Cambiar estilos de vida para una mejor salud
13 de abril de 2022 actualizado por: Yale University
Cambio de estilos de vida para una mejor salud: un programa modelo para centros de salud comunitarios
El propósito de esta colaboración de investigación entre el Dr. William Tamborlane, Director Adjunto del Centro de Investigación Clínica de Yale (YCCI) y el Equipo de Prevención de la Diabetes del Centro de Salud Comunitario de Fair Haven (FHCHC) es determinar la eficacia de una intervención intensiva en el estilo de vida (ILI ) programa que ha sido desarrollado e implementado en el FHCHC para prevenir el desarrollo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio de resultados clínicos que combina la experiencia de un investigador clínico sénior de Yale, los recursos de investigación clínica y traslacional de YCCI, la experiencia clínica y comunitaria del equipo de diabetes de FHCHC y la población de pacientes de alta necesidad de FHCHC.
Además de determinar la eficacia y la rentabilidad de un ILI para la prevención de la diabetes en un centro de salud comunitario del centro de la ciudad, este proyecto evaluará la eficacia de combinar la experiencia académica con servicios clínicos directos para poblaciones desfavorecidas y en riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
- Fair Haven Community Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para este estudio, se deben cumplir los siguientes criterios:
- Los sujetos deben estar dispuestos a viajar a la clínica para todas las visitas de estudio programadas regularmente, y al sitio del programa de intervención de estilo de vida para el ILI (la Escuela John Martinez).
- Los sujetos deben haber tenido una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 gramos de 2 horas con glucosa en ayunas entre 100 y 126, o glucosa de 2 horas entre 140 y 200 mg/dl para poder participar en este estudio dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción.
- Disposición a someterse a análisis de sangre en ayunas: HOMA-IR, perfil lipídico en ayunas (incluyendo colesterol total, colesterol HDL, LDL y triglicéridos) al inicio del estudio (si no se obtuvo previamente con la SOG) y repetido a los 12 meses.
- Los sujetos no deben tener contraindicaciones médicas para hacer ejercicio o hacer dieta.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos del estudio si tienen diabetes u otra afección médica o psiquiátrica grave que impediría la participación en el programa ILI.
- Los sujetos serán excluidos si están tomando medicamentos que potencialmente causen un aumento o una pérdida de peso significativos (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre o los suplementos a base de hierbas).
- Las mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas no se inscribirán en este estudio.
- Cualquier problema conductual o psicosocial que interfiera con la finalización del programa por parte del sujeto, incluido un trastorno alimentario, impedirá que los sujetos participen en este estudio.
- Los sujetos no pueden participar si tienen membresía simultánea en un programa integral de control de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consejería Intensiva de Estilo de Vida
Las mujeres con prediabetes asignadas al azar al ILI asistirán a un programa grupal intensivo de 12 semanas de educación nutricional, dieta, modificación del comportamiento y ejercicio estructurado, que se basa en el plan de estudios publicado del programa "Lifestyle Balance" del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP). , pero modificado para un formato de grupo y para que sea cultural y lingüísticamente más apropiado para esta población.
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Las mujeres con prediabetes asignadas al azar a ILI asistirán a un programa grupal intensivo de 12 semanas de educación nutricional, dieta, modificación del comportamiento y ejercicio estructurado, que se basa en el currículo publicado del programa "Lifestyle Balance" del DPP, pero modificado para un formato de grupo y ser cultural y lingüísticamente más apropiado para esta población.
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
A las mujeres con prediabetes asignadas al azar a la atención habitual se les ofrecerán citas de 30 minutos con un proveedor médico para revisar su diagnóstico, el riesgo de diabetes y enfatizar la importancia de los cambios en el estilo de vida para prevenir la diabetes, incluida la pérdida de peso y el ejercicio, y establecer metas individuales para estos. .
Se alentará a los participantes de atención habitual a lograr objetivos equivalentes al grupo ILI: reducir su peso en un 7% y aumentar su actividad física a aproximadamente 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana.
Se les ofrecerá una consulta con un nutricionista de FHCHC para lograr los objetivos dietéticos/de pérdida de peso.
A los participantes se les ofrecen materiales educativos impresos que son apropiados para el idioma y la alfabetización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio de peso se informa desde el inicio hasta los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en el IMC se informa desde el inicio hasta los 12 meses.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en el porcentaje de grasa corporal se informa desde el inicio hasta los 12 meses.
Se utilizó un analizador de composición corporal por grasa corporal (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en la circunferencia de la cintura se midió desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en la presión arterial se midió desde el inicio hasta los 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de actividad física (autoinformados)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0903004817
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