長期安全性を評価し、新たに診断された部分発作における単独療法としてのゾニサミドの長期有効性を調査する
2015年12月21日 更新者：Eisai Inc.
長期安全性を評価し、新たに診断された部分発作における単独療法としてのゾニサミドの長期有効性を調査するためのランダム化二重盲検延長研究
この研究の目的は、長期の安全性と忍容性を評価し、新たに部分発作と診断された被験者における単独療法としてのゾニサミドの長期有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
295
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS16 1LE
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Cardiff、イギリス、CF144XN
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
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Liverpool、イギリス、L9 7AJ
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Tooting、イギリス、SW17 0QT
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Treliske、イギリス、TR1 3LJ
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Catanzaro、イタリア、88100
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Messina、イタリア、98122
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Milan、イタリア、20132
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Monza (MI)、イタリア、20052
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Orbassano、イタリア、10043
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Pavia、イタリア、27100
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Rome、イタリア、00133
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Siena、イタリア、53100
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Turin、イタリア、10126
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Udine、イタリア、33100
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Bangalore、インド、560034
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Bangalore、インド、560094
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Hyderabad、インド、500 001
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Koturpuram, Chennai、インド、600 085
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Madurai, Tamil Nadu、インド、625 020
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Mumbai、インド、400 012
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New - Delhi、インド、110095
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New Delhi、インド、110 016
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New Delhi、インド、110 065
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Pune、インド、411 030
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Queensland、オーストラリア、4558
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3084
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
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Athens、ギリシャ、11525
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Athens、ギリシャ、10676
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Athens、ギリシャ、15562
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Patras、ギリシャ、26500
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
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Thessaloniki、ギリシャ、55236
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Basel、スイス、4031
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Berne、スイス、3010
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St Gallen、スイス、9007
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Goteborg、スウェーデン、41345
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Linkoping、スウェーデン、SE-58185
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Lund、スウェーデン、22185
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08041
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Cruces (Vizcaya)、スペイン、48903
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28047
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Malaga、スペイン、29010
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Oviedo、スペイン、33006
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Sevilla、スペイン、41014
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Sevilla、スペイン、41013
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Sevilla、スペイン、41009
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Zaragoza、スペイン、50009
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Bratislava、スロバキア、826 06
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Bratislava、スロバキア、833 05
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Bratislava、スロバキア、80000
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Brezno、スロバキア、97701
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Kosice、スロバキア、4190
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NoveZamky、スロバキア、940 34
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Spitalska 6、スロバキア、94901
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Vranov nad Toplou、スロバキア、093 27
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Zilina、スロバキア、1207
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Belgrade、セルビア、11000
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Kragujevac、セルビア、34000
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Krusevac、セルビア、37000
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Nis、セルビア、18000
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Novi Sad、セルビア、21000
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Sombor、セルビア、25000
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Subotica、セルビア、24000
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Aalborg、デンマーク、9000
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Berlin、ドイツ、13353
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Bochum、ドイツ、44805
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Duesseldorf、ドイツ、40212
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Munich、ドイツ、81377
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Schwerin、ドイツ、19053
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Westerstede、ドイツ、26676
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Budapest、ハンガリー、1145
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Budapest、ハンガリー、1076
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Budapest、ハンガリー、1096
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Gyula、ハンガリー、5700
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Hodmezovasarhely、ハンガリー、6800
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Nyregyhaza、ハンガリー、4400
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Zalaegerszeg-Poozva、ハンガリー、8908
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Bethune cedex、フランス、62408
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Dijon cedex、フランス、21033
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Paris、フランス、75651
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St Etienne cedex 2、フランス、42055
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Gdansk、ポーランド、80-803
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Gdansk、ポーランド、80266
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Katowice、ポーランド、40752
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Krakow、ポーランド、31-530
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Lodz、ポーランド、90-153
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Lodz、ポーランド、93-513
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Lublin、ポーランド、20-718
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Poznan、ポーランド、60-355
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Sosnowiec、ポーランド、41-200
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Szczecin、ポーランド、71252
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Warszawa、ポーランド、00-416
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Warszawa、ポーランド、09-777
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Podgorica、モンテネグロ、81000
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Kaliningrad、ロシア連邦、236000
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Kazan、ロシア連邦、420012
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Madrid、ロシア連邦、28038
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Moscow、ロシア連邦、117049
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Moscow、ロシア連邦、117995
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Moscow、ロシア連邦、198103
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194017
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
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Yaroslavl、ロシア連邦、160000
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Bellair、南アフリカ、4001
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Berea、南アフリカ、4001
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Parktown、南アフリカ、2193
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Pretoria、南アフリカ、0041
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Richards Bay、南アフリカ、3900
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Sandton、南アフリカ、2196
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Tygerberg、南アフリカ、7505
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Umhlanga、南アフリカ、4320
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Changhua、台湾、50006
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Kaohsiung、台湾、80099
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Tao-Yuan、台湾、33305
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Yong Kang、台湾、71004
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Anyang、大韓民国、431-070
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、143-729
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Seoul、大韓民国、133-792
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Wonju、大韓民国、220-701
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は研究E2090-E044-310を完了しました。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思がある。
- 妊娠の可能性のない女性被験者（閉経後2年、両側卵巣摘出術または卵管結紮術、子宮全摘術を受けている）が適格です。 妊娠の可能性のある女性被験者は、非妊娠、非授乳中であり、次の医学的に許容される避妊手段のいずれかを遵守していなければなりません：経口避妊薬、避妊注射、インプラントまたはパッチ、少なくとも3か月間子宮内器具を装着、精管切除されたパートナー、または研究期間中および研究薬の中止後1か月間は禁欲する。 避妊薬を使用する場合、ピルには 50 μg 以上のエストロゲンが含まれている必要があります。
- 被験者は、治験手順に従い、発作日記を付け、有害事象を報告することができ、また意欲がある。
除外基準:
- 被験者は、治験薬の使用を禁忌とするか、またはこの研究の実施および/または治験薬の安全性および有効性の評価を妨げる重大な疾患または現在制御されていない疾患の病歴を有している。
- 被験者の体重は40kg未満です。
- 被験者は研究E2090-E044-310中に新たに発生した進行性悪性腫瘍を患っている（非転移性で適切に治療された皮膚扁平上皮癌の病歴を除く）。
- 対象は過去6か月以内に電気けいれんまたは薬物療法を必要とする精神疾患または気分障害を発症しており、コントロールされていないとみなされる。自殺未遂歴、アルコールまたは薬物乱用、ベンゾジアゼピンまたはバルビツール酸塩による慢性治療歴。
- 被験者は現在、炭酸脱水酵素阻害剤を服用しています。
- 被験者は、研究E2090-E044-310中に、膵炎、腎結石症または高石灰症、臨床的に重大な臨床検査異常、脳卒中または制御不能な高血圧を発症した。
- 被験者は現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）またはその他の除外薬剤を服用しています（プロトコルセクション9.9.3を参照）。
- 被験者はカルバマゼピン、ゾニサミド、またはそれらの成分のいずれか、またはスルホンアミドに対するアレルギーの病歴を持っています。
- 被験者は骨髄抑制、血小板数の低下、またはその他の血液疾患を発症しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ZNS
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被験者は、試験E2090-E044-310の終了時に達成されたのと同じ用量で開始する。
1日あたりの許容最大用量は500mgです。 1日の最小許容用量は200mgです。
研究中、被験者は、発作のない状態または耐容性/有害事象に応じて、それぞれ漸増または減量されます。
最大量を超える用量が必要な場合、被験者は減量され、1週間あたり100mgずつ徐々に減量されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CBZ
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被験者は、試験E2090-E044-310の終了時に達成されたのと同じ用量で開始する。
1日あたりの許容最大用量は1200mgです。 1日の最小許容用量は400mgです。
研究中、被験者は、発作のない状態または耐容性/有害事象に応じてそれぞれ漸増または減量されます。
最大量を超える用量が必要な場合、被験者は減量され、1週間あたり200mgずつ徐々に減量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各訪問時に研究に残っている参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月目
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継続率は、延長期の治験薬の最初の投与から開始して、各訪問で治験に残っている被験者の割合として定義されます。
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3、6、9、12、15、18、21、24、27 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効果の欠如によるドロップアウトの時期
時間枠：1 週目から 109 週目 (コア研究) および 1 か月目から 27 か月目 (延長研究)
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有効性の欠如は、被験者の発作制御が不十分な場合でした（= 2 週間最大用量を服用しているにもかかわらず発作が発生したと定義）。
被験者は、有効性がないためにいつでも撤退する可能性があります。
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1 週目から 109 週目 (コア研究) および 1 か月目から 27 か月目 (延長研究)
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有害事象による中退までの時間（AE）
時間枠：1 週目から 109 週目（基本研究）および 1 か月目から 27 か月目（延長研究）
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研究対象者における有害事象には、対象者の状態の変化が含まれます。 これには、症状、身体所見、または臨床症候群が含まれます。 インフォームドコンセントへの署名後、最後の来院時までおよび治験薬中止後 15 日間に発生したすべての AE を AE 症例報告書 (CRF) に記録しました。 |
1 週目から 109 週目（基本研究）および 1 か月目から 27 か月目（延長研究）
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基本研究および延長段階で少なくとも連続24ヶ月間発作を起こしていない参加者の割合
時間枠：5週目から109週目（基本研究）および1か月目から27か月目（延長段階）
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基本試験の柔軟投与期間（FDP：漸増期間に続いて維持期間に至る期間）の開始から治療期間まで、少なくとも連続24ヶ月間発作のない状態を維持した参加者の数。この研究。
発作の自由は、発作の種類に関係なく、すべての発作が存在しないことと定義されました。
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5週目から109週目（基本研究）および1か月目から27か月目（延長段階）
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てんかん問題に関する質問票（QOLIE-31-P）の生活の質によって評価される生活の質のベースラインからの変化（各来院時の総合スコア）
時間枠：0、26、52、78、117週目
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QOLIE-31-P は、発作の心配、精神的健康、エネルギー/疲労、認知機能、薬剤の効果、社会的機能、全体的な QOL の 7 つの領域で参加者の QOL 認識を評価する 31 項目の質問票です。
全体的なスコアは、7 つのドメイン スコアを重み付けして合計することによって導出されます。
一部のドメインの事前コード化された数値は、数値が大きいほど良好な健康状態を反映します。他のものは、数値が大きいほど好ましくない状態を反映するものです。
事前にコード化された値は 0 ～ 100 ポイント スコアに変換されます。換算スコアが高いほど、常に QOL の向上を反映します。
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0、26、52、78、117週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michel Baulac、Hopital de la Pitie-Saltpetriere
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。