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Mudando estilos de vida para uma saúde melhor

13 de abril de 2022 atualizado por: Yale University

Mudando estilos de vida para melhorar a saúde: um programa modelo para centros comunitários de saúde

O objetivo desta colaboração de pesquisa entre o Dr. William Tamborlane, vice-diretor do Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) e a equipe de prevenção de diabetes do Fair Haven Community Health Center (FHCHC) é determinar a eficácia de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI ) desenvolvido e implantado no CSFHC para prevenir o desenvolvimento do diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo de resultado clínico que combina a experiência de um investigador clínico sênior de Yale, os recursos de pesquisa clínica e translacional do YCCI, a experiência clínica e comunitária da Equipe de Diabetes do FHCHC e a população de pacientes de alta necessidade do FHCHC. Além de determinar a eficácia e custo-efetividade de um ILI para prevenção de diabetes em um centro de saúde comunitário no centro da cidade, este projeto avaliará a eficácia de reunir conhecimentos acadêmicos com serviços clínicos diretos para populações desfavorecidas e em risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para este estudo, os seguintes critérios devem ser atendidos:

  • Os indivíduos devem estar dispostos a viajar para a clínica para todas as visitas de estudo agendadas regularmente e para o local do programa de intervenção de estilo de vida para o ILI (a Escola John Martinez).
  • Os indivíduos devem ter feito um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de 2 horas e 75 gramas com glicose em jejum entre 100 e 126, ou glicose de 2 horas entre 140 e 200 mg/dl para participar deste estudo nos 4 meses anteriores à inscrição.
  • Disposição para realizar exames de sangue em jejum: HOMA-IR, perfil lipídico em jejum (incluindo colesterol total, HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) no início do estudo (se não obtido anteriormente com o OGTT) e repetido em 12 meses.
  • Os indivíduos não devem ter contra-indicações médicas para exercícios ou dieta.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão excluídos do estudo se tiverem diabetes ou outra condição médica ou psiquiátrica grave que impeça a participação no programa ILI.
  • Os indivíduos serão excluídos se estiverem tomando medicamentos que potencialmente causem ganho ou perda de peso significativa (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas).
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar não serão incluídas neste estudo.
  • Qualquer problema comportamental ou psicossocial que interfira na conclusão do programa pelo sujeito, incluindo um distúrbio alimentar, proibirá os sujeitos de participar deste estudo.
  • Os indivíduos não podem participar se tiverem participação simultânea em um programa abrangente de controle de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aconselhamento Intensivo de Estilo de Vida
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para o ILI participarão de um programa intensivo de grupo de 12 semanas de educação nutricional, dieta, modificação de comportamento e exercícios estruturados, que é baseado no currículo publicado do programa "Lifestyle Balance" do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP). , mas modificado para um formato de grupo e para ser mais cultural e linguisticamente apropriado para esta população.
Comportamental: Intervenção intensiva no estilo de vida
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para o ILI participarão de um programa intensivo de grupo de 12 semanas de educação nutricional, dieta, modificação de comportamento e exercícios estruturados, que é baseado no currículo publicado do programa DPP "Lifestyle Balance", mas modificado para um formato de grupo e ser mais cultural e linguisticamente apropriado para esta população.
Sem intervenção: Controle de cuidados habituais
As mulheres com pré-diabetes randomizadas para os cuidados habituais receberão consultas de 30 minutos com um médico para revisar seu diagnóstico, risco de diabetes e enfatizar a importância de mudanças no estilo de vida para prevenir o diabetes, incluindo perda de peso e exercícios e estabelecimento de metas individuais para isso . Os participantes de cuidados habituais serão encorajados a atingir metas equivalentes ao grupo ILI: reduzir seu peso em 7% e aumentar sua atividade física para aproximadamente 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana. Eles receberão uma consulta com um nutricionista do FHCHC para atingir os objetivos de dieta/perda de peso. Os participantes recebem materiais educacionais impressos que são apropriados ao idioma e à alfabetização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança de peso é relatada desde a linha de base até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no IMC é relatada desde a linha de base até 12 meses.
Linha de base e 12 meses
Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança no percentual de gordura corporal é relatada desde a linha de base até 12 meses. A composição corporal pelo analisador de gordura corporal (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) foi usada.
Linha de base e 12 meses
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança na circunferência da cintura foi medida desde o início até 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 12 meses
A mudança na pressão arterial foi medida desde o início até 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de atividade física (autorrelatados)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Donaghue Medical Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0903004817

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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