Életmódváltás a jobb egészség érdekében
2022. április 13. frissítette: Yale University
Életmódváltás a jobb egészségért: Mintaprogram közösségi egészségügyi központok számára
Dr. William Tamborlane, a Yale Klinikai Vizsgálati Központ (YCCI) igazgatóhelyettese és a Fair Haven Community Health Center (FHCHC) cukorbetegség-megelőzési csoportja közötti kutatási együttműködés célja az intenzív életmód-beavatkozás (ILI) hatékonyságának meghatározása. ) program, amelyet az FHCHC-nél fejlesztettek ki és valósítottak meg a cukorbetegség kialakulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt egy klinikai eredménytanulmány, amely egyesíti egy vezető Yale-i klinikai kutató szakértelmét, a YCCI klinikai és transzlációs kutatási erőforrásait, az FHCHC Diabetes Team klinikai és közösségi szakértelmét, valamint az FHCHC nagy szükségű betegpopulációját.
Amellett, hogy meghatározza a cukorbetegség megelőzésére szolgáló ILI hatékonyságát és költséghatékonyságát egy belvárosi közösségi egészségügyi központban, ez a projekt értékeli az akadémiai szakértelem és a közvetlen klinikai szolgáltatások összevonásának hatékonyságát a hátrányos helyzetű, veszélyeztetett populációk számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06513
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a tanulmányban, a következő kritériumoknak kell megfelelni:
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy minden rendszeresen tervezett tanulmányi látogatás alkalmával a klinikára utazzanak, valamint az ILI (a John Martinez Iskola) életmódintervenciós programjának helyszínére.
- Az alanyoknak 2 órás, 75 grammos orális glükóztolerancia teszten (OGTT) kell rendelkezniük 100 és 126 közötti éhgyomri glükózzal, vagy 2 órás glükózszinttel 140 és 200 mg/dl között ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül.
- Hajlandóság az éhgyomri vérvizsgálatra: HOMA-IR, éhgyomri lipidprofil (beleértve az összkoleszterint, HDL-t, LDL-koleszterint és triglicerideket) a vizsgálat elején (ha korábban nem sikerült az OGTT-vel) és 12 hónap múlva megismételni.
- Az alanyoknak nem lehetnek orvosi ellenjavallatai a testmozgásra vagy a diétára.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból, ha cukorbetegek vagy más olyan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotuk van, amely kizárná az ILI programban való részvételt.
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha olyan gyógyszereket szednek, amelyek jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okozhatnak (beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy a gyógynövény-kiegészítőket).
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
- Bármilyen viselkedési vagy pszichoszociális probléma, amely akadályozza az alanynak a program befejezését, beleértve az étkezési zavart, megtiltja az alanyok részvételét ebben a vizsgálatban.
- Az alanyok nem vehetnek részt, ha egyidejűleg részt vesznek egy átfogó súlykezelési programban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív életmód-tanácsadás
Az ILI-be randomizált prediabéteszes nők egy intenzív, 12 hetes csoportos táplálkozási oktatást, diétát, viselkedésmódosítást és strukturált testmozgást tartalmazó programon vesznek részt, amely a Diabetes Prevention Program (DPP) "Életmód egyensúly" programjának közzétett tantervén alapul. , de csoportos formátumra módosítva, hogy kulturálisan és nyelvileg jobban megfeleljen ennek a populációnak.
|
Az ILI-be randomizált prediabéteszes nők intenzív, 12 hetes csoportos táplálkozási oktatást, diétát, viselkedésmódosítást és strukturált testmozgást tartalmazó programon vesznek részt, amely a DPP "Életmód egyensúly" programjának közzétett tantervén alapul, de módosított csoportformát, és hogy kulturálisan és nyelvileg jobban megfeleljen ennek a populációnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Care Control
A prediabéteszes nőknek, akiket a szokásos ellátásra randomizáltak, 30 perces időpontot ajánlanak fel egy orvoshoz, hogy áttekintsék diagnózisukat, a cukorbetegség kockázatát, és hangsúlyozzák az életmódbeli változtatások fontosságát a cukorbetegség megelőzésében, ideértve a fogyást és a testmozgást, valamint egyéni célok kitűzését ezekhez. .
A szokásos ellátásban résztvevőket arra ösztönzik, hogy elérjék az ILI-csoporttal egyenértékű célokat: csökkentsék súlyukat 7%-kal, és növeljék fizikai aktivitásukat körülbelül heti 150 perc közepes intenzitású gyakorlatra.
Felajánlják nekik az FHCHC táplálkozási szakértővel való konzultációt az étrendi/fogyás céljainak elérése érdekében.
A résztvevőknek olyan nyomtatott oktatási anyagokat kínálnak, amelyek megfelelnek a nyelvi és műveltségnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A változás a kiindulási értéktől 12 hónapig terjedő súlyváltozást jelenti.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A BMI változását a kiindulási értékről 12 hónapra jelentették.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A testzsír százalékos változását a kiindulási értékhez képest 12 hónapig.
Testösszetételt testzsír analizátorral (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) használtunk.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A derékbőség változását az alapvonaltól 12 hónapig mértük
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A vérnyomás változását a kiindulási értéktől 12 hónapig mértük
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fizikai aktivitási szintek (saját bevallása szerint)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0903004817
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .