改变生活方式以获得更好的健康
2022年4月13日 更新者：Yale University
改变生活方式以获得更好的健康：社区卫生中心的示范项目
耶鲁大学临床研究中心 (YCCI) 副主任 William Tamborlane 博士与费尔黑文社区卫生中心 (FHCHC) 糖尿病预防小组之间的这项研究合作的目的是确定强化生活方式干预 (ILI) 的有效性) 在 FHCHC 开发和实施的项目，以防止糖尿病的发展。
研究概览
详细说明
该项目是一项临床结果研究，融合了耶鲁大学高级临床研究人员的专业知识、YCCI 的临床和转化研究资源、FHCHC 糖尿病团队的临床和社区专业知识以及 FHCHC 的高需求患者群体。
除了确定 ILI 在市中心社区卫生中心环境中预防糖尿病的功效和成本效益外，该项目还将评估将学术专业知识与直接临床服务汇集到弱势、高危人群中的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06513
- Fair Haven Community Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，必须满足以下标准：
- 受试者必须愿意前往诊所进行所有定期安排的研究访问，并愿意前往 ILI（约翰马丁内斯学校）的生活方式干预计划网站。
- 受试者必须进行 2 小时 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，空腹血糖在 100 至 126 之间，或 2 小时葡萄糖在 140 至 200 mg/dl 之间，才能在入组前 4 个月内参与本研究。
- 接受空腹血液检测的意愿：HOMA-IR、研究开始时的空腹血脂谱（包括总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）（如果之前未通过 OGTT 获得）并在 12 个月时重复。
- 受试者必须没有运动或节食的医学禁忌症。
排除标准：
- 如果受试者患有糖尿病或其他严重的医学或精神疾病，将排除参与 ILI 计划，则他们将被排除在研究之外。
- 如果受试者正在服用可能导致体重显着增加或减轻的药物（包括处方药、非处方药或草药补充剂），则他们将被排除在外。
- 怀孕或计划怀孕的妇女将不会参加本研究。
- 任何会干扰受试者完成计划的行为或社会心理问题，包括饮食失调，都将禁止受试者参与本研究。
- 如果受试者同时具有综合体重管理计划的成员资格，则他们不能参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：强化生活方式咨询
随机分配到 ILI 的糖尿病前期女性将参加为期 12 周的强化营养教育、饮食、行为矫正和结构化锻炼的团体计划，该计划基于糖尿病预防计划 (DPP)“生活方式平衡”计划发布的课程，但针对团体形式进行了修改，以便在文化和语言上更适合该人群。
|
随机分配到 ILI 的糖尿病前期女性将参加为期 12 周的强化营养教育、饮食、行为矫正和结构化锻炼的团体计划，该计划基于 DPP“生活方式平衡”计划发布的课程，但针对小组形式，并在文化和语言上更适合这一人群。
|
|
无干预：常规护理控制
随机接受常规护理的糖尿病前期女性将获得 30 分钟的医疗服务提供者预约，以审查她们的诊断、患糖尿病的风险，并强调改变生活方式以预防糖尿病的重要性，包括减肥和锻炼以及为此设定个人目标.
将鼓励常规护理参与者实现与 ILI 组相当的目标：将体重减轻 7%，并将身体活动增加到每周约 150 分钟的中等强度运动。
他们将接受 FHCHC 营养师的咨询，以实现饮食/减肥目标。
向参与者提供适合语言和识字能力的印刷教育材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重变化
大体时间：基线和 12 个月
|
报告的体重变化是从基线到 12 个月。
|
基线和 12 个月
|
|
体重指数的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
报告从基线到 12 个月的 BMI 变化。
|
基线和 12 个月
|
|
身体脂肪百分比的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
从基线到 12 个月报告身体脂肪百分比的变化。
使用体脂分析仪（TBF-300；Tanita，Arlington Heights，IL）的身体成分。
|
基线和 12 个月
|
|
腰围变化
大体时间：基线和 12 个月
|
从基线到 12 个月测量腰围的变化
|
基线和 12 个月
|
|
血压变化
大体时间：基线和 12 个月
|
测量从基线到 12 个月的血压变化
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
身体活动水平（自我报告）
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月19日
首次发布 (估计)
2009年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.