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健康のためにライフスタイルを変える

2022年4月13日 更新者:Yale University

健康増進のためにライフスタイルを変える: 地域保健センター向けのモデル プログラム

エール大学臨床調査センター (YCCI) の副ディレクトリーであるウィリアム・タンバーレーン博士とフェアヘイブン地域保健センター (FHCHC) の糖尿病予防チームとの間で行われたこの共同研究の目的は、集中的なライフスタイル介入 (ILI) の有効性を判断することです。 ) 糖尿病の発症を防ぐために FHCHC で開発され、実施されているプログラム。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、イェール大学の上級臨床研究者の専門知識、YCCI の臨床およびトランスレーショナルリサーチリソース、FHCHC 糖尿病チームの臨床および地域の専門知識、および FHCHC のニーズの高い患者集団を統合した臨床転帰研究です。 このプロジェクトは、都市部の地域医療センター環境における糖尿病予防のための ILI の有効性と費用対効果を判断することに加えて、不利な立場にあるリスクのある人々への直接の臨床サービスと学術的専門知識を結集する有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06513
        • Fair Haven Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

この研究の参加資格を得るには、次の基準を満たす必要があります。

  • 被験者は、定期的に予定されているすべての研究訪問のために診療所に行くこと、およびILI(ジョン・マルティネス・スクール)のライフスタイル介入プログラムのサイトに行くことをいとわない必要があります。
  • この研究に参加するためには、被験者は登録前4か月以内に空腹時血糖値100~126、または2時間血糖値140~200mg/dlで75グラムの経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)を受けていなければなりません。
  • 空腹時血液検査を受ける意欲:試験開始時にHOMA-IR、空腹時脂質プロファイル(総コレステロール、HDL、LDLコレステロール、トリグリセリドを含む)(OGTTで事前に取得していない場合)、12か月後に再度検査。
  • 被験者は運動や食事療法に対する医学的禁忌を持たない必要があります。

除外基準:

  • 被験者が糖尿病、またはILIプログラムへの参加を妨げる他の重篤な医学的または精神医学的状態を患っている場合、研究から除外されます。
  • 大幅な体重増加または体重減少を引き起こす可能性のある薬(処方薬、市販薬、またはハーブサプリメントを含む)を服用している場合、被験者は除外されます。
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの研究には参加できません。
  • 摂食障害など、被験者のプログラム完了を妨げる行動上または心理社会的問題がある場合、被験者はこの研究に参加することが禁止されます。
  • 被験者は、包括的な体重管理プログラムに同時に参加している場合は参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中的なライフスタイルカウンセリング
ILIに無作為に割り付けられた前糖尿病の女性は、糖尿病予防プログラム(DPP)の「ライフスタイルバランス」プログラムから公表されているカリキュラムに基づいた、栄養教育、食事、行動修正、構造化された運動の集中的な12週間のグループプログラムに参加します。ただし、グループ形式に合わせて、この集団にとって文化的および言語的により適切になるように修正されています。
ILIに無作為に割り付けられた前糖尿病の女性は、栄養教育、食事、行動修正、構造化された運動などの集中的な12週間のグループプログラムに参加することになる。このプログラムは、DPPの「ライフスタイルバランス」プログラムで公開されているカリキュラムに基づいているが、日常生活に合わせて変更されている。グループ形式を使用し、この集団にとって文化的および言語的により適切なものにする必要があります。
介入なし:いつものケアコントロール
通常のケアを受ける前糖尿病の女性には、診断や糖尿病のリスクを確認するため、また、減量や運動などの糖尿病予防のためのライフスタイルの変更とそのための個人目標の設定の重要性を強調するために、医療提供者との 30 分間の予約が提供されます。 。 通常のケア参加者は、ILI グループと同等の目標を達成するよう奨励されます。つまり、体重を 7% 削減し、身体活動を週に約 150 分間の中程度の強度の運動に増やすことです。 食事/減量の目標を達成するために、FHCHC 栄養士との相談が提供されます。 参加者には、言語と読み書き能力に適した印刷された教材が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインから 12 か月までの体重の変化が報告されます。
ベースラインと 12 か月
BMIの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
BMI の変化はベースラインから 12 か月まで報告されます。
ベースラインと 12 か月
体脂肪率の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
体脂肪率の変化はベースラインから 12 か月まで報告されます。 体脂肪分析装置(TBF-300、タニタ、イリノイ州アーリントンハイツ)による体組成を使用した。
ベースラインと 12 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインから12か月までの腹囲の変化を測定しました
ベースラインと 12 か月
血圧の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ベースラインから12か月までの血圧の変化を測定しました
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体活動レベル(自己申告)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月13日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0903004817

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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