Valutare la sicurezza a lungo termine ed esplorare l'efficacia a lungo termine della zonisamide come monoterapia nelle crisi epilettiche parziali di nuova diagnosi
21 dicembre 2015 aggiornato da: Eisai Inc.
Uno studio di estensione randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza a lungo termine e per esplorare l'efficacia a lungo termine della zonisamide come monoterapia nelle crisi parziali di nuova diagnosi
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine ed esplorare l'efficacia a lungo termine della zonisamide come trattamento in monoterapia in soggetti con crisi parziali di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
295
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland, Australia, 4558
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3084
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
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Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
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Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
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Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
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Aalborg, Danimarca, 9000
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Kaliningrad, Federazione Russa, 236000
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Kazan, Federazione Russa, 420012
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Madrid, Federazione Russa, 28038
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Moscow, Federazione Russa, 117049
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Moscow, Federazione Russa, 117995
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Moscow, Federazione Russa, 198103
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194017
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
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Yaroslavl, Federazione Russa, 160000
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Bethune cedex, Francia, 62408
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Dijon cedex, Francia, 21033
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Paris, Francia, 75651
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St Etienne cedex 2, Francia, 42055
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Berlin, Germania, 13353
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Bochum, Germania, 44805
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Duesseldorf, Germania, 40212
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Munich, Germania, 81377
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Schwerin, Germania, 19053
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Westerstede, Germania, 26676
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Athens, Grecia, 11525
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Athens, Grecia, 10676
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Athens, Grecia, 15562
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Patras, Grecia, 26500
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Thessaloniki, Grecia, 54636
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Thessaloniki, Grecia, 55236
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560094
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Hyderabad, India, 500 001
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Koturpuram, Chennai, India, 600 085
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
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Mumbai, India, 400 012
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New - Delhi, India, 110095
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New Delhi, India, 110 016
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New Delhi, India, 110 065
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Pune, India, 411 030
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Catanzaro, Italia, 88100
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Messina, Italia, 98122
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Milan, Italia, 20132
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Monza (MI), Italia, 20052
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Orbassano, Italia, 10043
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Pavia, Italia, 27100
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Rome, Italia, 00133
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Siena, Italia, 53100
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Turin, Italia, 10126
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Udine, Italia, 33100
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Podgorica, Montenegro, 81000
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Gdansk, Polonia, 80-803
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Gdansk, Polonia, 80266
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Katowice, Polonia, 40752
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Krakow, Polonia, 31-530
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Lodz, Polonia, 90-153
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Lodz, Polonia, 93-513
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Lublin, Polonia, 20-718
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Poznan, Polonia, 60-355
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
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Szczecin, Polonia, 71252
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Warszawa, Polonia, 00-416
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Warszawa, Polonia, 09-777
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Bristol, Regno Unito, BS16 1LE
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Cardiff, Regno Unito, CF144XN
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Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
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Liverpool, Regno Unito, L9 7AJ
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Tooting, Regno Unito, SW17 0QT
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Treliske, Regno Unito, TR1 3LJ
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kragujevac, Serbia, 34000
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Krusevac, Serbia, 37000
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Nis, Serbia, 18000
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Novi Sad, Serbia, 21000
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Sombor, Serbia, 25000
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Subotica, Serbia, 24000
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
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Bratislava, Slovacchia, 833 05
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Bratislava, Slovacchia, 80000
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Brezno, Slovacchia, 97701
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Kosice, Slovacchia, 4190
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NoveZamky, Slovacchia, 940 34
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Spitalska 6, Slovacchia, 94901
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Vranov nad Toplou, Slovacchia, 093 27
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Zilina, Slovacchia, 1207
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Alicante, Spagna, 03010
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Barcelona, Spagna, 08041
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Cruces (Vizcaya), Spagna, 48903
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Madrid, Spagna, 28040
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Madrid, Spagna, 28047
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Malaga, Spagna, 29010
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Oviedo, Spagna, 33006
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Sevilla, Spagna, 41014
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Sevilla, Spagna, 41013
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Sevilla, Spagna, 41009
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Zaragoza, Spagna, 50009
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Bellair, Sud Africa, 4001
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Berea, Sud Africa, 4001
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Parktown, Sud Africa, 2193
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Pretoria, Sud Africa, 0041
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Richards Bay, Sud Africa, 3900
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Sandton, Sud Africa, 2196
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Tygerberg, Sud Africa, 7505
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Umhlanga, Sud Africa, 4320
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Goteborg, Svezia, 41345
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Linkoping, Svezia, SE-58185
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Lund, Svezia, 22185
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Basel, Svizzera, 4031
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Berne, Svizzera, 3010
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St Gallen, Svizzera, 9007
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Changhua, Taiwan, 50006
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Kaohsiung, Taiwan, 80099
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Tao-Yuan, Taiwan, 33305
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Yong Kang, Taiwan, 71004
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Budapest, Ungheria, 1145
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Budapest, Ungheria, 1076
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Budapest, Ungheria, 1096
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Debrecen, Ungheria, 4032
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Gyula, Ungheria, 5700
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Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
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Nyregyhaza, Ungheria, 4400
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Zalaegerszeg-Poozva, Ungheria, 8908
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha completato lo studio E2090-E044-310.
- Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
- Sono ammissibili soggetti di sesso femminile senza potenziale fertile (due anni in post-menopausa, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa). Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e rispettare una delle seguenti misure contraccettive accettabili dal punto di vista medico: pillola contraccettiva orale, iniezioni contraccettive, impianti o cerotti, dispositivo intrauterino in sede da almeno tre mesi, partner vasectomizzato o astinenza durante lo studio e per un mese dopo l'interruzione del farmaco in studio. Quando si utilizza la pillola contraccettiva, questa deve contenere non meno di 50 μg di estrogeni.
- Il soggetto è in grado e disposto a seguire le procedure dello studio sperimentale, mantenere un diario delle crisi e segnalare eventi avversi.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di una malattia significativa o attualmente non controllata che controindica l'uso dei farmaci in studio o interferisce con la conduzione di questo studio e/o la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci in studio.
- Il soggetto ha un peso corporeo <40 kg.
- Il soggetto presenta un tumore maligno progressivo di nuova comparsa durante lo studio E2090-E044-310 (esclusa una storia di carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatizzato e adeguatamente trattato).
- Il soggetto ha sviluppato una malattia psichiatrica o un disturbo dell'umore che richiede una terapia elettroconvulsiva o farmacologica nei 6 mesi precedenti ed è considerato non controllato; anamnesi di tentato suicidio, abuso di alcol o droghe, trattamento cronico con benzodiazepine o barbiturici.
- Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori dell'anidrasi carbonica.
- Il soggetto ha sviluppato pancreatite, nefrolitiasi o ipercaluria, anomalie di laboratorio clinicamente significative, ictus o ipertensione incontrollata durante lo studio E2090-E044-310.
- Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o qualsiasi altro farmaco escluso (vedere la sezione del protocollo 9.9.3).
- Il soggetto ha una storia di allergia alla carbamazepina o alla zonisamide o a uno qualsiasi dei loro ingredienti o ai sulfamidici.
- Il soggetto ha sviluppato una depressione del midollo osseo, un basso numero di piastrine o altre discrasie ematiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ZNS
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I soggetti inizieranno con la stessa dose raggiunta alla fine dello studio E2090-E044-310.
La dose massima giornaliera consentita è di 500 mg; la dose minima giornaliera consentita è di 200 mg.
Durante lo studio, i soggetti verranno aumentati o diminuiti a seconda dello stato libero da crisi o intollerabilità/eventi avversi, rispettivamente.
Qualora fosse richiesta una dose al di fuori del massimo, il soggetto verrà prelevato e titolato gradualmente di 100 mg a settimana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBZ
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I soggetti inizieranno con la stessa dose raggiunta alla fine dello studio E2090-E044-310.
La dose massima giornaliera consentita è di 1200 mg; la dose giornaliera minima consentita è di 400 mg.
Durante lo studio, i soggetti verranno aumentati o diminuiti rispettivamente a seconda dello stato libero da crisi o intollerabilità/eventi avversi.
Qualora fosse richiesta una dose al di fuori del massimo, il soggetto verrà prelevato e titolato gradualmente di 200 mg a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti rimanenti nello studio ad ogni visita
Lasso di tempo: A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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Il tasso di ritenzione è definito come la percentuale di soggetti che rimangono nello studio ad ogni visita, a partire dalla prima dose del farmaco in studio nella fase di estensione.
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A 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 e 27 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di abbandonare a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 109 (nello studio principale) e dal mese 1 al mese 27 (nello studio di estensione)
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La mancanza di efficacia si verificava se il soggetto aveva uno scarso controllo delle crisi (definito come esperienza di crisi nonostante fosse alla dose massima per = 2 settimane).
Il soggetto potrebbe recedere in qualsiasi momento per mancanza di efficacia.
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Dalla settimana 1 alla settimana 109 (nello studio principale) e dal mese 1 al mese 27 (nello studio di estensione)
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Tempo di abbandono a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 109 (nello studio di base) e dal mese 1 al mese 27 (nello studio di estensione)
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Gli eventi avversi nei soggetti dello studio includevano qualsiasi cambiamento nelle condizioni del soggetto. Ciò include sintomi, risultati fisici o sindromi cliniche. Tutti gli eventi avversi che si sono verificati dopo la firma del consenso informato durante l'ultima visita e per 15 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio sono stati registrati nel modulo di segnalazione dei casi di AE (CRF). |
Dalla settimana 1 alla settimana 109 (nello studio di base) e dal mese 1 al mese 27 (nello studio di estensione)
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Percentuale di partecipanti che sono esenti da crisi per almeno 24 mesi consecutivi nello studio di base e nella fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 109 (nello studio di base) e dal mese 1 al mese 27 (nella fase di estensione)
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Il numero di partecipanti che sono rimasti liberi da crisi per un periodo consecutivo di almeno 24 mesi dall'inizio del Periodo di dosaggio flessibile (FDP: il periodo successivo al Periodo di titolazione e che porta al Periodo di mantenimento) nello studio di base fino al periodo di trattamento di questo studio.
La libertà da crisi è stata definita come l'assenza di tutte le crisi indipendentemente dal tipo di crisi.
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Dalla settimana 5 alla settimana 109 (nello studio di base) e dal mese 1 al mese 27 (nella fase di estensione)
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita nei problemi di epilessia (QOLIE-31-P) Punteggio complessivo ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 26, 52, 78 e 117
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Il QOLIE-31-P è un questionario di 31 voci che valuta la percezione della QOL di un partecipante in 7 domini: preoccupazione per le crisi, benessere emotivo, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, effetti dei farmaci, funzionamento sociale, QOL generale.
Il punteggio complessivo è derivato pesando e quindi sommando i 7 punteggi di dominio.
I valori numerici precodificati per alcuni domini sono tali che un numero più alto riflette uno stato di salute più favorevole; altri sono tali che un numero più alto riflette uno stato meno favorevole.
I valori precodificati vengono convertiti in punteggi da 0 a 100 punti; i punteggi convertiti più elevati riflettono sempre una migliore qualità della vita.
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Settimane 0, 26, 52, 78 e 117
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Baulac, Hopital de la Pitie-Saltpetriere
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti antimaniacali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Zonisamide
- Carbamazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2090-E044-314
- 2008-001159-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .