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Cambiare stile di vita per una salute migliore

13 aprile 2022 aggiornato da: Yale University

Cambiare stili di vita per una salute migliore: un programma modello per i centri sanitari comunitari

Lo scopo di questa collaborazione di ricerca tra il Dr. William Tamborlane, Deputy Directory dello Yale Center for Clinical Investigation (YCCI) e il Diabetes Prevention Team del Fair Haven Community Health Center (FHCHC) è determinare l'efficacia di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI ) programma che è stato sviluppato e implementato presso l'FHCHC per prevenire lo sviluppo del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio sui risultati clinici che unisce l'esperienza di un ricercatore clinico senior di Yale, le risorse di ricerca clinica e traslazionale di YCCI, l'esperienza clinica e comunitaria del team di diabete FHCHC e la popolazione di pazienti ad alto bisogno di FHCHC. Oltre a determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un ILI per la prevenzione del diabete in un centro sanitario comunitario del centro città, questo progetto valuterà l'efficacia della condivisione di competenze accademiche con servizi clinici diretti a popolazioni svantaggiate ea rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06513
        • Fair Haven Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi a questo studio, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • I soggetti devono essere disposti a recarsi in clinica per tutte le visite di studio regolarmente programmate e al sito del programma di intervento sullo stile di vita per l'ILI (la John Martinez School).
  • I soggetti devono essersi sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi (OGTT) di 2 ore con glicemia a digiuno tra 100 e 126 o glicemia a 2 ore tra 140 e 200 mg/dl per partecipare a questo studio nei 4 mesi precedenti all'arruolamento.
  • Disponibilità a sottoporsi a esami del sangue a digiuno: HOMA-IR, profilo lipidico a digiuno (incluso colesterolo totale, HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) all'inizio dello studio (se non precedentemente ottenuto con l'OGTT) e ripetuto a 12 mesi.
  • I soggetti non devono avere controindicazioni mediche all'esercizio fisico o alla dieta.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno il diabete o altre gravi condizioni mediche o psichiatriche che precluderebbero la partecipazione al programma ILI.
  • I soggetti saranno esclusi se stanno assumendo farmaci che potenzialmente causano un significativo aumento di peso o perdita di peso (inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori a base di erbe).
  • Le donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza non saranno arruolate in questo studio.
  • Qualsiasi problema comportamentale o psicosociale che interferirà con il completamento del programma da parte del soggetto, incluso un disturbo alimentare, impedirà ai soggetti di partecipare a questo studio.
  • I soggetti non possono partecipare se hanno un'adesione simultanea a un programma completo di gestione del peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza intensiva sullo stile di vita
Le donne con pre-diabete randomizzate all'ILI parteciperanno a un programma di gruppo intensivo di 12 settimane di educazione nutrizionale, dieta, modifica del comportamento ed esercizio strutturato, che si basa sul curriculum pubblicato dal programma "Lifestyle Balance" del Diabetes Prevention Program (DPP) , ma modificato per un formato di gruppo e per essere più culturalmente e linguisticamente appropriato per questa popolazione.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Le donne con pre-diabete randomizzate all'ILI parteciperanno a un programma di gruppo intensivo di 12 settimane di educazione nutrizionale, dieta, modifica del comportamento ed esercizio strutturato, che si basa sul curriculum pubblicato dal programma DPP "Lifestyle Balance", ma modificato per un formato di gruppo e per essere più culturalmente e linguisticamente appropriato per questa popolazione.
Nessun intervento: Controllo di cura usuale
Alle donne con pre-diabete randomizzate alle cure abituali verranno offerti appuntamenti di 30 minuti con un medico per rivedere la loro diagnosi, il rischio di diabete e sottolineare l'importanza dei cambiamenti dello stile di vita per prevenire il diabete, compresa la perdita di peso e l'esercizio fisico e la definizione di obiettivi individuali per questi . I partecipanti alle cure abituali saranno incoraggiati a raggiungere obiettivi equivalenti al gruppo ILI: ridurre il loro peso del 7% e aumentare la loro attività fisica a circa 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana. Verrà loro offerto un consulto con un nutrizionista FHCHC per raggiungere obiettivi dietetici/perdita di peso. Ai partecipanti viene offerto materiale didattico stampato che è appropriato per la lingua e l'alfabetizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione di peso è segnalata dal basale a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione del BMI è riportata dal basale a 12 mesi.
Basale e 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione della percentuale di grasso corporeo è riportata dal basale a 12 mesi. È stata utilizzata la composizione corporea mediante analizzatore di grasso corporeo (TBF-300; Tanita, Arlington Heights, IL).
Basale e 12 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione della circonferenza della vita è stata misurata dal basale a 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La variazione della pressione arteriosa è stata misurata dal basale a 12 mesi
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica (autodichiarati)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Donaghue Medical Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903004817

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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