Elämäntapojen muuttaminen parempaan terveyteen
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Elintapojen muuttaminen parempaan terveyteen: malliohjelma yhteisön terveyskeskuksille
Tämän Yalen kliinisen tutkimuksen keskuksen (YCCI) apulaisjohtajan tohtori William Tamborlanen ja Fair Haven Community Health Centerin (FHCHC) diabeteksen ehkäisyryhmän välisen tutkimusyhteistyön tarkoituksena on määrittää intensiivisen elämäntapaintervention (ILI) teho ) -ohjelma, joka on kehitetty ja otettu käyttöön FHCHC:ssä diabeteksen kehittymisen ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kliininen tulostutkimus, jossa yhdistyvät Yalen vanhemman kliinisen tutkijan asiantuntemus, YCCI:n kliiniset ja translaatiotutkimuksen resurssit, FHCHC Diabetes Teamin kliininen ja yhteisöllinen asiantuntemus sekä FHCHC:n korkean tarpeen potilaspopulaatio.
Sen lisäksi, että tässä hankkeessa määritetään ILI:n tehokkuus ja kustannustehokkuus diabeteksen ehkäisyssä kantakaupungin terveyskeskuksen ympäristössä, tässä hankkeessa arvioidaan tehokkuutta yhdistää akateeminen asiantuntemus suoriin kliinisiin palveluihin heikommassa asemassa oleville, riskiryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06513
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- Koehenkilöiden on oltava valmiita matkustamaan klinikalle kaikille säännöllisesti suunnitelluille opintokäynneille sekä ILI:n (John Martinez Schoolin) elämäntapainterventio-ohjelman sivustolle.
- Koehenkilöillä on täytynyt olla 2 tunnin 75 gramman oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), jossa paastoglukoosi oli välillä 100 - 126, tai 2 tunnin glukoosi välillä 140 - 200 mg/dl voidakseen osallistua tähän tutkimukseen ilmoittautumista edeltävien 4 kuukauden aikana.
- Halukkuus paastoverikokeisiin: HOMA-IR, paasto-lipidiprofiili (mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) tutkimuksen alussa (ellei sitä ole aiemmin saatu OGTT:llä) ja toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
- Koehenkilöillä ei saa olla lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun tai laihduttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on diabetes tai muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistumisen ILI-ohjelmaan.
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua tai painonpudotusta (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet).
- Naisia, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
- Kaikki käyttäytymiseen liittyvät tai psykososiaaliset ongelmat, jotka häiritsevät koehenkilön suorittamista ohjelman loppuun, mukaan lukien syömishäiriö, estävät koehenkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt eivät voi osallistua, jos he ovat samanaikaisesti jäseniä kattavassa painonhallintaohjelmassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapaneuvonta
ILI:hen satunnaistetut naiset, joilla on esidiabetes, osallistuvat intensiiviseen 12 viikon ryhmäohjelmaan ravitsemuskasvatusta, ruokavaliota, käyttäytymisen muokkaamista ja strukturoitua harjoittelua, joka perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance" -ohjelman julkaistuun opetussuunnitelmaan. , mutta muokattu ryhmämuotoon ja jotta se olisi kulttuurisesti ja kielellisesti sopivampi tälle väestölle.
|
ILI:hen satunnaistetut naiset, joilla on esidiabetes, osallistuvat intensiiviseen 12 viikon ryhmäohjelmaan, jossa käsitellään ravitsemuskasvatusta, ruokavaliota, käyttäytymisen muokkaamista ja strukturoitua harjoittelua. Ohjelma perustuu DPP "Lifestyle Balance" -ohjelman julkaistuun opetussuunnitelmaan, mutta jota on muokattu ryhmämuodossa ja olla kulttuurisesti ja kielellisesti sopivampi tälle väestölle.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoidon valvonta
Tavalliseen hoitoon satunnaistettuja esidiabeteksen sairastaville naisille tarjotaan 30 minuutin tapaamisia lääkärin kanssa, jotta he tarkistavat diagnoosinsa, diabeteksen riskinsä ja korostetaan elämäntapamuutosten merkitystä diabeteksen ehkäisyssä, mukaan lukien painonpudotus ja liikunta sekä yksilöllisten tavoitteiden asettaminen näille. .
Tavanomaiseen hoitoon osallistuvia kannustetaan saavuttamaan ILI-ryhmää vastaavia tavoitteita: pudottamaan painoaan 7 % ja lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan noin 150 minuuttiin keskiraskasta liikuntaa viikossa.
Heille tarjotaan konsultaatiota FHCHC-ravitsemusterapeutin kanssa ruokavalio-/painonpudotustavoitteiden saavuttamiseksi.
Osallistujille tarjotaan painettuja opetusmateriaaleja, jotka ovat kielen ja lukutaidon mukaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muutos on paino, joka raportoidaan lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
BMI:n muutos raportoidaan lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin muutos on raportoitu lähtötasosta 12 kuukauteen.
Käytettiin kehon koostumusta kehon rasva-analysaattorilla (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos mitattiin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutos mitattiin lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0903004817
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .