Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Langzeitsicherheit und Untersuchung der Langzeitwirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierten partiellen Anfällen

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit und zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei neu diagnostizierten partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die langfristige Wirksamkeit von Zonisamid als Monotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten partiellen Anfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Queensland, Australien, 4558
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bochum, Deutschland, 44805
      • Duesseldorf, Deutschland, 40212
      • Munich, Deutschland, 81377
      • Schwerin, Deutschland, 19053
      • Westerstede, Deutschland, 26676
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
  • Frankreich
      • Bethune cedex, Frankreich, 62408
      • Dijon cedex, Frankreich, 21033
      • Paris, Frankreich, 75651
      • St Etienne cedex 2, Frankreich, 42055
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11525
      • Athens, Griechenland, 10676
      • Athens, Griechenland, 15562
      • Patras, Griechenland, 26500
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560094
      • Hyderabad, Indien, 500 001
      • Koturpuram, Chennai, Indien, 600 085
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • New - Delhi, Indien, 110095
      • New Delhi, Indien, 110 016
      • New Delhi, Indien, 110 065
      • Pune, Indien, 411 030
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Messina, Italien, 98122
      • Milan, Italien, 20132
      • Monza (MI), Italien, 20052
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rome, Italien, 00133
      • Siena, Italien, 53100
      • Turin, Italien, 10126
      • Udine, Italien, 33100
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
      • Wonju, Korea, Republik von, 220-701
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro, 81000
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Gdansk, Polen, 80266
      • Katowice, Polen, 40752
      • Krakow, Polen, 31-530
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lodz, Polen, 93-513
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Poznan, Polen, 60-355
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
      • Szczecin, Polen, 71252
      • Warszawa, Polen, 00-416
      • Warszawa, Polen, 09-777
  • Russische Föderation
      • Kaliningrad, Russische Föderation, 236000
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
      • Madrid, Russische Föderation, 28038
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
      • Moscow, Russische Föderation, 117995
      • Moscow, Russische Föderation, 198103
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194017
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 160000
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
      • Linkoping, Schweden, SE-58185
      • Lund, Schweden, 22185
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Berne, Schweiz, 3010
      • St Gallen, Schweiz, 9007
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Krusevac, Serbien, 37000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Sombor, Serbien, 25000
      • Subotica, Serbien, 24000
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
      • Bratislava, Slowakei, 80000
      • Brezno, Slowakei, 97701
      • Kosice, Slowakei, 4190
      • NoveZamky, Slowakei, 940 34
      • Spitalska 6, Slowakei, 94901
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 093 27
      • Zilina, Slowakei, 1207
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cruces (Vizcaya), Spanien, 48903
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28047
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Oviedo, Spanien, 33006
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Südafrika
      • Bellair, Südafrika, 4001
      • Berea, Südafrika, 4001
      • Parktown, Südafrika, 2193
      • Pretoria, Südafrika, 0041
      • Richards Bay, Südafrika, 3900
      • Sandton, Südafrika, 2196
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
      • Umhlanga, Südafrika, 4320
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 80099
      • Tao-Yuan, Taiwan, 33305
      • Yong Kang, Taiwan, 71004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1076
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
      • Nyregyhaza, Ungarn, 4400
      • Zalaegerszeg-Poozva, Ungarn, 8908
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AJ
      • Tooting, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • Treliske, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Studie E2090-E044-310 abgeschlossen.
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Teilnahmeberechtigt sind weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial (zwei Jahre nach der Menopause, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie). Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und sich an eine der folgenden medizinisch akzeptablen Verhütungsmaßnahmen halten: orale Verhütungspille, Verhütungsinjektionen, Implantate oder Pflaster, Intrauterinpessar seit mindestens drei Monaten, Vasektomie des Partners oder Abstinenz während der gesamten Studie und für einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation. Bei Anwendung der Antibabypille sollte diese mindestens 50 µg Östrogen enthalten.
  4. Der Proband ist in der Lage und willens, die Verfahren der Untersuchungsstudie zu befolgen, ein Anfallstagebuch zu führen und unerwünschte Ereignisse zu melden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat in der Vergangenheit eine schwere oder derzeit unkontrollierte Krankheit, die die Verwendung der Studienmedikamente kontraindiziert oder die Durchführung dieser Studie und/oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinträchtigt.
  2. Der Proband hat ein Körpergewicht <40 kg.
  3. Der Proband hat während der Studie E2090-E044-310 eine neu aufgetretene progressive Malignität (mit Ausnahme einer Vorgeschichte von nicht metastasierten und angemessen behandelten Plattenepithelkarzinomen der Haut).
  4. Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine psychiatrische Erkrankung oder Stimmungsstörung entwickelt, die eine Elektrokrampf- oder Arzneimitteltherapie erfordert, und gilt als unkontrolliert; Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Behandlung mit Benzodiazepinen oder Barbituraten.
  5. Der Proband nimmt derzeit Carboanhydrasehemmer ein.
  6. Der Proband entwickelte während der Studie E2090-E044-310 Pankreatitis, Nephrolithiasis oder Hyperkalzurie, klinisch signifikante Laboranomalien, Schlaganfall oder unkontrollierten Bluthochdruck.
  7. Der Proband nimmt derzeit Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) oder andere ausgeschlossene Medikamente ein (siehe Protokollabschnitt 9.9.3).
  8. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Carbamazepin oder Zonisamid oder einen ihrer Inhaltsstoffe oder Sulfonamide.
  9. Das Subjekt hat eine Knochenmarksdepression, eine niedrige Thrombozytenzahl oder andere Blutdyskrasien entwickelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZNS
Arzneimittel: Zonisamid
Die Probanden beginnen mit der gleichen Dosis, die am Ende der Studie E2090-E044-310 erreicht wurde. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 500 mg; Die zulässige Mindesttagesdosis beträgt 200 mg. Während der Studie werden die Probanden je nach Anfallsfreiheit bzw. Unverträglichkeit/unerwünschten Ereignissen nach oben oder unten titriert. Sollte eine Dosis außerhalb des Maximums erforderlich sein, wird die Dosis dem Probanden entzogen und schrittweise um 100 mg pro Woche heruntertitriert.
Andere Namen:
  • Zonegran
Aktiver Komparator: CBZ
Arzneimittel: Carbamazepin
Die Probanden beginnen mit der gleichen Dosis, die am Ende der Studie E2090-E044-310 erreicht wurde. Die maximal zulässige Tagesdosis beträgt 1200 mg; Die zulässige Mindesttagesdosis beträgt 400 mg. Während der Studie werden die Probanden je nach Anfallsfreiheit bzw. Unverträglichkeit/unerwünschten Ereignissen nach oben oder unten titriert. Sollte eine Dosis erforderlich sein, die über dem Maximum liegt, wird die Dosis dem Probanden entzogen und die Dosis schrittweise um 200 mg pro Woche heruntertitriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Besuch an der Studie teilnehmen
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monaten
Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die bei jedem Besuch in der Studie verbleiben, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Verlängerungsphase.
Nach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 und 27 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 109 (in der Kernstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Erweiterungsstudie)
Mangelnde Wirksamkeit lag dann vor, wenn der Proband seine Anfälle schlecht unter Kontrolle hatte (definiert als das Auftreten eines Anfalls trotz Einnahme der Höchstdosis für = 2 Wochen). Der Proband könnte sich aufgrund mangelnder Wirksamkeit jederzeit zurückziehen.
Woche 1 bis Woche 109 (in der Kernstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Erweiterungsstudie)
Zeit bis zum Studienabbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 109 (in der Basisstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Verlängerungsstudie)

Zu den unerwünschten Ereignissen bei den Studienteilnehmern gehörte jede Veränderung des Zustands des Probanden.

Dazu gehören Symptome, körperliche Befunde oder klinische Syndrome. Alle UE, die nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Besuch und 15 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments auftraten, wurden im AE Case Report Form (CRF) erfasst.
Woche 1 bis Woche 109 (in der Basisstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Verlängerungsstudie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Basisstudie und der Verlängerungsphase mindestens 24 Monate in Folge anfallsfrei waren
Zeitfenster: Woche 5 bis Woche 109 (in der Basisstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Verlängerungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer, die vom Beginn des flexiblen Dosierungszeitraums (FDP: der Zeitraum nach dem Titrationszeitraum bis zum Erhaltungszeitraum) in der Basisstudie bis zum Behandlungszeitraum mindestens 24 Monate lang anfallsfrei geblieben sind diese Studie. Anfallsfreiheit wurde als das Fehlen jeglicher Anfälle unabhängig von der Art des Anfalls definiert.
Woche 5 bis Woche 109 (in der Basisstudie) und Monat 1 bis Monat 27 (in der Verlängerungsphase)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Epilepsieproblemen (QOLIE-31-P). Gesamtpunktzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 26, 52, 78 und 117
Der QOLIE-31-P ist ein 31-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualitätswahrnehmung eines Teilnehmers in sieben Bereichen bewertet: Angst vor Anfällen, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Wirkung von Medikamenten, soziale Funktion, allgemeine Lebensqualität. Der Gesamtscore wird durch Gewichtung und anschließende Summierung der 7 Domänenscores ermittelt. Vorcodierte numerische Werte für einige Domänen sind so, dass eine höhere Zahl einen günstigeren Gesundheitszustand widerspiegelt; Bei anderen ist es so, dass eine höhere Zahl einen ungünstigeren Zustand widerspiegelt. Vorcodierte Werte werden in Punktewerte von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere konvertierte Werte spiegeln immer eine bessere Lebensqualität wider.
Wochen 0, 26, 52, 78 und 117

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2090-E044-314
  • 2008-001159-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zonisamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren