Evaluación de la seguridad a largo plazo y exploración de la eficacia a largo plazo de la zonisamida como monoterapia en convulsiones parciales recién diagnosticadas
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de extensión aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad a largo plazo y explorar la eficacia a largo plazo de la zonisamida como monoterapia en convulsiones parciales recién diagnosticadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo y explorar la eficacia a largo plazo de la zonisamida como tratamiento de monoterapia en sujetos con convulsiones parciales recién diagnosticadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
295
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Bochum, Alemania, 44805
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Duesseldorf, Alemania, 40212
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Munich, Alemania, 81377
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Schwerin, Alemania, 19053
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Westerstede, Alemania, 26676
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Queensland, Australia, 4558
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Anyang, Corea, república de, 431-070
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 143-729
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Seoul, Corea, república de, 133-792
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Wonju, Corea, república de, 220-701
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Aalborg, Dinamarca, 9000
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
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Bratislava, Eslovaquia, 833 05
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Bratislava, Eslovaquia, 80000
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Brezno, Eslovaquia, 97701
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Kosice, Eslovaquia, 4190
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NoveZamky, Eslovaquia, 940 34
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Spitalska 6, Eslovaquia, 94901
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 093 27
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Zilina, Eslovaquia, 1207
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08041
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Cruces (Vizcaya), España, 48903
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28047
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Malaga, España, 29010
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Oviedo, España, 33006
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Sevilla, España, 41014
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Sevilla, España, 41013
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Sevilla, España, 41009
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Zaragoza, España, 50009
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Kaliningrad, Federación Rusa, 236000
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Kazan, Federación Rusa, 420012
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Madrid, Federación Rusa, 28038
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Moscow, Federación Rusa, 117049
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Moscow, Federación Rusa, 117995
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Moscow, Federación Rusa, 198103
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194017
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
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Yaroslavl, Federación Rusa, 160000
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Bethune cedex, Francia, 62408
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Dijon cedex, Francia, 21033
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Paris, Francia, 75651
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St Etienne cedex 2, Francia, 42055
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Athens, Grecia, 11525
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Athens, Grecia, 10676
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Athens, Grecia, 15562
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 54636
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Thessaloniki, Grecia, 55236
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Budapest, Hungría, 1145
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Budapest, Hungría, 1076
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Budapest, Hungría, 1096
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Debrecen, Hungría, 4032
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Gyula, Hungría, 5700
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
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Nyregyhaza, Hungría, 4400
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Zalaegerszeg-Poozva, Hungría, 8908
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560094
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Hyderabad, India, 500 001
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Koturpuram, Chennai, India, 600 085
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
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Mumbai, India, 400 012
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New - Delhi, India, 110095
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New Delhi, India, 110 016
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New Delhi, India, 110 065
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Pune, India, 411 030
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Catanzaro, Italia, 88100
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Messina, Italia, 98122
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Milan, Italia, 20132
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Monza (MI), Italia, 20052
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Orbassano, Italia, 10043
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Pavia, Italia, 27100
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Rome, Italia, 00133
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Siena, Italia, 53100
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Turin, Italia, 10126
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Udine, Italia, 33100
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Podgorica, Montenegro, 81000
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Gdansk, Polonia, 80-803
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Gdansk, Polonia, 80266
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Katowice, Polonia, 40752
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Krakow, Polonia, 31-530
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lodz, Polonia, 93-513
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Lublin, Polonia, 20-718
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Poznan, Polonia, 60-355
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
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Szczecin, Polonia, 71252
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Warszawa, Polonia, 00-416
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Warszawa, Polonia, 09-777
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Bristol, Reino Unido, BS16 1LE
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Cardiff, Reino Unido, CF144XN
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AJ
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Tooting, Reino Unido, SW17 0QT
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Treliske, Reino Unido, TR1 3LJ
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Krusevac, Serbia, 37000
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Nis, Serbia, 18000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Sombor, Serbia, 25000
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Subotica, Serbia, 24000
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Bellair, Sudáfrica, 4001
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Berea, Sudáfrica, 4001
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Parktown, Sudáfrica, 2193
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Pretoria, Sudáfrica, 0041
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Richards Bay, Sudáfrica, 3900
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Sandton, Sudáfrica, 2196
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Tygerberg, Sudáfrica, 7505
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Umhlanga, Sudáfrica, 4320
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Goteborg, Suecia, 41345
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Linkoping, Suecia, SE-58185
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Lund, Suecia, 22185
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Basel, Suiza, 4031
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Berne, Suiza, 3010
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St Gallen, Suiza, 9007
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Changhua, Taiwán, 50006
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Kaohsiung, Taiwán, 80099
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Tao-Yuan, Taiwán, 33305
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Yong Kang, Taiwán, 71004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado el estudio E2090-E044-310.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Son elegibles las mujeres sin capacidad de procrear (dos años posmenopáusicas, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y cumplir con una de las siguientes medidas anticonceptivas médicamente aceptables: píldora anticonceptiva oral, inyecciones, implantes o parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino colocado durante al menos tres meses, pareja vasectomizada o abstinencia durante todo el estudio y durante un mes después de la interrupción de la medicación del estudio. Cuando se usa la píldora anticonceptiva, esta debe contener no menos de 50 μg de estrógeno.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio de investigación, llevar un diario de convulsiones e informar eventos adversos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad significativa o actualmente no controlada que contraindicará el uso de los medicamentos del estudio o interferirá con la realización de este estudio y/o la evaluación de la seguridad y eficacia de los medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene un peso corporal <40 kg.
- El sujeto tiene una neoplasia maligna progresiva de aparición reciente durante el estudio E2090-E044-310 (excluyendo antecedentes de carcinoma cutáneo de células escamosas sin metástasis y tratado adecuadamente).
- El sujeto ha desarrollado una enfermedad psiquiátrica o un trastorno del estado de ánimo que requiere terapia electroconvulsiva o farmacológica en los 6 meses anteriores y se considera no controlado; antecedentes de intento de suicidio, abuso de alcohol o drogas, tratamiento crónico con benzodiazepinas o barbitúricos.
- El sujeto está tomando actualmente inhibidores de la anhidrasa carbónica.
- El sujeto desarrolló pancreatitis, nefrolitiasis o hipercalciuria, anomalías de laboratorio clínicamente significativas, accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada durante el estudio E2090-E044-310.
- El sujeto está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o cualquier otro medicamento excluido (consulte la sección 9.9.3 del protocolo).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia a la carbamazepina o a la zonisamida o a cualquiera de sus ingredientes o a las sulfonamidas.
- El sujeto ha desarrollado depresión de la médula ósea, recuento bajo de plaquetas u otras discrasias sanguíneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ZNS
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Los sujetos comenzarán con la misma dosis que se logró al final del estudio E2090-E044-310.
La dosis diaria máxima permitida es de 500 mg; la dosis diaria mínima permitida es de 200 mg.
Durante el estudio, se aumentará o disminuirá la titulación de los sujetos según el estado libre de convulsiones o intolerabilidad/eventos adversos, respectivamente.
Si se requiere una dosis fuera del máximo, se retirará al sujeto y se reducirá gradualmente la dosis en 100 mg por semana.
Otros nombres:
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Comparador activo: CBZ
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Los sujetos comenzarán con la misma dosis que se logró al final del estudio E2090-E044-310.
La dosis diaria máxima permitida es de 1200 mg; la dosis diaria mínima permitida es de 400 mg.
Durante el estudio, se aumentará o disminuirá la titulación de los sujetos según el estado libre de convulsiones o intolerabilidad/eventos adversos, respectivamente.
Si se requiere una dosis fuera del máximo, se retirará al sujeto y se reducirá gradualmente la dosis en 200 mg por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que permanecen en el estudio en cada visita
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27 meses
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La tasa de retención se define como el porcentaje de sujetos que permanecen en el estudio en cada visita, a partir de la primera dosis del fármaco del estudio en la fase de extensión.
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A los 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 y 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el abandono debido a la falta de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 109 (en estudio básico) y Mes 1 a Mes 27 (en estudio de extensión)
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La falta de eficacia fue si el sujeto tenía un control deficiente de las convulsiones (definido como experimentar una convulsión a pesar de estar en la dosis máxima durante = 2 semanas).
El sujeto podría retirarse en cualquier momento debido a la falta de eficacia.
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Semana 1 a Semana 109 (en estudio básico) y Mes 1 a Mes 27 (en estudio de extensión)
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Tiempo hasta el abandono debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 109 (en estudio base) y Mes 1 a Mes 27 (en estudio de extensión)
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Los eventos adversos en los sujetos del estudio incluyeron cualquier cambio en la condición del sujeto. Esto incluye síntomas, hallazgos físicos o síndromes clínicos. Todos los EA que ocurrieron después de la firma del consentimiento informado durante la última visita y durante los 15 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio se capturaron en el Formulario de informe de caso de EA (CRF). |
Semana 1 a Semana 109 (en estudio base) y Mes 1 a Mes 27 (en estudio de extensión)
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Porcentaje de participantes que están libres de convulsiones durante al menos 24 meses consecutivos en el estudio base y la fase de extensión
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 109 (en estudio base) y Mes 1 a Mes 27 (en fase de extensión)
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El número de participantes que han permanecido libres de convulsiones durante al menos un período de 24 meses consecutivos desde el inicio del Período de dosificación flexible (FDP: el período que sigue al Período de titulación y conduce al Período de mantenimiento) en el estudio base hasta el período de tratamiento de este estudio.
La ausencia de convulsiones se definió como la ausencia de todas las convulsiones independientemente del tipo de convulsión.
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Semana 5 a Semana 109 (en estudio base) y Mes 1 a Mes 27 (en fase de extensión)
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida en problemas de epilepsia (QOLIE-31-P) Puntaje general en cada visita
Periodo de tiempo: Semanas 0, 26, 52, 78 y 117
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El QOLIE-31-P es un cuestionario de 31 elementos que evalúa la percepción de la calidad de vida de un participante en 7 dominios: preocupación por las convulsiones, bienestar emocional, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, efectos de la medicación, funcionamiento social, calidad de vida general.
El puntaje general se obtiene pesando y luego sumando los puntajes de los 7 dominios.
Los valores numéricos precodificados para algunos dominios son tales que un número más alto refleja un estado de salud más favorable; otros son tales que un número más alto refleja un estado menos favorable.
Los valores precodificados se convierten en puntajes de 0 a 100 puntos; las puntuaciones convertidas más altas siempre reflejan una mejor calidad de vida.
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Semanas 0, 26, 52, 78 y 117
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Zonisamida
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .