Endre livsstil for bedre helse
13. april 2022 oppdatert av: Yale University
Changing Lifestyles for Better Health: Et modellprogram for samfunnshelsesentre
Hensikten med dette forskningssamarbeidet mellom Dr. William Tamborlane, Deputy Directory for Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) og Fair Haven Community Health Centers (FHCHC) Diabetes Prevention Team er å bestemme effekten av en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) ) program som er utviklet og implementert ved FHCHC for å forhindre utvikling av diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en klinisk resultatstudie som kombinerer ekspertisen til en senior klinisk etterforsker fra Yale, de kliniske og translasjonsforskningsressursene til YCCI, den kliniske og samfunnsfaglige ekspertisen til FHCHC Diabetes Team, og pasientgruppen med høye behov for FHCHC.
I tillegg til å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en ILI for diabetesforebygging i et helsesenter i sentrum av byen, vil dette prosjektet evaluere effektiviteten av å samle akademisk ekspertise med direkte kliniske tjenester til vanskeligstilte, utsatte populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06513
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for denne studien må følgende kriterier være oppfylt:
- Forsøkspersonene må være villige til å reise til klinikken for alle regelmessige studiebesøk, og til området for livsstilsintervensjonsprogram for ILI (John Martinez-skolen).
- Forsøkspersonene må ha tatt en 2 timers 75 gram oral glukosetoleransetest (OGTT) med fastende glukose mellom 100 og 126, eller 2 timers glukose mellom 140 og 200 mg/dl for å kunne delta i denne studien innen 4 måneder før registrering.
- Vilje til å gjennomgå fastende blodprøver: HOMA-IR, fastende lipidprofil (inkludert totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol og triglyserider) ved begynnelsen av studien (hvis ikke tidligere oppnådd med OGTT) og gjentatt etter 12 måneder.
- Personer må ikke ha medisinske kontraindikasjoner for trening eller slanking.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har diabetes eller annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke deltakelse i ILI-programmet.
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de tar medisiner som potensielt kan forårsake betydelig vektøkning eller vekttap (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd).
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide vil ikke bli registrert i denne studien.
- Ethvert atferdsmessig eller psykososialt problem som vil forstyrre forsøkspersonens gjennomføring av programmet, inkludert en spiseforstyrrelse, vil forby forsøkspersoner fra å delta i denne studien.
- Forsøkspersoner kan ikke delta hvis de har samtidig medlemskap i et omfattende vektkontrollprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv Livsstilsrådgivning
Kvinner med pre-diabetes randomisert til ILI vil delta på et intensivt 12-ukers gruppeprogram med ernæringsopplæring, kosthold, atferdsendring og strukturert trening, som er basert på den publiserte læreplanen fra Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance"-programmet , men modifisert for et gruppeformat og for å være mer kulturelt og språklig passende for denne befolkningen.
|
Kvinner med pre-diabetes randomisert til ILI vil delta på et intensivt 12-ukers gruppeprogram med ernæringsopplæring, kosthold, atferdsendring og strukturert trening, som er basert på den publiserte læreplanen fra DPP "Lifestyle Balance"-programmet, men modifisert for en gruppeformat og å være mer kulturelt og språklig passende for denne befolkningen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleiekontroll
Kvinner med pre-diabetes randomisert til vanlig behandling vil bli tilbudt 30 minutters avtaler med en medisinsk leverandør for å gjennomgå deres diagnose, risiko for diabetes, og understreke viktigheten av livsstilsendringer for å forhindre diabetes, inkludert vekttap og trening og sette individuelle mål for disse .
Vanlige omsorgsdeltakere vil bli oppmuntret til å oppnå mål som tilsvarer ILI-gruppen: å redusere vekten med 7 %, og å øke sin fysiske aktivitet til ca. 150 minutter med moderat intensitetstrening per uke.
De vil bli tilbudt en konsultasjon med en FHCHC-ernæringsfysiolog for å oppnå diett-/vekttapsmål.
Deltakerne får tilbudt trykt undervisningsmateriell som er tilpasset språk og leseferdighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vektendringen rapporteres fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endringen i BMI rapporteres fra baseline til 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i prosent kroppsfett er rapportert fra baseline til 12 måneder.
Kroppssammensetning med kroppsfettanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) ble brukt.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i midjeomkrets ble målt fra baseline til 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Endring i blodtrykk ble målt fra baseline til 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer (selvrapportert)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0903004817
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .