Ändra livsstil för bättre hälsa
13 april 2022 uppdaterad av: Yale University
Changing Lifestyles for Better Health: A Model Program for Community Health Centers
Syftet med detta forskningssamarbete mellan Dr William Tamborlane, Vice Directory för Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) och Fair Haven Community Health Centers (FHCHC) diabetesförebyggande team är att fastställa effektiviteten av en intensiv livsstilsintervention (ILI) ) program som har utvecklats och implementerats vid FHCHC för att förhindra utvecklingen av diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en klinisk resultatstudie som kombinerar expertis från en senior klinisk utredare från Yale, de kliniska och translationella forskningsresurserna från YCCI, den kliniska expertisen och gemenskapsexpertisen hos FHCHC Diabetes Team, och patientpopulationen med högt behov av FHCHC.
Förutom att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en ILI för diabetesförebyggande i en vårdcentral i innerstaden, kommer detta projekt att utvärdera effektiviteten av att slå samman akademisk expertis med direkta kliniska tjänster till missgynnade, riskgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06513
- Fair Haven Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till denna studie måste följande kriterier vara uppfyllda:
- Försökspersonerna måste vara villiga att resa till kliniken för alla regelbundna studiebesök och till platsen för livsstilsinterventionsprogram för ILI (John Martinez-skolan).
- Försökspersonerna måste ha genomgått ett 2 timmars 75 gram oralt glukostoleranstest (OGTT) med fasteglukos mellan 100 och 126, eller 2 timmars glukos mellan 140 och 200 mg/dl för att kunna delta i denna studie inom 4 månader före inskrivningen.
- Villighet att genomgå fastande blodprov: HOMA-IR, fastelipidprofil (inklusive totalkolesterol, HDL, LDL-kolesterol och triglycerider) i början av studien (om inte tidigare erhållits med OGTT) och upprepas efter 12 månader.
- Försökspersoner får inte ha några medicinska kontraindikationer för träning eller diet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de har diabetes eller annat allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta deltagande i ILI-programmet.
- Försökspersoner kommer att uteslutas om de tar mediciner som potentiellt kan orsaka betydande viktökning eller viktminskning (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida kommer inte att delta i denna studie.
- Alla beteendemässiga eller psykosociala problem som kommer att störa försökspersonens slutförande av programmet, inklusive en ätstörning, kommer att förbjuda försökspersoner från att delta i denna studie.
- Försökspersoner kan inte delta om de har samtidigt medlemskap i ett omfattande viktkontrollprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv livsstilsrådgivning
Kvinnor med pre-diabetes randomiserade till ILI kommer att delta i ett intensivt 12-veckors gruppprogram med näringsutbildning, kost, beteendeförändring och strukturerad träning, som är baserad på den publicerade läroplanen från Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance"-programmet , men modifierad för ett gruppformat och för att vara mer kulturellt och språkligt lämplig för denna befolkning.
|
Kvinnor med pre-diabetes randomiserade till ILI kommer att delta i ett intensivt 12-veckors gruppprogram med näringsutbildning, kost, beteendeförändring och strukturerad träning, som är baserad på den publicerade läroplanen från DPP "Lifestyle Balance"-programmet, men modifierad för en gruppformat och att vara mer kulturellt och språkligt lämpliga för denna befolkning.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötselkontroll
Kvinnor med pre-diabetes randomiserade till vanlig vård kommer att erbjudas 30 minuters möten med en läkare för att se över sin diagnos, risk för diabetes och betona vikten av livsstilsförändringar för att förebygga diabetes, inklusive viktminskning och träning och sätta individuella mål för dessa. .
Vanliga vårddeltagare kommer att uppmuntras att uppnå mål som motsvarar ILI-gruppen: att minska sin vikt med 7 % och att öka sin fysiska aktivitet till cirka 150 minuters träning med måttlig intensitet per vecka.
De kommer att erbjudas en konsultation med en FHCHC-nutritionist för att uppnå diet-/viktminskningsmål.
Deltagarna erbjuds tryckt utbildningsmaterial som är lämpligt för språk och läskunnighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringen av vikten rapporteras från baslinjen till 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringen i BMI rapporteras från baslinjen till 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i procent kroppsfett rapporteras från baslinjen till 12 månader.
Kroppssammansättning med kroppsfettanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) användes.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i midjemåttet mättes från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i blodtryck mättes från baslinjen till 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivåer (självrapporterad)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0903004817
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .