
Tygerberg, Etelä-Afrikka, 7505
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4320
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Bangalore, Intia, 560094
-
Hyderabad, Intia, 500 001
-
Koturpuram, Chennai, Intia, 600 085
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
-
Mumbai, Intia, 400 012
-
New - Delhi, Intia, 110095
-
New Delhi, Intia, 110 016
-
New Delhi, Intia, 110 065
-
Pune, Intia, 411 030
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Messina, Italia, 98122
-
Milan, Italia, 20132
-
Monza (MI), Italia, 20052
-
Orbassano, Italia, 10043
-
Pavia, Italia, 27100
-
Rome, Italia, 00133
-
Siena, Italia, 53100
-
Turin, Italia, 10126
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
-
Wonju, Korean tasavalta, 220-701
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11525
-
Athens, Kreikka, 10676
-
Athens, Kreikka, 15562
-
Patras, Kreikka, 26500
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
-
-
-
-
-
Podgorica, Montenegro, 81000
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-803
-
Gdansk, Puola, 80266
-
Katowice, Puola, 40752
-
Krakow, Puola, 31-530
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lodz, Puola, 93-513
-
Lublin, Puola, 20-718
-
Poznan, Puola, 60-355
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
-
Szczecin, Puola, 71252
-
Warszawa, Puola, 00-416
-
Warszawa, Puola, 09-777
-
-
-
-
-
Bethune cedex, Ranska, 62408
-
Dijon cedex, Ranska, 21033
-
Paris, Ranska, 75651
-
St Etienne cedex 2, Ranska, 42055
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
-
Linkoping, Ruotsi, SE-58185
-
Lund, Ruotsi, 22185
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Bochum, Saksa, 44805
-
Duesseldorf, Saksa, 40212
-
Munich, Saksa, 81377
-
Schwerin, Saksa, 19053
-
Westerstede, Saksa, 26676
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Krusevac, Serbia, 37000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Novi Sad, Serbia, 21000
-
Sombor, Serbia, 25000
-
Subotica, Serbia, 24000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
-
Bratislava, Slovakia, 80000
-
Brezno, Slovakia, 97701
-
Kosice, Slovakia, 4190
-
NoveZamky, Slovakia, 940 34
-
Spitalska 6, Slovakia, 94901
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 093 27
-
Zilina, Slovakia, 1207
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Berne, Sveitsi, 3010
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
-
Kaohsiung, Taiwan, 80099
-
Tao-Yuan, Taiwan, 33305
-
Yong Kang, Taiwan, 71004
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
-
Budapest, Unkari, 1076
-
Budapest, Unkari, 1096
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Gyula, Unkari, 5700
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
-
Nyregyhaza, Unkari, 4400
-
Zalaegerszeg-Poozva, Unkari, 8908
-
-
-
-
-
Kaliningrad, Venäjän federaatio, 236000
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
-
Madrid, Venäjän federaatio, 28038
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117995
-
Moscow, Venäjän federaatio, 198103
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 160000
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XN
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AJ
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
Treliske, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut tutkimuksen E2090-E044-310.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaation, täydellinen kohdunpoisto) ovat kelvollisia. Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava ei-raskaana, imettämättömiä ja heidän on noudatettava jotakin seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä: ehkäisypillerit, ehkäisyruiskeet, implantit tai laastarit, kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään kolme kuukautta, kumppani, jolle on tehty vasektomia tai pidättäytyminen koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Kun ehkäisypillereitä käytetään, sen tulee sisältää vähintään 50 μg estrogeenia.
- Tutkittava osaa ja haluaa seurata tutkimusmenetelmiä, pitää kohtauspäiväkirjaa ja raportoida haittatapahtumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut merkittävä tai tällä hetkellä hallitsematon sairaus, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden käytölle tai häiritsee tämän tutkimuksen suorittamista ja/tai tutkimuslääkkeiden turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Koehenkilö painaa alle 40 kg.
- Koehenkilöllä on uusi etenevä pahanlaatuinen kasvain tutkimuksen E2090-E044-310 aikana (lukuun ottamatta aiempia metastasoitumattomia ja asianmukaisesti hoidettuja ihon levyepiteelisyöpää).
- Koehenkilölle on kehittynyt psykiatrinen sairaus tai mielialahäiriö, joka vaatii sähkökonvulsiivista tai lääkehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ja jota pidetään hallitsemattomana; aiempi itsemurhayritys, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, krooninen hoito bentsodiatsepiineilla tai barbituraateilla.
- Kohde käyttää parhaillaan hiilihappoanhydraasin estäjiä.
- Koehenkilölle kehittyi haimatulehdus, munuaistenkivitauti tai hyperkalkuria, kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti tutkimuksen E2090-E044-310 aikana.
- Potilas käyttää parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai muita poissuljettuja lääkkeitä (katso protokollan kohta 9.9.3).
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia karbamatsepiinille tai tsonisamidille tai jollekin niiden aineosalle tai sulfonamideille.
- Tutkittavalle on kehittynyt luuydindepressio, alhainen verihiutaleiden määrä tai muita veren dyskrasioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ZNS
|
Koehenkilöt aloittavat samalla annoksella, joka saavutettiin tutkimuksen E2090-E044-310 lopussa.
Suurin sallittu päiväannos on 500 mg; pienin sallittu päiväannos on 200 mg.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä titrataan ylös- tai alaspäin riippuen kohtauksista vapaasta tilasta tai sietämättömyydestä/haittavaikutuksista, vastaavasti.
Jos vaaditaan enimmäisannoksen ulkopuolella olevaa annosta, potilasta vedetään ja sitä titrataan asteittain 100 mg:lla viikossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBZ
|
Koehenkilöt aloittavat samalla annoksella, joka saavutettiin tutkimuksen E2090-E044-310 lopussa.
Suurin sallittu päiväannos on 1200 mg; pienin sallittu päiväannos on 400 mg.
Tutkimuksen aikana koehenkilöitä titrataan ylös- tai alaspäin riippuen kohtauksista vapaasta tilasta tai sietämättömyydestä/haittavaikutuksista.
Jos tarvitaan enimmäisannoksen ulkopuolella olevaa annosta, koehenkilöä vedetään ja sitä titrataan asteittain 200 mg:lla viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen jääneiden osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukauden iässä
|
Retentioprosentti määritellään tutkimukseen jääneiden koehenkilöiden prosenttiosuutena kullakin käynnillä alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta jatkovaiheessa.
|
3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 ja 27 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika keskeyttää tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 109 (ydintutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (laajennustutkimuksessa)
|
Tehon puute oli, jos koehenkilöllä oli huono kohtausten hallinta (määritelty kouristukseksi huolimatta siitä, että hän oli käyttänyt maksimiannosta = 2 viikkoa).
Koehenkilö voi vetäytyä milloin tahansa tehon puutteen vuoksi.
|
Viikosta 1 viikkoon 109 (ydintutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (laajennustutkimuksessa)
|
|
Aika keskeyttää haittatapahtuman vuoksi (AE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 109 (perustutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (laajennustutkimuksessa)
|
Tutkimushenkilöiden haittatapahtumiin sisältyivät kaikki muutokset koehenkilön tilassa. Tämä sisältää oireita, fyysisiä löydöksiä tai kliinisiä oireyhtymiä. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenivät tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen viimeisellä käynnillä ja 15 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, kirjattiin AE-tapausraporttilomakkeeseen (CRF). |
Viikosta 1 viikkoon 109 (perustutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (laajennustutkimuksessa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kohtaamattomia vähintään 24 kuukauden peräkkäisenä ajanjaksona perustutkimus- ja laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Viikosta 5 viikkoon 109 (perustutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (pidennysvaiheessa)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat pysyneet kohtauksista vapaana vähintään 24 kuukauden ajan joustavan annostelujakson (FDP: titrausjakson jälkeinen ja ylläpitojaksoon johtava ajanjakso) alusta alkaen perustutkimuksessa hoitojakson aikana Tämä tutkimus.
Kohtausvapaus määriteltiin kaikkien kohtausten puuttumiseksi kohtauksen tyypistä riippumatta.
|
Viikosta 5 viikkoon 109 (perustutkimuksessa) ja kuukaudesta 1 kuukauteen 27 (pidennysvaiheessa)
|
|
Muutos elämänlaadussa lähtötasosta Epilepsia-ongelmien elämänlaadun (QOLIE-31-P) perusteella arvioitu kokonaispistemäärä jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 26, 52, 78 ja 117
|
QOLIE-31-P on 31 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan QOL-näkemystä seitsemällä alueella: kohtausten huoli, emotionaalinen hyvinvointi, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, lääkityksen vaikutukset, sosiaalinen toiminta, yleinen elämänlaatu.
Kokonaispisteet saadaan punnitsemalla ja sitten laskemalla yhteen 7 verkkotunnuksen pisteet.
Joidenkin verkkotunnusten ennalta koodatut numeeriset arvot ovat sellaisia, että suurempi luku kuvastaa suotuisampaa terveydentilaa; toiset ovat sellaisia, että suurempi luku kuvastaa epäsuotuisampaa tilaa.
Esikoodatut arvot muunnetaan 0-100 pisteiksi; korkeammat muunnetut pisteet kuvastavat aina parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 0, 26, 52, 78 ja 117
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Epilepsia
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Zonisamidi
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .