Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana stylu życia dla lepszego zdrowia

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Zmiana stylu życia dla lepszego zdrowia: modelowy program dla wspólnotowych ośrodków zdrowia

Celem tej współpracy badawczej między dr Williamem Tamborlane, zastępcą dyrektora Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) i zespołem ds. profilaktyki cukrzycy Fair Haven Community Health Center (FHCHC) jest określenie skuteczności intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (ILI ) program, który został opracowany i wdrożony w FHCHC w celu zapobiegania rozwojowi cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt jest badaniem wyników klinicznych, które łączy wiedzę specjalistyczną starszego badacza klinicznego z Yale, zasoby badań klinicznych i translacyjnych YCCI, wiedzę kliniczną i społeczną zespołu FHCHC Diabetes Team oraz populację pacjentów FHCHC o dużych potrzebach. Oprócz określenia skuteczności i opłacalności ILI w zapobieganiu cukrzycy w ośrodkach zdrowia społeczności w centrum miasta, projekt ten oceni skuteczność łączenia wiedzy akademickiej z bezpośrednimi usługami klinicznymi dla zagrożonych populacji znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do tego badania, należy spełnić następujące kryteria:

  • Pacjenci muszą być gotowi do podróży do kliniki na wszystkie regularnie zaplanowane wizyty studyjne oraz do miejsca programu interwencji związanego ze stylem życia dla ILI (szkoła Johna Martineza).
  • Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą przejść 2-godzinny test doustnego obciążenia glukozą (OGTT) z glukozą na czczo między 100 a 126 lub 2-godzinną glukozę między 140 a 200 mg/dl.
  • Chęć wykonania badania krwi na czczo: HOMA-IR, profilu lipidowego na czczo (w tym cholesterolu całkowitego, HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów) na początku badania (jeśli nie wykonano go wcześniej za pomocą OGTT) i powtórzenia po 12 miesiącach.
  • Uczestnicy nie mogą mieć przeciwwskazań medycznych do ćwiczeń lub diety.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają cukrzycę lub inny poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który wyklucza udział w programie ILI.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują leki, które potencjalnie powodują znaczny przyrost masy ciała lub utratę masy ciała (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe).
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie zostaną włączone do tego badania.
  • Każdy problem behawioralny lub psychospołeczny, który będzie kolidował z ukończeniem programu przez uczestnika, w tym zaburzenie odżywiania, uniemożliwi uczestnikom udział w tym badaniu.
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć, jeśli jednocześnie uczestniczą w kompleksowym programie kontroli wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne poradnictwo dotyczące stylu życia
Kobiety ze stanem przedcukrzycowym przydzielone losowo do ILI wezmą udział w intensywnym 12-tygodniowym grupowym programie edukacji żywieniowej, diety, modyfikacji zachowania i ustrukturyzowanych ćwiczeń, który jest oparty na opublikowanym programie nauczania z programu „Równowaga stylu życia” Programu zapobiegania cukrzycy (DPP) , ale zmodyfikowany pod kątem formatu grupowego i bardziej odpowiedni pod względem kulturowym i językowym dla tej populacji.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Kobiety ze stanem przedcukrzycowym przydzielone losowo do ILI wezmą udział w intensywnym 12-tygodniowym grupowym programie edukacji żywieniowej, diety, modyfikacji zachowania i zorganizowanych ćwiczeń, który jest oparty na opublikowanym programie nauczania z programu DPP „Równowaga stylu życia”, ale zmodyfikowany dla formatu grupowego i aby były bardziej odpowiednie pod względem kulturowym i językowym dla tej populacji.
Brak interwencji: Zwykła kontrola opieki
Kobietom ze stanem przedcukrzycowym przydzielonym losowo do zwykłej opieki zostaną zaproponowane 30-minutowe spotkania z lekarzem w celu przeglądu ich diagnozy, ryzyka cukrzycy i podkreślenia znaczenia zmian stylu życia w zapobieganiu cukrzycy, w tym utraty wagi i ćwiczeń fizycznych oraz ustalenia indywidualnych celów dla tych osób. . Uczestnicy zwykłej opieki będą zachęcani do osiągnięcia celów równoważnych z grupą ILI: zmniejszenia masy ciała o 7% i zwiększenia aktywności fizycznej do około 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo. Zostanie im zaoferowana konsultacja z dietetykiem FHCHC, aby osiągnąć cele dietetyczne / odchudzania. Uczestnikom oferowane są drukowane materiały edukacyjne, które są dostosowane do języka i umiejętności czytania i pisania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała jest zgłaszana od wartości początkowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę BMI podaje się od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w procentach tkanki tłuszczowej są zgłaszane od wartości początkowej do 12 miesięcy. Zastosowano analizę składu ciała za pomocą analizatora tkanki tłuszczowej (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmianę obwodu talii mierzono od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Donaghue Medical Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0903004817

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj