Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderende levensstijlen voor een betere gezondheid

13 april 2022 bijgewerkt door: Yale University

Veranderende levensstijlen voor een betere gezondheid: een modelprogramma voor gemeenschapsgezondheidscentra

Het doel van deze onderzoekssamenwerking tussen Dr. William Tamborlane, plaatsvervangend directeur van het Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) en het Fair Haven Community Health Center's (FHCHC) Diabetes Prevention Team, is het bepalen van de doeltreffendheid van een intensieve leefstijlinterventie (ILI ) programma dat is ontwikkeld en geïmplementeerd bij de FHCHC om de ontwikkeling van diabetes te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een klinische uitkomststudie die de expertise van een senior Yale klinisch onderzoeker, de klinische en translationele onderzoeksbronnen van YCCI, de klinische en gemeenschapsexpertise van het FHCHC Diabetes Team en de hoognodige patiëntenpopulatie van FHCHC combineert. Naast het bepalen van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van een IAZ voor diabetespreventie in een gemeenschapsgezondheidscentrum in de binnenstad, zal dit project de effectiviteit evalueren van het bundelen van academische expertise met directe klinische diensten aan kansarme risicopopulaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  • Proefpersonen moeten bereid zijn om naar de kliniek te reizen voor alle regelmatig geplande studiebezoeken, en naar de locatie van het leefstijlinterventieprogramma voor de ILI (de John Martinez School).
  • Proefpersonen moeten een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 gram hebben gehad met nuchtere glucose tussen 100 en 126, of 2 uur glucose tussen 140 en 200 mg/dl om deel te nemen aan dit onderzoek binnen de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Bereidheid om nuchtere bloedtesten te ondergaan: HOMA-IR, nuchtere lipidenprofiel (inclusief totaal cholesterol, HDL, LDL-cholesterol en triglyceriden) aan het begin van de studie (indien niet eerder verkregen met de OGTT) en herhaald na 12 maanden.
  • Proefpersonen mogen geen medische contra-indicaties hebben om te sporten of een dieet te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze diabetes hebben of een andere ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben die deelname aan het ILI-programma onmogelijk zou maken.
  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze medicijnen gebruiken die mogelijk aanzienlijke gewichtstoename of gewichtsverlies veroorzaken (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen).
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, zullen niet deelnemen aan deze studie.
  • Elke gedrags- of psychosociale kwestie die de voltooiing van het programma door de proefpersoon belemmert, inclusief een eetstoornis, zal de proefpersoon verbieden deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen kunnen niet deelnemen als ze gelijktijdig lid zijn van een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve leefstijladvisering
Vrouwen met pre-diabetes gerandomiseerd naar de ILI zullen een intensief 12 weken durend groepsprogramma volgen van voedingsvoorlichting, dieet, gedragsverandering en gestructureerde lichaamsbeweging, dat gebaseerd is op het gepubliceerde curriculum van het Diabetes Prevention Program (DPP) "Lifestyle Balance" programma , maar aangepast voor een groepsformaat en om cultureel en taalkundig geschikter te zijn voor deze populatie.
Vrouwen met pre-diabetes gerandomiseerd naar de ILI zullen een intensief 12 weken durend groepsprogramma volgen van voedingsvoorlichting, dieet, gedragsverandering en gestructureerde lichaamsbeweging, dat is gebaseerd op het gepubliceerde curriculum van het DPP "Lifestyle Balance"-programma, maar aangepast voor een groepsformaat en om cultureel en taalkundig geschikter te zijn voor deze populatie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgcontrole
Vrouwen met pre-diabetes gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg krijgen 30 minuten durende afspraken met een medische zorgverlener aangeboden om hun diagnose, risico op diabetes te beoordelen en het belang te benadrukken van veranderingen in levensstijl om diabetes te voorkomen, inclusief gewichtsverlies en lichaamsbeweging en het stellen van individuele doelen hiervoor . Deelnemers aan de gebruikelijke zorg zullen worden aangemoedigd om doelen te bereiken die vergelijkbaar zijn met die van de ILI-groep: hun gewicht met 7% verminderen en hun fysieke activiteit verhogen tot ongeveer 150 minuten matige intensiteitsoefening per week. Ze krijgen een consult aangeboden met een FHCHC-voedingsdeskundige om doelstellingen op het gebied van voeding/gewichtsverlies te bereiken. Deelnemers krijgen gedrukt educatief materiaal aangeboden dat geschikt is voor taal en alfabetisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De gewichtsverandering wordt gerapporteerd vanaf de basislijn tot 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De verandering in BMI wordt gerapporteerd vanaf de basislijn tot 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in percentage lichaamsvet wordt gerapporteerd vanaf de basislijn tot 12 maanden. Lichaamssamenstelling door lichaamsvetanalysator (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL) werd gebruikt.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in tailleomtrek werd gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Verandering in bloeddruk werd gemeten vanaf de basislijn tot 12 maanden
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteitsniveaus (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0903004817

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren